- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027231
Comportement électrochimique des alliages biomédicaux exposés au liquide synovial humain
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomédicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Les métaux des implants biomédicaux sont réactifs au contact des fluides corporels. Certaines réactions peuvent nuire au caractère de biocompatibilité du matériau et doivent être étudiées. Ceci peut être réalisé par mesure directe par analyse électrochimique, gravimétrique, spectrophotométrique et de surface de la réaction se produisant à l'interface entre les échantillons métalliques fonctionnalisés et les fluides corporels (synovie) directement extraits des patients.
L'objectif général de ce projet est de contribuer à développer une vision globale des réactions interfaciales se produisant sur les surfaces d'alliages biomédicaux exposées au liquide synovial humain et de les relier aux données cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les matériaux biomédicaux les plus largement utilisés sont les polymères, les céramiques et les métaux. Parmi ces matériaux, les métaux présentent une combinaison unique de résistance mécanique, de ténacité, de résistance à l'usure et de facilité de formage. Les métaux sont chimiquement réactifs lorsqu'ils entrent en contact avec des fluides corporels. Si certaines réactions sont les bienvenues, comme l'oxydation de surface assurant une protection contre la corrosion, d'autres réactions peuvent nuire au caractère biocompatible du matériau. La compréhension de ces réactions fait l'objet de plusieurs études. Les scientifiques de la corrosion tentent de caractériser la réaction de corrosion des métaux lorsqu'ils sont en contact avec des fluides corporels simulés afin de vérifier l'occurrence de mécanismes hypothétiques. Les biologistes examinent des produits de réaction spécifiques censés être libérés par les cellules lorsqu'ils sont mis en contact avec des surfaces structurées ou fonctionnalisées. Ces approches sont nécessaires mais aussi chronophages du fait de la complexité des mécanismes réactionnels possibles. En complément de ces approches déductives, nous proposons ici une approche inductive basée sur la mesure directe par analyse électrochimique, gravimétrique, spectrophotométrique et de surface de la réaction se produisant à l'interface entre des échantillons métalliques fonctionnalisés et des fluides corporels (synovies) directement extraits des patients.
L'objectif général de ce projet est de contribuer à développer une vision globale des réactions interfaciales se produisant sur les surfaces d'alliages biomédicaux exposées au liquide synovial humain et de les relier aux données cliniques. Ceci sera réalisé grâce à une collaboration entre chirurgiens et scientifiques de la corrosion. Le liquide synovial sera extrait des patients selon une procédure établie et transféré dans un laboratoire portatif de corrosion stérile situé à proximité de la salle de chirurgie. Là, la réaction de surface sera caractérisée à l'aide de méthodes électrochimiques déjà appliquées avec succès dans des études récentes menées par la même équipe. Nous intégrerons la microgravimétrie in-situ des cristaux de quartz et la spectroscopie Raman in-situ ainsi que les méthodes ex-situ. De plus, les surfaces métalliques seront fonctionnalisées chimiquement (mouillabilité, oxydation, charge de surface) afin d'influencer sélectivement les réactions spécifiques des composants des fluides corporels (c.-à-d. l'adsorption dépend de l'énergie de surface et de la mouillabilité tandis que les réactions Redox sont influencées par l'état d'oxydation de la surface. Les informations acquises seront comparées à l'état clinique du patient afin d'établir d'éventuelles corrélations entre la réactivité de l'interface et l'état du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CH
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Lausanne, CH, Suisse, 1011
- CHUV - Site HO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication de ponction du genou
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- refus de signer un consentement écrit
- patient ne pouvant être suivi par son propre chirurgien/médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ahlback je
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Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
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Ahlback II
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Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
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Ahlback III
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Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
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1 an après PTG
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Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
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Révision PTG
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Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel de circuit ouvert
Délai: 1 seule mesure immédiatement après le prélèvement, le jour du prélèvement (1 jour)
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via un dispositif potentiostat
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1 seule mesure immédiatement après le prélèvement, le jour du prélèvement (1 jour)
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Changements dans la vitesse de corrosion
Délai: 1 seule série de mesures immédiatement après le prélèvement, toutes les 10 minutes, pendant 1 jour
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par résistance de polarisation
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1 seule série de mesures immédiatement après le prélèvement, toutes les 10 minutes, pendant 1 jour
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Changements dans le spectre d'impédance électrochimique
Délai: une seule série de mesures après prélèvement, toutes les 60 minutes, pendant 1 journée
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par spectroscopie d'impédance électrochimique
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une seule série de mesures après prélèvement, toutes les 60 minutes, pendant 1 journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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