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Comportamiento electroquímico de aleaciones biomédicas expuestas a líquido sinovial humano

25 de marzo de 2025 actualizado por: Brigitte Jolles, MD

Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Los metales de los implantes biomédicos son reactivos cuando entran en contacto con los fluidos corporales. Algunas reacciones pueden afectar el carácter de biocompatibilidad del material y deben estudiarse. Esto se puede lograr mediante la medición directa mediante análisis electroquímico, gravimétrico, espectrofotométrico y de superficie de la reacción que se produce en la interfaz entre las muestras de metal funcionalizado y los fluidos corporales (sinovia) extraídos directamente de los pacientes.

El objetivo general de este proyecto es contribuir a desarrollar una visión integral de las reacciones interfaciales que ocurren en superficies de aleaciones biomédicas expuestas al líquido sinovial humano y relacionarlas con datos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los materiales biomédicos más utilizados son los polímeros, las cerámicas y los metales. Entre estos materiales, los metales exhiben una combinación única de resistencia mecánica, tenacidad, resistencia al desgaste y facilidad de formación. Los metales son químicamente reactivos cuando entran en contacto con fluidos corporales. Si bien algunas de las reacciones son bienvenidas, como la oxidación de la superficie que brinda protección contra la corrosión, otras reacciones pueden afectar el carácter de biocompatibilidad del material. La comprensión de estas reacciones es objeto de varios estudios. Los científicos especializados en corrosión tratan de caracterizar la respuesta a la corrosión de los metales cuando entran en contacto con fluidos corporales simulados para verificar la ocurrencia de mecanismos hipotéticos. Los biólogos analizan los productos de reacción específicos que se espera que sean liberados por las células cuando se ponen en contacto con superficies estructuradas o funcionalizadas. Estos enfoques son necesarios pero también consumen mucho tiempo debido a la complejidad de los posibles mecanismos de reacción. Como complemento a estos enfoques deductivos, proponemos aquí uno inductivo basado en la medición directa a través del análisis electroquímico, gravimétrico, espectrofotométrico y de superficie de la reacción que ocurre en la interfaz entre las muestras de metal funcionalizado y los fluidos corporales (sinovia) extraídos directamente de los pacientes.

El objetivo general de este proyecto es contribuir a desarrollar una visión integral de las reacciones interfaciales que ocurren en superficies de aleaciones biomédicas expuestas al líquido sinovial humano y relacionarlas con datos clínicos. Esto se logrará a través de una colaboración entre cirujanos y científicos de la corrosión. El líquido sinovial se extraerá de los pacientes mediante un procedimiento establecido y se transferirá a un laboratorio de corrosión estéril portátil ubicado cerca de la sala de cirugía. Allí, se caracterizará la reacción superficial utilizando métodos electroquímicos ya aplicados con éxito en estudios recientes realizados por el mismo equipo. Integraremos microgravimetría de cristal de cuarzo in situ y espectroscopia Raman in situ, así como métodos ex situ. Además, las superficies metálicas se funcionalizarán químicamente (humectabilidad, oxidación, carga superficial) para influir selectivamente en reacciones específicas de los componentes de los fluidos corporales (es decir, la adsorción depende de la energía superficial y la humectabilidad, mientras que las reacciones redox están influenciadas por el estado de oxidación de la superficie. La información adquirida se comparará con el estado clínico del paciente para establecer posibles correlaciones entre la reactividad de la interfase y el estado del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CH
      • Lausanne, CH, Suiza, 1011
        • CHUV - Site HO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos humanos que presentan osteoartritis de rodilla, reemplazo de la articulación de la rodilla en el seguimiento de 1 año o una indicación para cirugía de revisión de ATR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de punción en la articulación de la rodilla
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • negarse a firmar el consentimiento por escrito
  • paciente incapaz de tener un seguimiento por su propio cirujano/médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ahlback yo
Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
Ahlback II
Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
Ahlback III
Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
1 año después de la ATR
Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva
Revisión de ATR
Célula electroquímica que analiza el líquido sinovial de los pacientes siempre que se prescribe médicamente una intervención invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de circuito abierto
Periodo de tiempo: solo 1 medición inmediatamente después de la recolección, el día de la recolección (1 día)
a través de un dispositivo de potenciostato
solo 1 medición inmediatamente después de la recolección, el día de la recolección (1 día)
Cambios en la velocidad de corrosión
Periodo de tiempo: solo 1 serie de mediciones inmediatamente después de la recolección, cada 10 minutos, durante 1 día
a través de la resistencia de polarización
solo 1 serie de mediciones inmediatamente después de la recolección, cada 10 minutos, durante 1 día
Cambios en el espectro de impedancia electroquímica
Periodo de tiempo: solo una serie de mediciones después de la recolección, cada 60 minutos, durante 1 día
mediante espectroscopia de impedancia electroquímica
solo una serie de mediciones después de la recolección, cada 60 minutos, durante 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 208/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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