- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027231
Comportamiento electroquímico de aleaciones biomédicas expuestas a líquido sinovial humano
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Los metales de los implantes biomédicos son reactivos cuando entran en contacto con los fluidos corporales. Algunas reacciones pueden afectar el carácter de biocompatibilidad del material y deben estudiarse. Esto se puede lograr mediante la medición directa mediante análisis electroquímico, gravimétrico, espectrofotométrico y de superficie de la reacción que se produce en la interfaz entre las muestras de metal funcionalizado y los fluidos corporales (sinovia) extraídos directamente de los pacientes.
El objetivo general de este proyecto es contribuir a desarrollar una visión integral de las reacciones interfaciales que ocurren en superficies de aleaciones biomédicas expuestas al líquido sinovial humano y relacionarlas con datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los materiales biomédicos más utilizados son los polímeros, las cerámicas y los metales. Entre estos materiales, los metales exhiben una combinación única de resistencia mecánica, tenacidad, resistencia al desgaste y facilidad de formación. Los metales son químicamente reactivos cuando entran en contacto con fluidos corporales. Si bien algunas de las reacciones son bienvenidas, como la oxidación de la superficie que brinda protección contra la corrosión, otras reacciones pueden afectar el carácter de biocompatibilidad del material. La comprensión de estas reacciones es objeto de varios estudios. Los científicos especializados en corrosión tratan de caracterizar la respuesta a la corrosión de los metales cuando entran en contacto con fluidos corporales simulados para verificar la ocurrencia de mecanismos hipotéticos. Los biólogos analizan los productos de reacción específicos que se espera que sean liberados por las células cuando se ponen en contacto con superficies estructuradas o funcionalizadas. Estos enfoques son necesarios pero también consumen mucho tiempo debido a la complejidad de los posibles mecanismos de reacción. Como complemento a estos enfoques deductivos, proponemos aquí uno inductivo basado en la medición directa a través del análisis electroquímico, gravimétrico, espectrofotométrico y de superficie de la reacción que ocurre en la interfaz entre las muestras de metal funcionalizado y los fluidos corporales (sinovia) extraídos directamente de los pacientes.
El objetivo general de este proyecto es contribuir a desarrollar una visión integral de las reacciones interfaciales que ocurren en superficies de aleaciones biomédicas expuestas al líquido sinovial humano y relacionarlas con datos clínicos. Esto se logrará a través de una colaboración entre cirujanos y científicos de la corrosión. El líquido sinovial se extraerá de los pacientes mediante un procedimiento establecido y se transferirá a un laboratorio de corrosión estéril portátil ubicado cerca de la sala de cirugía. Allí, se caracterizará la reacción superficial utilizando métodos electroquímicos ya aplicados con éxito en estudios recientes realizados por el mismo equipo. Integraremos microgravimetría de cristal de cuarzo in situ y espectroscopia Raman in situ, así como métodos ex situ. Además, las superficies metálicas se funcionalizarán químicamente (humectabilidad, oxidación, carga superficial) para influir selectivamente en reacciones específicas de los componentes de los fluidos corporales (es decir, la adsorción depende de la energía superficial y la humectabilidad, mientras que las reacciones redox están influenciadas por el estado de oxidación de la superficie. La información adquirida se comparará con el estado clínico del paciente para establecer posibles correlaciones entre la reactividad de la interfase y el estado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CH
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Lausanne, CH, Suiza, 1011
- CHUV - Site HO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de punción en la articulación de la rodilla
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- negarse a firmar el consentimiento por escrito
- paciente incapaz de tener un seguimiento por su propio cirujano/médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ahlback yo
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Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
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Ahlback II
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Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
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Ahlback III
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Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
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1 año después de la ATR
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Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
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Revisión de ATR
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Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de circuito abierto
Periodo de tiempo: solo 1 medición inmediatamente después de la recolección, el día de la recolección (1 día)
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a través de un dispositivo de potenciostato
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solo 1 medición inmediatamente después de la recolección, el día de la recolección (1 día)
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Cambios en la velocidad de corrosión
Periodo de tiempo: solo 1 serie de mediciones inmediatamente después de la recolección, cada 10 minutos, durante 1 día
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a través de la resistencia de polarización
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solo 1 serie de mediciones inmediatamente después de la recolección, cada 10 minutos, durante 1 día
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Cambios en el espectro de impedancia electroquímica
Periodo de tiempo: solo una serie de mediciones después de la recolección, cada 60 minutos, durante 1 día
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mediante espectroscopia de impedancia electroquímica
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solo una serie de mediciones después de la recolección, cada 60 minutos, durante 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 208/13
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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