- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027231
Elektrochemisch gedrag van biomedische legeringen blootgesteld aan menselijke synoviale vloeistof
Gecombineerd Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Biomedische implantaatmetalen zijn reactief wanneer ze in contact komen met lichaamsvloeistoffen. Sommige reacties kunnen het biocompatibiliteitskarakter van het materiaal aantasten en moeten worden bestudeerd. Dit kan worden bereikt door directe meting door middel van elektrochemische, gravimetrische, spectrofotometrische en oppervlakteanalyse van de reactie die optreedt op het grensvlak tussen gefunctionaliseerde metaalmonsters en lichaamsvloeistoffen (synovia) die rechtstreeks van patiënten worden afgenomen.
Het algemene doel van dit project is bij te dragen aan de ontwikkeling van een alomvattende visie op grensvlakreacties die optreden op oppervlakken van biomedische legeringen die worden blootgesteld aan menselijke synoviale vloeistof en om deze te koppelen aan klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest gebruikte biomedische materialen zijn polymeren, keramiek en metalen. Onder deze materialen vertonen metalen een unieke combinatie van mechanische sterkte, taaiheid, slijtvastheid en vormgemak. Metalen zijn chemisch reactief wanneer ze in contact komen met lichaamsvloeistoffen. Hoewel sommige reacties welkom zijn, zoals de oppervlakteoxidatie die corrosiebescherming biedt, kunnen andere reacties het biocompatibiliteitskarakter van het materiaal aantasten. Het begrip van deze reacties is het onderwerp van verschillende onderzoeken. Corrosiewetenschappers proberen de corrosiereactie van metalen in contact met gesimuleerde lichaamsvloeistoffen te karakteriseren om het optreden van hypothetische mechanismen te verifiëren. Biologen kijken naar specifieke reactieproducten die naar verwachting door cellen worden vrijgegeven wanneer ze in contact komen met gestructureerde of gefunctionaliseerde oppervlakken. Deze benaderingen zijn noodzakelijk maar ook tijdrovend vanwege de complexiteit van mogelijke reactiemechanismen. Als aanvulling op deze deductieve benaderingen stellen we hier een inductieve benadering voor, gebaseerd op directe meting door middel van elektrochemische, gravimetrische, spectrofotometrische en oppervlakteanalyse van de reactie die optreedt op het grensvlak tussen gefunctionaliseerde metaalmonsters en lichaamsvloeistoffen (synovia) die rechtstreeks van patiënten worden afgenomen.
Het algemene doel van dit project is bij te dragen tot de ontwikkeling van een alomvattende visie op grensvlakreacties die optreden op oppervlakken van biomedische legeringen die worden blootgesteld aan menselijke synoviale vloeistof en om deze te koppelen aan klinische gegevens. Dit zal worden bereikt door een samenwerking tussen chirurgen en corrosiewetenschappers. Het gewrichtsvocht wordt volgens een vastgestelde procedure uit de patiënt gehaald en overgebracht naar een draagbaar steriel corrosielaboratorium dicht bij de operatiekamer. Daar zal de oppervlaktereactie worden gekarakteriseerd met behulp van elektrochemische methoden die al met succes zijn toegepast in recente studies die door hetzelfde team zijn uitgevoerd. We zullen in-situ kwartskristalmicrogravimetrie en in-situ Raman-spectroscopie integreren, evenals ex-situ-methoden. Verder zullen metaaloppervlakken chemisch worden gefunctionaliseerd (bevochtigbaarheid, oxidatie, oppervlaktelading) om selectief specifieke reacties van lichaamsvloeistofcomponenten (d.w.z. adsorptie hangt af van oppervlakte-energie en bevochtigbaarheid, terwijl Redox-reacties worden beïnvloed door de oxidatietoestand van het oppervlak. De verkregen informatie zal worden vergeleken met de klinische toestand van de patiënt om mogelijke correlaties vast te stellen tussen interface-reactiviteit en de toestand van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Zwitserland, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor kniegewrichtpunctie
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigering schriftelijke toestemming te ondertekenen
- patiënt niet in staat om een follow-up te krijgen door hun eigen chirurg/arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
|
|
Ahlback II
|
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
|
|
Ahlback III
|
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
|
|
1 jaar na TKA
|
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
|
|
TKA-revisie
|
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open circuit potentiaal
Tijdsspanne: slechts 1 meting direct na afhaling, de dag van afhaling (1 dag)
|
via een potentiostaatapparaat
|
slechts 1 meting direct na afhaling, de dag van afhaling (1 dag)
|
|
Veranderingen in corrosiesnelheid
Tijdsspanne: slechts 1 serie metingen direct na afname, elke 10 minuten, gedurende 1 dag
|
door polarisatieweerstand
|
slechts 1 serie metingen direct na afname, elke 10 minuten, gedurende 1 dag
|
|
Veranderingen in het elektrochemische impedantiespectrum
Tijdsspanne: slechts één serie metingen na verzameling, elke 60 minuten, gedurende 1 dag
|
door middel van elektrochemische impedantiespectroscopie
|
slechts één serie metingen na verzameling, elke 60 minuten, gedurende 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .