- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027231
Comportamento elettrochimico delle leghe biomediche esposte al fluido sinoviale umano
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
I metalli degli impianti biomedici sono reattivi a contatto con i fluidi corporei. Alcune reazioni possono compromettere il carattere di biocompatibilità del materiale e devono essere studiate. Ciò può essere ottenuto mediante misurazione diretta mediante analisi elettrochimica, gravimetrica, spettrofotometrica e superficiale della reazione che si verifica all'interfaccia tra campioni metallici funzionalizzati e fluidi corporei (sinovia) estratti direttamente dai pazienti.
L'obiettivo generale di questo progetto è contribuire a sviluppare una visione completa delle reazioni interfacciali che si verificano su superfici di leghe biomediche esposte a liquido sinoviale umano e collegarle a dati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I materiali biomedici più utilizzati sono polimerici, ceramici e metalli. Tra questi materiali, i metalli esibiscono una combinazione unica di resistenza meccanica, tenacità, resistenza all'usura e facilità di formatura. I metalli sono chimicamente reattivi a contatto con i fluidi corporei. Mentre alcune delle reazioni sono benvenute, come l'ossidazione superficiale che fornisce protezione dalla corrosione, altre reazioni possono pregiudicare il carattere di biocompatibilità del materiale. La comprensione di queste reazioni è oggetto di numerosi studi. Gli scienziati della corrosione cercano di caratterizzare la risposta alla corrosione dei metalli a contatto con fluidi corporei simulati per verificare il verificarsi di ipotetici meccanismi. I biologi esaminano i prodotti di reazione specifici che dovrebbero essere rilasciati dalle cellule quando vengono messi a contatto con superfici strutturate o funzionalizzate. Questi approcci sono necessari ma richiedono anche tempo a causa della complessità dei possibili meccanismi di reazione. Come complemento a questi approcci deduttivi proponiamo qui uno induttivo basato sulla misurazione diretta attraverso l'analisi elettrochimica, gravimetrica, spettrofotometrica e superficiale della reazione che si verifica all'interfaccia tra campioni metallici funzionalizzati e fluidi corporei (sinovia) estratti direttamente dai pazienti.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di contribuire a sviluppare una visione completa delle reazioni interfacciali che si verificano su superfici di leghe biomediche esposte a liquido sinoviale umano e di collegarle ai dati clinici. Ciò sarà ottenuto attraverso una collaborazione tra chirurghi e scienziati della corrosione. Il liquido sinoviale verrà estratto dai pazienti utilizzando una procedura stabilita e trasferito in un laboratorio di corrosione sterile portatile situato vicino alla sala operatoria. Lì, la reazione superficiale sarà caratterizzata utilizzando metodi elettrochimici già applicati con successo in recenti studi condotti dallo stesso team. Integreremo microgravimetria a cristalli di quarzo in situ e spettroscopia Raman in situ, nonché metodi ex situ. Inoltre, le superfici metalliche saranno funzionalizzate chimicamente (bagnabilità, ossidazione, carica superficiale) al fine di influenzare selettivamente reazioni specifiche dei componenti del fluido corporeo (es. l'adsorbimento dipende dall'energia superficiale e dalla bagnabilità mentre le reazioni redox sono influenzate dallo stato di ossidazione della superficie. Le informazioni acquisite saranno confrontate con lo stato clinico del paziente al fine di stabilire possibili correlazioni tra reattività dell'interfaccia e stato del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Svizzera, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione alla puntura dell'articolazione del ginocchio
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare il consenso scritto
- paziente impossibilitato ad avere un follow-up dal proprio chirurgo/medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ahlback I
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Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
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Ahback II
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Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
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Ahback III
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Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
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1 anno dopo TKA
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Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
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Revisione TKA
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Cella elettrochimica che analizza il liquido sinoviale del paziente ogni volta che viene prescritto dal medico un intervento invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale a circuito aperto
Lasso di tempo: solo 1 misurazione immediatamente dopo la raccolta, il giorno della raccolta (1 giorno)
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tramite un dispositivo potenziostato
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solo 1 misurazione immediatamente dopo la raccolta, il giorno della raccolta (1 giorno)
|
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Cambiamenti nella velocità di corrosione
Lasso di tempo: solo 1 serie di misurazioni immediatamente dopo la raccolta, ogni 10 minuti, durante 1 giorno
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attraverso la resistenza di polarizzazione
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solo 1 serie di misurazioni immediatamente dopo la raccolta, ogni 10 minuti, durante 1 giorno
|
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Cambiamenti nello spettro di impedenza elettrochimica
Lasso di tempo: una sola serie di misurazioni dopo la raccolta, ogni 60 minuti, durante 1 giorno
|
mediante spettroscopia di impedenza elettrochimica
|
una sola serie di misurazioni dopo la raccolta, ogni 60 minuti, durante 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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