- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04027231
Электрохимическое поведение биомедицинских сплавов при воздействии на синовиальную жидкость человека
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Металлы биомедицинских имплантатов вступают в реакцию при контакте с биологическими жидкостями. Некоторые реакции могут отрицательно сказаться на биосовместимости материала и должны быть изучены. Это может быть достигнуто прямым измерением с помощью электрохимического, гравиметрического, спектрофотометрического и поверхностного анализа реакции, происходящей на границе между функционализированными металлическими образцами и биологическими жидкостями (синовиальной жидкостью), непосредственно извлеченными из пациентов.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы внести вклад в разработку всестороннего представления о межфазных реакциях, происходящих на поверхностях биомедицинских сплавов, подвергающихся воздействию синовиальной жидкости человека, и связать их с клиническими данными.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее широко используемыми биомедицинскими материалами являются полимеры, керамика и металлы. Среди этих материалов металлы демонстрируют уникальное сочетание механической прочности, ударной вязкости, износостойкости и легкости формовки. Металлы химически активны при контакте с жидкостями организма. В то время как некоторые реакции приветствуются, например, окисление поверхности, обеспечивающее защиту от коррозии, другие реакции могут отрицательно сказаться на характеристике биосовместимости материала. Понимание этих реакций является предметом нескольких исследований. Ученые-коррозионисты пытаются охарактеризовать коррозионную реакцию металлов при контакте с смоделированными биологическими жидкостями, чтобы проверить наличие гипотетических механизмов. Биологи изучают специфические продукты реакции, которые, как ожидается, высвобождаются клетками при контакте со структурированными или функционализированными поверхностями. Эти подходы необходимы, но требуют много времени из-за сложности возможных механизмов реакции. В качестве дополнения к этим дедуктивным подходам мы предлагаем здесь индуктивный подход, основанный на прямом измерении с помощью электрохимического, гравиметрического, спектрофотометрического и поверхностного анализа реакции, происходящей на границе раздела между функционализированными металлическими образцами и биологическими жидкостями (синовиями), непосредственно извлеченными из пациентов.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы внести вклад в разработку комплексного представления о межфазных реакциях, происходящих на поверхностях биомедицинских сплавов, подвергающихся воздействию синовиальной жидкости человека, и связать их с клиническими данными. Это будет достигнуто за счет сотрудничества между хирургами и учеными-коррозионистами. Синовиальная жидкость будет извлечена у пациентов в соответствии с установленной процедурой и передана в переносную стерильную коррозионную лабораторию, расположенную рядом с операционной. Там поверхностная реакция будет охарактеризована с использованием электрохимических методов, которые уже успешно применялись в недавних исследованиях, проведенных той же группой. Мы будем интегрировать микрогравиметрию кристаллов кварца in-situ и рамановскую спектроскопию in-situ, а также методы ex-situ. Кроме того, металлические поверхности будут химически функционализированы (смачиваемость, окисление, поверхностный заряд), чтобы избирательно влиять на специфические реакции компонентов жидкости организма (т.е. адсорбция зависит от поверхностной энергии и смачиваемости, тогда как окислительно-восстановительные реакции зависят от степени окисления поверхности. Полученная информация будет сравниваться с клиническим состоянием пациента, чтобы установить возможную корреляцию между реактивностью интерфейса и состоянием пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Швейцария, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к пункции коленного сустава
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- отказ подписать письменное согласие
- пациент не может пройти последующее наблюдение у собственного хирурга/врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Альбак I
|
Электрохимическая ячейка, анализирующая синовиальную жидкость пациентов, когда по медицинским показаниям назначается инвазивное вмешательство.
|
|
Альбак II
|
Электрохимическая ячейка, анализирующая синовиальную жидкость пациентов, когда по медицинским показаниям назначается инвазивное вмешательство.
|
|
Альбак III
|
Электрохимическая ячейка, анализирующая синовиальную жидкость пациентов, когда по медицинским показаниям назначается инвазивное вмешательство.
|
|
1 год после ТКА
|
Электрохимическая ячейка, анализирующая синовиальную жидкость пациентов, когда по медицинским показаниям назначается инвазивное вмешательство.
|
|
Ревизия ТКА
|
Электрохимическая ячейка, анализирующая синовиальную жидкость пациентов, когда по медицинским показаниям назначается инвазивное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал разомкнутой цепи
Временное ограничение: только 1 измерение сразу после сбора, в день сбора (1 день)
|
через потенциостатическое устройство
|
только 1 измерение сразу после сбора, в день сбора (1 день)
|
|
Изменения скорости коррозии
Временное ограничение: только 1 серия измерений сразу после сбора, каждые 10 минут, в течение 1 дня
|
через поляризационное сопротивление
|
только 1 серия измерений сразу после сбора, каждые 10 минут, в течение 1 дня
|
|
Изменения в спектре электрохимического импеданса
Временное ограничение: только одна серия измерений после сбора каждые 60 минут в течение 1 дня
|
с помощью спектроскопии электрохимического импеданса
|
только одна серия измерений после сбора каждые 60 минут в течение 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .