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Comportamento elettrochimico delle leghe biomediche esposte al fluido sinoviale umano

25 marzo 2025 aggiornato da: Brigitte Jolles, MD

Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

I metalli degli impianti biomedici sono reattivi a contatto con i fluidi corporei. Alcune reazioni possono compromettere il carattere di biocompatibilità del materiale e devono essere studiate. Ciò può essere ottenuto mediante misurazione diretta mediante analisi elettrochimica, gravimetrica, spettrofotometrica e superficiale della reazione che si verifica all'interfaccia tra campioni metallici funzionalizzati e fluidi corporei (sinovia) estratti direttamente dai pazienti.

L'obiettivo generale di questo progetto è contribuire a sviluppare una visione completa delle reazioni interfacciali che si verificano su superfici di leghe biomediche esposte a liquido sinoviale umano e collegarle a dati clinici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I materiali biomedici più utilizzati sono polimerici, ceramici e metalli. Tra questi materiali, i metalli esibiscono una combinazione unica di resistenza meccanica, tenacità, resistenza all'usura e facilità di formatura. I metalli sono chimicamente reattivi a contatto con i fluidi corporei. Mentre alcune delle reazioni sono benvenute, come l'ossidazione superficiale che fornisce protezione dalla corrosione, altre reazioni possono pregiudicare il carattere di biocompatibilità del materiale. La comprensione di queste reazioni è oggetto di numerosi studi. Gli scienziati della corrosione cercano di caratterizzare la risposta alla corrosione dei metalli a contatto con fluidi corporei simulati per verificare il verificarsi di ipotetici meccanismi. I biologi esaminano i prodotti di reazione specifici che dovrebbero essere rilasciati dalle cellule quando vengono messi a contatto con superfici strutturate o funzionalizzate. Questi approcci sono necessari ma richiedono anche tempo a causa della complessità dei possibili meccanismi di reazione. Come complemento a questi approcci deduttivi proponiamo qui uno induttivo basato sulla misurazione diretta attraverso l'analisi elettrochimica, gravimetrica, spettrofotometrica e superficiale della reazione che si verifica all'interfaccia tra campioni metallici funzionalizzati e fluidi corporei (sinovia) estratti direttamente dai pazienti.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di contribuire a sviluppare una visione completa delle reazioni interfacciali che si verificano su superfici di leghe biomediche esposte a liquido sinoviale umano e di collegarle ai dati clinici. Ciò sarà ottenuto attraverso una collaborazione tra chirurghi e scienziati della corrosione. Il liquido sinoviale verrà estratto dai pazienti utilizzando una procedura stabilita e trasferito in un laboratorio di corrosione sterile portatile situato vicino alla sala operatoria. Lì, la reazione superficiale sarà caratterizzata utilizzando metodi elettrochimici già applicati con successo in recenti studi condotti dallo stesso team. Integreremo microgravimetria a cristalli di quarzo in situ e spettroscopia Raman in situ, nonché metodi ex situ. Inoltre, le superfici metalliche saranno funzionalizzate chimicamente (bagnabilità, ossidazione, carica superficiale) al fine di influenzare selettivamente reazioni specifiche dei componenti del fluido corporeo (es. l'adsorbimento dipende dall'energia superficiale e dalla bagnabilità mentre le reazioni redox sono influenzate dallo stato di ossidazione della superficie. Le informazioni acquisite saranno confrontate con lo stato clinico del paziente al fine di stabilire possibili correlazioni tra reattività dell'interfaccia e stato del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CH
      • Lausanne, CH, Svizzera, 1011
        • CHUV - Site HO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti umani che presentano un'artrosi del ginocchio, una sostituzione dell'articolazione del ginocchio al follow-up di 1 anno o un'indicazione per un intervento chirurgico di revisione della TKA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione alla puntura dell'articolazione del ginocchio
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di firmare il consenso scritto
  • paziente impossibilitato ad avere un follow-up dal proprio chirurgo/medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ahlback I
Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
Ahback II
Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
Ahback III
Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
1 anno dopo TKA
Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
Revisione TKA
Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale a circuito aperto
Lasso di tempo: solo 1 misurazione immediatamente dopo la raccolta, il giorno della raccolta (1 giorno)
tramite un dispositivo potenziostato
solo 1 misurazione immediatamente dopo la raccolta, il giorno della raccolta (1 giorno)
Cambiamenti nella velocità di corrosione
Lasso di tempo: solo 1 serie di misurazioni immediatamente dopo la raccolta, ogni 10 minuti, durante 1 giorno
attraverso la resistenza di polarizzazione
solo 1 serie di misurazioni immediatamente dopo la raccolta, ogni 10 minuti, durante 1 giorno
Cambiamenti nello spettro di impedenza elettrochimica
Lasso di tempo: una sola serie di misurazioni dopo la raccolta, ogni 60 minuti, durante 1 giorno
mediante spettroscopia di impedenza elettrochimica
una sola serie di misurazioni dopo la raccolta, ogni 60 minuti, durante 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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