Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa zwiększania wielokrotnych dawek BAY2328065 podawanych doustnie, jak lek jest tolerowany i działa w ludzkim ciele zdrowych mężczyzn. Testowana jest również zmiana działania badanego leku przez inny lek oraz dostępność leku podanego w różnych preparatach.

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych dawek doustnych BAY2328065, w tym potencjału indukcji CYP3A4 przez BAY2328065 i randomizowane krzyżowe badanie względnej biodostępności pomiędzy roztworem a tabletką w Zdrowi uczestnicy płci męskiej

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku BAY2328065 podawanego zdrowym mężczyznom w zwiększonych dawkach w postaci tabletki lub roztworu przez 12 dni. Naukowcy chcą zbadać, w jaki sposób organizm wchłania, rozkłada i wydala nowy lek, także podany razem z posiłkiem testowym. Ponadto w badaniu zbadane zostaną zmiany zachodzące w organizmie, gdy BAY2328065 jest podawany razem z innym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
  • Potwierdzenie posiadania przez uczestnika ubezpieczenia zdrowotnego przed pierwszym badaniem/wizytą przesiewową
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej metody stosowanej przez uczestnika badania i jednej metody stosowanej przez partnera) oraz na niedziałanie jako dawca nasienia do czasu wizyty kontrolnej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą normalne
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Istniejące choroby przewlekłe wymagające leczenia
  • Historia chorób układu krążenia
  • Znane choroby określone w protokole
  • Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Palenie równe lub więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG), ciśnienia krwi, tętna, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego
  • Historia COVID-19
  • Kontakt z osobami zakażonymi wirusem SARS-CoV-2 lub chorymi na COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem na oddział
  • Pozytywny wynik testu RNA wirusa SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pomostowa: sekwencja interwencji ABC lub BAC
10 zdrowych uczestników płci męskiej zostanie losowo przydzielonych do tej grupy. Interwencje w ramach badania będą przebiegać według kolejności ABC lub BAC: A: pojedyncza dawka 50 mg BAY2328065 podana jako LSF na czczo B: pojedyncza dawka 50 mg BAY2328065 podana na czczo C: pojedyncza dawka 50 mg BAY2328065 podana w postaci tabletki po posiłku (tj. po wysokokalorycznym i wysokotłuszczowym posiłku)
Lek: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (preparat w płynie), doustnie
Lek: Tablet BAY2328065
Tabletka 50 mg, doustnie
Eksperymentalny: Część zwiększania dawki wielokrotnej: dawka 1

10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (8 aktywnych leków, 2 placebo).

Interwencja w ramach badania zostanie podana w postaci pojedynczej dawki w pierwszym dniu dawkowania, a następnie dawek dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie pojedynczej dawki w ostatnim dniu dawkowania
Lek: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (preparat w płynie), doustnie
Lek: Placebo LSF
Pasujące Placebo LSF, doustnie
Eksperymentalny: Część polegająca na wielokrotnym zwiększaniu dawki: dawka 2

10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (8 aktywnych leków, 2 placebo).

Interwencja w ramach badania będzie podawana w postaci pojedynczej dawki w pierwszym dniu dawkowania, a następnie dawek dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie w dawce pojedynczej ostatniego dnia dawkowania Midazolam jest podawany w celu zbadania interakcji lek-lek
Lek: Tablet BAY2328065
Tabletka 50 mg, doustnie
Lek: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo, doustnie
Lek: Midazolam
1 mg dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Część polegająca na wielokrotnym eskalacji dawki: dawka 3

10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (8 aktywnych leków, 2 placebo).

Interwencja w ramach badania będzie podawana w postaci pojedynczej dawki w pierwszym dniu dawkowania, a następnie dawek dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie w dawce pojedynczej ostatniego dnia dawkowania Midazolam jest podawany w celu zbadania interakcji lek-lek
Lek: Tablet BAY2328065
Tabletka 50 mg, doustnie
Lek: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo, doustnie
Lek: Midazolam
1 mg dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Część polegająca na wielokrotnym zwiększaniu dawki: dawka 4

10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (8 aktywnych leków, 2 placebo).

Interwencja w ramach badania będzie podawana w postaci pojedynczej dawki w pierwszym dniu dawkowania, a następnie dawek dwa razy dziennie przez 10 dni, a następnie w dawce pojedynczej ostatniego dnia dawkowania Midazolam jest podawany w celu zbadania interakcji lek-lek
Lek: Tablet BAY2328065
Tabletka 50 mg, doustnie
Lek: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo, doustnie
Lek: Midazolam
1 mg dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Część polegająca na wielokrotnym eskalacji dawki: dawka 5

10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leku lub placebo (8 aktywnych leków, 2 placebo).

Interwencja w ramach badania zostanie podana w postaci pojedynczej dawki w pierwszym dniu dawkowania, po której nastąpi dwudniowa przerwa w leczeniu, po której nastąpią dawki dwa razy dziennie przez 1 dzień, a następnie trzy dawki dziennie przez 9 dni, a następnie pojedyncza dawka ostatniego dnia dawkowania Midazolam podaje się w celu zbadania interakcji lek-lek
Lek: Tablet BAY2328065
Tabletka 50 mg, doustnie
Lek: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo, doustnie
Lek: Midazolam
1 mg dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia interwencją w ramach badania, co daje łącznie około 39 do 45 dni dla uczestnika
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia interwencją w ramach badania, co daje łącznie około 39 do 45 dni dla uczestnika
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia interwencją w ramach badania, co daje łącznie około 39 do 45 dni dla uczestnika
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia interwencją w ramach badania, co daje łącznie około 39 do 45 dni dla uczestnika
AUC(0-12)md (dwa razy dziennie [BID])
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BAY2328065 do 72 godzin po ostatniej dawce BAY2328065
Od pierwszej dawki BAY2328065 do 72 godzin po ostatniej dawce BAY2328065
Cmax,md BAY2328065
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BAY2328065 do 72 godzin po ostatniej dawce BAY2328065
Od pierwszej dawki BAY2328065 do 72 godzin po ostatniej dawce BAY2328065

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19251
  • 2019-000940-90 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych naukowców danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY2328065 LSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj