Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemisch gedrag van biomedische legeringen blootgesteld aan menselijke synoviale vloeistof

25 maart 2025 bijgewerkt door: Brigitte Jolles, MD

Gecombineerd Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Biomedische implantaatmetalen zijn reactief wanneer ze in contact komen met lichaamsvloeistoffen. Sommige reacties kunnen het biocompatibiliteitskarakter van het materiaal aantasten en moeten worden bestudeerd. Dit kan worden bereikt door directe meting door middel van elektrochemische, gravimetrische, spectrofotometrische en oppervlakteanalyse van de reactie die optreedt op het grensvlak tussen gefunctionaliseerde metaalmonsters en lichaamsvloeistoffen (synovia) die rechtstreeks van patiënten worden afgenomen.

Het algemene doel van dit project is bij te dragen aan de ontwikkeling van een alomvattende visie op grensvlakreacties die optreden op oppervlakken van biomedische legeringen die worden blootgesteld aan menselijke synoviale vloeistof en om deze te koppelen aan klinische gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte biomedische materialen zijn polymeren, keramiek en metalen. Onder deze materialen vertonen metalen een unieke combinatie van mechanische sterkte, taaiheid, slijtvastheid en vormgemak. Metalen zijn chemisch reactief wanneer ze in contact komen met lichaamsvloeistoffen. Hoewel sommige reacties welkom zijn, zoals de oppervlakteoxidatie die corrosiebescherming biedt, kunnen andere reacties het biocompatibiliteitskarakter van het materiaal aantasten. Het begrip van deze reacties is het onderwerp van verschillende onderzoeken. Corrosiewetenschappers proberen de corrosiereactie van metalen in contact met gesimuleerde lichaamsvloeistoffen te karakteriseren om het optreden van hypothetische mechanismen te verifiëren. Biologen kijken naar specifieke reactieproducten die naar verwachting door cellen worden vrijgegeven wanneer ze in contact komen met gestructureerde of gefunctionaliseerde oppervlakken. Deze benaderingen zijn noodzakelijk maar ook tijdrovend vanwege de complexiteit van mogelijke reactiemechanismen. Als aanvulling op deze deductieve benaderingen stellen we hier een inductieve benadering voor, gebaseerd op directe meting door middel van elektrochemische, gravimetrische, spectrofotometrische en oppervlakteanalyse van de reactie die optreedt op het grensvlak tussen gefunctionaliseerde metaalmonsters en lichaamsvloeistoffen (synovia) die rechtstreeks van patiënten worden afgenomen.

Het algemene doel van dit project is bij te dragen tot de ontwikkeling van een alomvattende visie op grensvlakreacties die optreden op oppervlakken van biomedische legeringen die worden blootgesteld aan menselijke synoviale vloeistof en om deze te koppelen aan klinische gegevens. Dit zal worden bereikt door een samenwerking tussen chirurgen en corrosiewetenschappers. Het gewrichtsvocht wordt volgens een vastgestelde procedure uit de patiënt gehaald en overgebracht naar een draagbaar steriel corrosielaboratorium dicht bij de operatiekamer. Daar zal de oppervlaktereactie worden gekarakteriseerd met behulp van elektrochemische methoden die al met succes zijn toegepast in recente studies die door hetzelfde team zijn uitgevoerd. We zullen in-situ kwartskristalmicrogravimetrie en in-situ Raman-spectroscopie integreren, evenals ex-situ-methoden. Verder zullen metaaloppervlakken chemisch worden gefunctionaliseerd (bevochtigbaarheid, oxidatie, oppervlaktelading) om selectief specifieke reacties van lichaamsvloeistofcomponenten (d.w.z. adsorptie hangt af van oppervlakte-energie en bevochtigbaarheid, terwijl Redox-reacties worden beïnvloed door de oxidatietoestand van het oppervlak. De verkregen informatie zal worden vergeleken met de klinische toestand van de patiënt om mogelijke correlaties vast te stellen tussen interface-reactiviteit en de toestand van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • CH
      • Lausanne, CH, Zwitserland, 1011
        • CHUV - Site HO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mensen met ofwel artrose van de knie, een kniegewrichtvervanging na 1 jaar follow-up of een indicatie voor TKP-revisiechirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor kniegewrichtpunctie
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • weigering schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • patiënt niet in staat om een ​​follow-up te krijgen door hun eigen chirurg/arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ahlback I
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
Ahlback II
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
Ahlback III
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
1 jaar na TKA
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven
TKA-revisie
Elektrochemische cel die de synoviale vloeistof van de patiënt analyseert wanneer een invasieve ingreep medisch wordt voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open circuit potentiaal
Tijdsspanne: slechts 1 meting direct na afhaling, de dag van afhaling (1 dag)
via een potentiostaatapparaat
slechts 1 meting direct na afhaling, de dag van afhaling (1 dag)
Veranderingen in corrosiesnelheid
Tijdsspanne: slechts 1 serie metingen direct na afname, elke 10 minuten, gedurende 1 dag
door polarisatieweerstand
slechts 1 serie metingen direct na afname, elke 10 minuten, gedurende 1 dag
Veranderingen in het elektrochemische impedantiespectrum
Tijdsspanne: slechts één serie metingen na verzameling, elke 60 minuten, gedurende 1 dag
door middel van elektrochemische impedantiespectroscopie
slechts één serie metingen na verzameling, elke 60 minuten, gedurende 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 208/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren