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Comportement électrochimique des alliages biomédicaux exposés au liquide synovial humain

25 mars 2025 mis à jour par: Brigitte Jolles, MD

Comportement Electrochimique d'Alliages Biomédicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Les métaux des implants biomédicaux sont réactifs au contact des fluides corporels. Certaines réactions peuvent nuire au caractère de biocompatibilité du matériau et doivent être étudiées. Ceci peut être réalisé par mesure directe par analyse électrochimique, gravimétrique, spectrophotométrique et de surface de la réaction se produisant à l'interface entre les échantillons métalliques fonctionnalisés et les fluides corporels (synovie) directement extraits des patients.

L'objectif général de ce projet est de contribuer à développer une vision globale des réactions interfaciales se produisant sur les surfaces d'alliages biomédicaux exposées au liquide synovial humain et de les relier aux données cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les matériaux biomédicaux les plus largement utilisés sont les polymères, les céramiques et les métaux. Parmi ces matériaux, les métaux présentent une combinaison unique de résistance mécanique, de ténacité, de résistance à l'usure et de facilité de formage. Les métaux sont chimiquement réactifs lorsqu'ils entrent en contact avec des fluides corporels. Si certaines réactions sont les bienvenues, comme l'oxydation de surface assurant une protection contre la corrosion, d'autres réactions peuvent nuire au caractère biocompatible du matériau. La compréhension de ces réactions fait l'objet de plusieurs études. Les scientifiques de la corrosion tentent de caractériser la réaction de corrosion des métaux lorsqu'ils sont en contact avec des fluides corporels simulés afin de vérifier l'occurrence de mécanismes hypothétiques. Les biologistes examinent des produits de réaction spécifiques censés être libérés par les cellules lorsqu'ils sont mis en contact avec des surfaces structurées ou fonctionnalisées. Ces approches sont nécessaires mais aussi chronophages du fait de la complexité des mécanismes réactionnels possibles. En complément de ces approches déductives, nous proposons ici une approche inductive basée sur la mesure directe par analyse électrochimique, gravimétrique, spectrophotométrique et de surface de la réaction se produisant à l'interface entre des échantillons métalliques fonctionnalisés et des fluides corporels (synovies) directement extraits des patients.

L'objectif général de ce projet est de contribuer à développer une vision globale des réactions interfaciales se produisant sur les surfaces d'alliages biomédicaux exposées au liquide synovial humain et de les relier aux données cliniques. Ceci sera réalisé grâce à une collaboration entre chirurgiens et scientifiques de la corrosion. Le liquide synovial sera extrait des patients selon une procédure établie et transféré dans un laboratoire portatif de corrosion stérile situé à proximité de la salle de chirurgie. Là, la réaction de surface sera caractérisée à l'aide de méthodes électrochimiques déjà appliquées avec succès dans des études récentes menées par la même équipe. Nous intégrerons la microgravimétrie in-situ des cristaux de quartz et la spectroscopie Raman in-situ ainsi que les méthodes ex-situ. De plus, les surfaces métalliques seront fonctionnalisées chimiquement (mouillabilité, oxydation, charge de surface) afin d'influencer sélectivement les réactions spécifiques des composants des fluides corporels (c.-à-d. l'adsorption dépend de l'énergie de surface et de la mouillabilité tandis que les réactions Redox sont influencées par l'état d'oxydation de la surface. Les informations acquises seront comparées à l'état clinique du patient afin d'établir d'éventuelles corrélations entre la réactivité de l'interface et l'état du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • CH
      • Lausanne, CH, Suisse, 1011
        • CHUV - Site HO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes humains présentant soit une arthrose du genou, une prothèse articulaire du genou au recul d'un an ou une indication de chirurgie de reprise de PTG

La description

Critère d'intégration:

  • indication de ponction du genou
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • refus de signer un consentement écrit
  • patient ne pouvant être suivi par son propre chirurgien/médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ahlback je
Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
Ahlback II
Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
Ahlback III
Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
1 an après PTG
Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite
Révision PTG
Cellule électrochimique analysant le liquide synovial des patients lorsqu'une intervention invasive est médicalement prescrite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de circuit ouvert
Délai: 1 seule mesure immédiatement après le prélèvement, le jour du prélèvement (1 jour)
via un dispositif potentiostat
1 seule mesure immédiatement après le prélèvement, le jour du prélèvement (1 jour)
Changements dans la vitesse de corrosion
Délai: 1 seule série de mesures immédiatement après le prélèvement, toutes les 10 minutes, pendant 1 jour
par résistance de polarisation
1 seule série de mesures immédiatement après le prélèvement, toutes les 10 minutes, pendant 1 jour
Changements dans le spectre d'impédance électrochimique
Délai: une seule série de mesures après prélèvement, toutes les 60 minutes, pendant 1 journée
par spectroscopie d'impédance électrochimique
une seule série de mesures après prélèvement, toutes les 60 minutes, pendant 1 journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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