- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027231
Elektrokemisk opførsel af biomedicinske legeringer udsat for menneskelig synovialvæske
Comportement Electtrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Biomedicinske implantatmetaller er reaktive, når de er i kontakt med kropsvæsker. Nogle reaktioner kan skade materialets biokompatibilitetskarakter og bør undersøges. Dette kan opnås ved direkte måling gennem elektrokemisk, gravimetrisk, spektrofotometrisk og overfladeanalyse af reaktion, der finder sted ved grænsefladen mellem funktionaliserede metalprøver og kropsvæsker (synovia), der er ekstraheret direkte fra patienter.
Det generelle formål med dette projekt er at bidrage til at udvikle en omfattende vision af grænsefladereaktioner, der forekommer på biomedicinske legeringsoverflader udsat for menneskelig ledvæske og at forbinde dem med kliniske data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest udbredte biomedicinske materialer er polymer, keramik og metaller. Blandt disse materialer udviser metaller en unik kombination af mekanisk styrke, sejhed, slidstyrke og lethed ved formning. Metaller er kemisk reaktive, når de kommer i kontakt med kropsvæsker. Mens nogle af reaktionerne er velkomne, såsom overfladeoxidation, der giver korrosionsbeskyttelse, kan andre reaktioner skade materialets biokompatibilitetskarakter. Forståelsen af disse reaktioner er genstand for adskillige undersøgelser. Korrosionsforskere forsøger at karakterisere korrosionsresponsen af metaller, når de er i kontakt med simulerede kropsvæsker, for at verificere forekomsten af hypotetiske mekanismer. Biologer ser på specifikke reaktionsprodukter, der forventes at blive frigivet af celler, når de sættes i kontakt med strukturerede eller funktionaliserede overflader. Disse tilgange er nødvendige, men også tidskrævende på grund af kompleksiteten af mulige reaktionsmekanismer. Som supplement til disse deduktive tilgange foreslår vi her en induktiv, baseret på direkte måling gennem elektrokemisk, gravimetrisk, spektrofotometrisk og overfladeanalyse af reaktion, der forekommer i grænsefladen mellem funktionaliserede metalprøver og kropsvæsker (synovia) direkte udvundet fra patienter.
Det generelle formål med dette projekt er at bidrage til at udvikle en omfattende vision af grænsefladereaktioner, der forekommer på biomedicinske legeringsoverflader udsat for menneskelig ledvæske og at forbinde dem med kliniske data. Dette vil blive opnået gennem et samarbejde mellem kirurger og korrosionsforskere. Ledvæsken vil blive ekstraheret fra patienter ved hjælp af en etableret procedure og overført til et bærbart sterilt korrosionslaboratorium placeret tæt på operationsrummet. Der vil overfladereaktion blive karakteriseret ved hjælp af elektrokemiske metoder, der allerede er anvendt med succes i nyere undersøgelser udført af det samme hold. Vi vil integrere in-situ kvartskrystalmikrogravimetri og in-situ Raman-spektroskopi samt ex-situ-metoder. Yderligere vil metaloverflader være kemisk funktionaliserede (befugtningsevne, oxidation, overfladeladning) for selektivt at påvirke specifikke reaktioner af kropsvæskekomponenter (dvs. Adsorption afhænger af overfladeenergi og befugtningsevne, mens redoxreaktioner påvirkes af overfladens oxidationstilstand. Den opnåede information vil blive sammenlignet med patientens kliniske tilstand for at etablere mulige sammenhænge mellem interface-reaktivitet og patienttilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Schweiz, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation på knæledspunktur
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nægter at underskrive skriftligt samtykke
- patient ude af stand til at få en opfølgning hos egen kirurg/læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Elektrokemisk celle, der analyserer patientens ledvæske, når en invasiv intervention er medicinsk ordineret
|
|
Ahlback II
|
Elektrokemisk celle, der analyserer patientens ledvæske, når en invasiv intervention er medicinsk ordineret
|
|
Ahlback III
|
Elektrokemisk celle, der analyserer patientens ledvæske, når en invasiv intervention er medicinsk ordineret
|
|
1 år efter TKA
|
Elektrokemisk celle, der analyserer patientens ledvæske, når en invasiv intervention er medicinsk ordineret
|
|
TKA revision
|
Elektrokemisk celle, der analyserer patientens ledvæske, når en invasiv intervention er medicinsk ordineret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbent kredsløbspotentiale
Tidsramme: kun 1 måling umiddelbart efter afhentning, afhentningsdagen (1 dag)
|
gennem en potentiostatanordning
|
kun 1 måling umiddelbart efter afhentning, afhentningsdagen (1 dag)
|
|
Ændringer i korrosionshastighed
Tidsramme: kun 1 serie målinger umiddelbart efter afhentning, hvert 10. minut, i løbet af 1 dag
|
gennem polarisationsmodstand
|
kun 1 serie målinger umiddelbart efter afhentning, hvert 10. minut, i løbet af 1 dag
|
|
Ændringer i elektrokemisk impedansspektrum
Tidsramme: kun én serie målinger efter indsamling, hvert 60. minut, i løbet af 1 dag
|
gennem elektrokemisk impedansspektroskopi
|
kun én serie målinger efter indsamling, hvert 60. minut, i løbet af 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med analyse af ledvæsken
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet