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暴露于人体滑液的生物医用合金的电化学行为

2025年3月25日 更新者:Brigitte Jolles, MD

Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

生物医学植入金属在与体液接触时会发生反应。 一些反应可能会损害材料的生物相容性,应加以研究。 这可以通过电化学、重量分析、分光光度分析和表面分析直接测量发生在功能化金属样品和直接从患者身上提取的体液(滑液)之间的界面的反应来实现。

该项目的总体目标是促进全面了解暴露于人体滑液的生物医学合金表面发生的界面反应,并将其与临床数据联系起来

研究概览

详细说明

最广泛使用的生物医学材料是聚合物、陶瓷和金属。 在这些材料中,金属表现出机械强度、韧性、耐磨性和成型容易性的独特组合。 金属与体液接触时会发生化学反应。 虽然一些反应是受欢迎的,例如提供腐蚀保护的表面氧化,但其他反应可能会损害材料的生物相容性。对这些反应的理解是多项研究的目标。 腐蚀科学家试图表征金属与模拟体液接触时的腐蚀反应,以验证假设机制的发生。 生物学家研究了当细胞与结构化或功能化表面接触时预期会释放的特定反应产物。 由于可能的反应机制的复杂性,这些方法是必要的,但也很耗时。 作为对这些演绎方法的补充,我们在此提出了一种基于直接测量的归纳方法,通过电化学、重量分析、分光光度法和表面分析对发生在功能化金属样品和直接从患者身上提取的体液(滑液)之间的界面进行反应。

该项目的总体目标是促进全面了解暴露于人体滑液的生物医学合金表面发生的界面反应,并将其与临床数据联系起来。 这将通过外科医生和腐蚀科学家之间的合作来实现。 将使用既定程序从患者身上提取滑液,并将其转移到靠近手术室的便携式无菌腐蚀实验室。 在那里,将使用同一团队最近进行的研究中成功应用的电化学方法来表征表面反应。 我们将整合原位石英晶体微重分析和原位拉曼光谱以及非原位方法。 此外,金属表面将被化学功能化(润湿性、氧化、表面电荷),以选择性地影响体液成分的特定反应(即 吸附取决于表面能和润湿性,而氧化还原反应受表面氧化态的影响。 获取的信息将与患者的临床状态进行比较,以便在界面反应性和患者状态之间建立可能的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • CH
      • Lausanne、CH、瑞士、1011
        • CHUV - Site HO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

出现膝骨关节炎、1 年随访膝关节置换术或 TKA 翻修手术指征的成人

描述

纳入标准:

  • 膝关节穿刺指征
  • 书面同意

排除标准:

  • 拒绝签署书面同意书
  • 患者无法由自己的外科医生/医生进行随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿尔巴克一世
每当医疗规定有创干预时,电化学细胞分析患者的滑液
阿尔巴克二世
每当医疗规定有创干预时,电化学细胞分析患者的滑液
阿尔巴克三世
每当医疗规定有创干预时,电化学细胞分析患者的滑液
TKA 后 1 年
每当医疗规定有创干预时,电化学细胞分析患者的滑液
TKA翻修
每当医疗规定有创干预时,电化学细胞分析患者的滑液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开路电位
大体时间:采集后立即进行 1 次测量,采集当天(1 天)
通过恒电位仪
采集后立即进行 1 次测量,采集当天(1 天)
腐蚀速度的变化
大体时间:仅在收集后立即进行 1 系列测量,每 10 分钟,在 1 天内
通过极化电阻
仅在收集后立即进行 1 系列测量,每 10 分钟,在 1 天内
电化学阻抗谱的变化
大体时间:采集后仅进行一系列测量,每 60 分钟一次,持续 1 天
通过电化学阻抗谱
采集后仅进行一系列测量,每 60 分钟一次,持续 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 208/13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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