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Studio per testare la sicurezza dell'aumento di dosi multiple di BAY2328065 somministrate per via orale, come il farmaco è tollerato e agisce nel corpo umano di partecipanti maschi sani. Viene testata anche l'alterazione degli effetti del farmaco in studio da parte di un altro farmaco e la disponibilità del farmaco somministrato in diverse formulazioni.

20 novembre 2020 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento di dosi orali multiple di BAY2328065, incluso il potenziale di induzione del CYP3A4 di BAY2328065 e l'indagine incrociata randomizzata della biodisponibilità relativa tra la formulazione della soluzione e della compressa in Partecipanti maschi sani

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di un nuovo farmaco BAY2328065 quando somministrato a dosi aumentate come compressa o soluzione per 12 giorni a partecipanti maschi sani. Il ricercatore vuole studiare come il corpo assorbe, scompone ed espelle il nuovo farmaco, anche se somministrato insieme a un pasto di prova. Inoltre lo studio esaminerà i cambiamenti che avvengono nel corpo quando BAY2328065 viene somministrato insieme a un altro farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, ECG e segni vitali
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima del primo esame/visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi)
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili e accettabili (un metodo utilizzato dal partecipante allo studio e un metodo utilizzato dal partner) e di non agire come donatori di sperma fino al follow-up
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
  • Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento in studio non saranno normali
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del primo intervento di studio
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Malattie croniche esistenti che richiedono farmaci
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Malattie note come specificato nel protocollo
  • Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Fumo pari o superiore a 10 sigarette al giorno
  • Risultati clinicamente rilevanti in elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, frequenza cardiaca, esame fisico, esame di laboratorio
  • Storia del COVID-19
  • Contatto con persone positive al SARS-CoV-2 o con pazienti COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima del ricovero in reparto
  • Test dell'RNA virale SARS-CoV-2 positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di collegamento: sequenza di intervento ABC o BAC
10 partecipanti maschi sani verranno assegnati in modo casuale a questo braccio. Gli interventi dello studio seguiranno la sequenza ABC o BAC: A: singola dose di 50 mg BAY2328065 somministrata come LSF a digiuno B: singola dose di 50 mg BAY2328065 somministrata come compressa a digiuno C: singola dose di 50 mg BAY2328065 somministrata come compressa a stomaco pieno (cioè dopo un pasto ad alto contenuto calorico e ricco di grassi)
Droga: BAY2328065 LSF
20 mg/mL LSF (formulazione liquida di servizio), per via orale
Droga: Tavoletta BAY2328065
Compressa da 50 mg, per via orale
Sperimentale: Parte dell'escalation della dose multipla: dose 1

10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al farmaco attivo o al placebo (8 farmaco attivo, 2 placebo).

L'intervento dello studio verrà somministrato con una singola dose il primo giorno di somministrazione seguita da due dosi giornaliere per 10 giorni seguite da una singola dose l'ultimo giorno di somministrazione
Droga: BAY2328065 LSF
20 mg/mL LSF (formulazione liquida di servizio), per via orale
Droga: LSF placebo
Matching Placebo LSF, per via orale
Sperimentale: Parte dell'escalation della dose multipla: dose 2

10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al farmaco attivo o al placebo (8 farmaco attivo, 2 placebo).

L'intervento dello studio verrà somministrato con una singola dose il primo giorno di somministrazione seguita da due dosi giornaliere per 10 giorni seguite da una singola dose l'ultimo giorno di somministrazione Il midazolam viene somministrato per l'indagine sull'interazione farmaco-farmaco
Droga: Tavoletta BAY2328065
Compressa da 50 mg, per via orale
Droga: Compressa placebo
Compressa Placebo corrispondente, per via orale
Droga: Midazolam
1 mg al giorno, per via orale
Sperimentale: Parte dell'escalation della dose multipla: dose 3

10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al farmaco attivo o al placebo (8 farmaco attivo, 2 placebo).

L'intervento dello studio verrà somministrato con una singola dose il primo giorno di somministrazione seguita da due dosi giornaliere per 10 giorni seguite da una singola dose l'ultimo giorno di somministrazione Il midazolam viene somministrato per l'indagine sull'interazione farmaco-farmaco
Droga: Tavoletta BAY2328065
Compressa da 50 mg, per via orale
Droga: Compressa placebo
Compressa Placebo corrispondente, per via orale
Droga: Midazolam
1 mg al giorno, per via orale
Sperimentale: Parte dell'escalation della dose multipla: dose 4

10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al farmaco attivo o al placebo (8 farmaco attivo, 2 placebo).

L'intervento dello studio verrà somministrato con una singola dose il primo giorno di somministrazione seguita da due dosi giornaliere per 10 giorni seguite da una singola dose l'ultimo giorno di somministrazione Il midazolam viene somministrato per l'indagine sull'interazione farmaco-farmaco
Droga: Tavoletta BAY2328065
Compressa da 50 mg, per via orale
Droga: Compressa placebo
Compressa Placebo corrispondente, per via orale
Droga: Midazolam
1 mg al giorno, per via orale
Sperimentale: Parte dell'escalation della dose multipla: dose 5

10 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al farmaco attivo o al placebo (8 farmaco attivo, 2 placebo).

L'intervento dello studio verrà somministrato con una singola dose il primo giorno di somministrazione seguita da una pausa di trattamento di 2 giorni seguita da due dosi giornaliere per 1 giorno seguite da tre dosi giornaliere per 9 giorni seguite da una singola dose l'ultimo giorno di somministrazione Il midazolam viene somministrato per indagini sull'interazione farmacologica
Droga: Tavoletta BAY2328065
Compressa da 50 mg, per via orale
Droga: Compressa placebo
Compressa Placebo corrispondente, per via orale
Droga: Midazolam
1 mg al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con l'intervento dello studio, sommando fino a circa 39-45 giorni per un partecipante
Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con l'intervento dello studio, sommando fino a circa 39-45 giorni per un partecipante
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con l'intervento dello studio, sommando fino a circa 39-45 giorni per un partecipante
Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con l'intervento dello studio, sommando fino a circa 39-45 giorni per un partecipante
AUC(0-12)md (due volte al giorno [BID])
Lasso di tempo: Dalla prima dose di BAY2328065 fino a 72 ore dopo l'ultima dose di BAY2328065
Dalla prima dose di BAY2328065 fino a 72 ore dopo l'ultima dose di BAY2328065
Cmax,md di BAY2328065
Lasso di tempo: Dalla prima dose di BAY2328065 fino a 72 ore dopo l'ultima dose di BAY2328065
Dalla prima dose di BAY2328065 fino a 72 ore dopo l'ultima dose di BAY2328065

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19251
  • 2019-000940-90 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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