- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027231
Zachowanie elektrochemiczne stopów biomedycznych wystawionych na działanie ludzkiego płynu maziowego
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Metale implantów biomedycznych są reaktywne w kontakcie z płynami ustrojowymi. Niektóre reakcje mogą niekorzystnie wpływać na charakter biokompatybilności materiału i należy je zbadać. Można to osiągnąć poprzez bezpośredni pomiar poprzez analizę elektrochemiczną, grawimetryczną, spektrofotometryczną i powierzchniową reakcji zachodzących na styku próbek sfunkcjonalizowanych metali i płynów ustrojowych (mazi stawowej) pobranych bezpośrednio od pacjentów.
Ogólnym celem tego projektu jest przyczynienie się do opracowania kompleksowej wizji reakcji międzyfazowych zachodzących na powierzchniach stopów biomedycznych wystawionych na działanie ludzkiej mazi stawowej oraz powiązanie ich z danymi klinicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęściej stosowanymi materiałami biomedycznymi są polimery, ceramika i metale. Wśród tych materiałów metale wykazują wyjątkową kombinację wytrzymałości mechanicznej, ciągliwości, odporności na zużycie i łatwości formowania. Metale reagują chemicznie w kontakcie z płynami ustrojowymi. Podczas gdy niektóre reakcje są mile widziane, takie jak utlenianie powierzchni zapewniające ochronę przed korozją, inne reakcje mogą niekorzystnie wpływać na biozgodność materiału. Zrozumienie tych reakcji jest przedmiotem wielu badań. Naukowcy zajmujący się korozją próbują scharakteryzować reakcję korozyjną metali w kontakcie z symulowanymi płynami ustrojowymi, aby zweryfikować występowanie hipotetycznych mechanizmów. Biolodzy przyglądają się specyficznym produktom reakcji, które mają być uwalniane przez komórki w kontakcie z powierzchniami strukturalnymi lub funkcjonalizowanymi. Podejścia te są konieczne, ale także czasochłonne ze względu na złożoność możliwych mechanizmów reakcji. Jako uzupełnienie tych dedukcyjnych podejść proponujemy tutaj podejście indukcyjne, oparte na bezpośrednim pomiarze poprzez analizę elektrochemiczną, grawimetryczną, spektrofotometryczną i powierzchniową reakcji zachodzących na styku próbek metali sfunkcjonalizowanych i płynów ustrojowych (mazi stawowej) pobranych bezpośrednio od pacjentów.
Ogólnym celem tego projektu jest przyczynienie się do opracowania kompleksowej wizji reakcji międzyfazowych zachodzących na powierzchniach stopów biomedycznych wystawionych na działanie ludzkiej mazi stawowej oraz powiązanie ich z danymi klinicznymi. Zostanie to osiągnięte dzięki współpracy chirurgów i naukowców zajmujących się korozją. Płyn maziowy będzie pobierany od pacjentów zgodnie z ustaloną procedurą i przekazywany do przenośnego sterylnego laboratorium korozji zlokalizowanego w pobliżu sali operacyjnej. Tam reakcja powierzchniowa zostanie scharakteryzowana za pomocą metod elektrochemicznych, które z powodzeniem stosowano już w ostatnich badaniach prowadzonych przez ten sam zespół. Będziemy integrować mikrograwimetrię kryształów kwarcu in situ i spektroskopię Ramana in situ, a także metody ex situ. Ponadto powierzchnie metali zostaną chemicznie sfunkcjonalizowane (zwilżalność, utlenianie, ładunek powierzchniowy), aby selektywnie wpływać na określone reakcje składników płynów ustrojowych (tj. adsorpcja zależy od energii powierzchniowej i zwilżalności, podczas gdy reakcje redoks zależą od stopnia utlenienia powierzchni. Uzyskane informacje zostaną porównane ze stanem klinicznym pacjenta w celu ustalenia możliwych korelacji między reaktywnością interfejsu a stanem pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Szwajcaria, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do punkcji stawu kolanowego
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania pisemnej zgody
- pacjent nie może mieć obserwacji przez własnego chirurga/lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Komórka elektrochemiczna analizująca płyn maziowy pacjenta, gdy interwencja inwazyjna jest zalecana przez lekarza
|
|
Ahlback II
|
Komórka elektrochemiczna analizująca płyn maziowy pacjenta, gdy interwencja inwazyjna jest zalecana przez lekarza
|
|
Ahlback III
|
Komórka elektrochemiczna analizująca płyn maziowy pacjenta, gdy interwencja inwazyjna jest zalecana przez lekarza
|
|
1 rok po TKA
|
Komórka elektrochemiczna analizująca płyn maziowy pacjenta, gdy interwencja inwazyjna jest zalecana przez lekarza
|
|
Rewizja TKA
|
Komórka elektrochemiczna analizująca płyn maziowy pacjenta, gdy interwencja inwazyjna jest zalecana przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał obwodu otwartego
Ramy czasowe: tylko 1 pomiar bezpośrednio po pobraniu, w dniu pobrania (1 dzień)
|
przez potencjostat
|
tylko 1 pomiar bezpośrednio po pobraniu, w dniu pobrania (1 dzień)
|
|
Zmiany szybkości korozji
Ramy czasowe: tylko 1 seria pomiarów bezpośrednio po pobraniu, co 10 minut, w ciągu 1 dnia
|
poprzez odporność na polaryzację
|
tylko 1 seria pomiarów bezpośrednio po pobraniu, co 10 minut, w ciągu 1 dnia
|
|
Zmiany widma impedancji elektrochemicznej
Ramy czasowe: tylko jedna seria pomiarów po pobraniu, co 60 minut, w ciągu 1 dnia
|
za pomocą elektrochemicznej spektroskopii impedancyjnej
|
tylko jedna seria pomiarów po pobraniu, co 60 minut, w ciągu 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na analiza płynu maziowego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki