- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04027231
인체 윤활액에 노출된 생의학 합금의 전기화학적 거동
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
생의학 임플란트 금속은 체액과 접촉할 때 반응합니다. 일부 반응은 재료의 생체적합성 특성에 불리할 수 있으므로 연구해야 합니다. 이것은 기능화된 금속 시료와 환자로부터 직접 추출한 체액(윤활액) 사이의 계면에서 발생하는 반응의 전기화학적, 중량 측정, 분광광도 측정 및 표면 분석을 통한 직접 측정을 통해 달성할 수 있습니다.
이 프로젝트의 일반적인 목표는 인간 활액에 노출된 생체의학 합금 표면에서 발생하는 계면 반응에 대한 포괄적인 비전을 개발하고 이를 임상 데이터와 연결하는 데 기여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가장 널리 사용되는 생의학 재료는 고분자, 세라믹 및 금속입니다. 이러한 재료 중에서 금속은 기계적 강도, 인성, 내마모성 및 성형 용이성의 독특한 조합을 나타냅니다. 금속은 체액과 접촉할 때 화학적으로 반응합니다. 부식 방지를 제공하는 표면 산화와 같은 일부 반응은 환영할 만하지만 다른 반응은 재료의 생체 적합성 특성에 불리할 수 있습니다. 이러한 반응에 대한 이해는 여러 연구의 대상입니다. 부식 과학자들은 가상 메커니즘의 발생을 확인하기 위해 모의 체액과 접촉할 때 금속의 부식 반응을 특성화하려고 합니다. 생물학자들은 구조화되거나 기능화된 표면과 접촉할 때 세포에서 방출될 것으로 예상되는 특정 반응 생성물을 조사합니다. 이러한 접근 방식은 필요하지만 가능한 반응 메커니즘의 복잡성으로 인해 시간이 많이 걸립니다. 이러한 연역적 접근 방식을 보완하기 위해 여기서 우리는 기능화된 금속 샘플과 환자로부터 직접 추출한 체액(윤활액) 사이의 인터페이스에서 발생하는 반응의 전기화학, 중량 측정, 분광광도 및 표면 분석을 통한 직접 측정을 기반으로 하는 유도 방법을 제안합니다.
이 프로젝트의 일반적인 목표는 인체 활액에 노출된 생체의학 합금 표면에서 발생하는 계면 반응의 포괄적인 비전을 개발하고 이를 임상 데이터에 연결하는 데 기여하는 것입니다. 이것은 외과 의사와 부식 과학자 간의 협력을 통해 달성될 것입니다. 활액은 확립된 절차를 사용하여 환자에게서 추출되어 수술실 근처에 위치한 휴대용 멸균 부식 실험실로 옮겨집니다. 거기에서 표면 반응은 동일한 팀이 수행한 최근 연구에서 이미 성공적으로 적용된 전기화학적 방법을 사용하여 특성화됩니다. 현장 석영 결정 미세 중량 측정법과 현장 라만 분광법 및 현장 외 방법을 통합할 것입니다. 또한 금속 표면은 화학적으로 기능화(습윤성, 산화, 표면 전하)하여 체액 성분의 특정 반응(즉, 흡착은 표면 에너지와 습윤성에 의존하는 반면 산화환원 반응은 표면의 산화 상태에 의해 영향을 받습니다. 획득한 정보는 인터페이스 반응성과 환자 상태 간의 가능한 상관 관계를 설정하기 위해 환자의 임상 상태와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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CH
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Lausanne, CH, 스위스, 1011
- CHUV - Site HO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 관절 천자 표시
- 서면 동의
제외 기준:
- 서면 동의 서명 거부
- 자신의 외과의/의사가 후속 조치를 취할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알바크 I
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침습적 개입이 의학적으로 처방될 때마다 환자의 활액을 분석하는 전기화학 셀
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알바크 II
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침습적 개입이 의학적으로 처방될 때마다 환자의 활액을 분석하는 전기화학 셀
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알바크 3세
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침습적 개입이 의학적으로 처방될 때마다 환자의 활액을 분석하는 전기화학 셀
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TKA 후 1년
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침습적 개입이 의학적으로 처방될 때마다 환자의 활액을 분석하는 전기화학 셀
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TKA 개정
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침습적 개입이 의학적으로 처방될 때마다 환자의 활액을 분석하는 전기화학 셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방 회로 잠재력
기간: 채취 직후, 채취 당일(1일) 1회 측정
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potentiostat 장치를 통해
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채취 직후, 채취 당일(1일) 1회 측정
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부식 속도의 변화
기간: 수집 직후 1일 동안 10분마다 1회 측정
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분극 저항을 통해
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수집 직후 1일 동안 10분마다 1회 측정
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전기화학적 임피던스 스펙트럼의 변화
기간: 수집 후 1일 동안 60분마다 한 번만 측정
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전기화학적 임피던스 분광법을 통해
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수집 후 1일 동안 60분마다 한 번만 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활액 분석에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은