- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027231
Az emberi szinoviális folyadéknak kitett orvosbiológiai ötvözetek elektrokémiai viselkedése
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Az orvosbiológiai implantátum fémei testnedvekkel érintkezve reakcióképesek. Egyes reakciók ronthatják az anyag biokompatibilitását, ezért ezeket tanulmányozni kell. Ez a funkcionalizált fémminták és a betegekből közvetlenül kivont testnedvek (synovia) határfelületén fellépő reakciók elektrokémiai, gravimetriás, spektrofotometriás és felületi elemzésével való közvetlen méréssel érhető el.
A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon az emberi ízületi folyadéknak kitett biomedicinális ötvözet felületeken végbemenő határfelületi reakciók átfogó elképzelésének kidolgozásához, és összekapcsolja ezeket a klinikai adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legszélesebb körben használt orvosbiológiai anyagok a polimerek, a kerámiák és a fémek. Ezen anyagok közül a fémek a mechanikai szilárdság, a szívósság, a kopásállóság és az alakítási könnyedség egyedülálló kombinációját mutatják. A fémek kémiailag reakcióképesek testnedvekkel érintkezve. Míg egyes reakciók örvendetesek, mint például a felületi oxidáció, amely korrózióvédelmet biztosít, más reakciók ronthatják az anyag biokompatibilitási jellegét. Ezeknek a reakcióknak a megértése számos tanulmány tárgya. A korrózióval foglalkozó tudósok megpróbálják jellemezni a fémek korróziós reakcióját, amikor szimulált testfolyadékokkal érintkeznek, hogy igazolják a hipotetikus mechanizmusok előfordulását. A biológusok olyan specifikus reakciótermékeket vizsgálnak, amelyek várhatóan a sejtekből szabadulnak fel, amikor strukturált vagy funkcionalizált felületekkel érintkeznek. Ezek a megközelítések szükségesek, de időigényesek is a lehetséges reakciómechanizmusok összetettsége miatt. Ezen deduktív megközelítések kiegészítéseként itt egy induktív megközelítést javasolunk, amely a funkcionalizált fémminták és a betegekből közvetlenül kivont testnedvek (synovia) határfelületén lejátszódó reakciók elektrokémiai, gravimetriás, spektrofotometriás és felületi elemzésén keresztül történő közvetlen mérésén alapul.
A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon az emberi ízületi folyadéknak kitett biomedicinális ötvözet felületeken végbemenő határfelületi reakciók átfogó elképzelésének kidolgozásához, és ezek összekapcsolása klinikai adatokkal. Ezt sebészek és korróziós tudósok együttműködésével érik el. A szinoviális folyadékot a betegekből egy meghatározott eljárással kinyerik, és egy hordozható steril korróziós laboratóriumba szállítják, amely a rendelő közelében található. Ott a felületi reakciót elektrokémiai módszerekkel jellemezzük, amelyeket a közelmúltban, ugyanazon csapat által végzett vizsgálatokban már sikeresen alkalmaztak. Integrálni fogjuk az in situ kvarckristály mikrogravimetriát és az in situ Raman spektroszkópiát, valamint az ex-situ módszereket. Továbbá a fémfelületeket kémiailag funkcionalizálják (nedvesíthetőség, oxidáció, felületi töltés), hogy szelektíven befolyásolják a testfolyadék összetevőinek specifikus reakcióit (pl. Az adszorpció a felületi energiától és a nedvesíthetőségtől függ, míg a redox reakciókat a felület oxidációs állapota befolyásolja. A megszerzett információkat összehasonlítják a páciens klinikai állapotával, hogy megállapítsák az interfész reaktivitása és a beteg állapota közötti lehetséges összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Svájc, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térdízületi punkció jelzése
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- írásbeli hozzájárulás aláírásának megtagadása
- olyan beteg, akit nem tud saját sebésze/orvosa ellenőrizni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
|
|
Ahlback II
|
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
|
|
Ahlback III
|
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
|
|
1 évvel a TKA után
|
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
|
|
TKA revízió
|
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyitott áramköri potenciál
Időkeret: csak 1 mérés közvetlenül a begyűjtés után, a begyűjtés napja (1 nap)
|
potenciosztát eszközön keresztül
|
csak 1 mérés közvetlenül a begyűjtés után, a begyűjtés napja (1 nap)
|
|
Változások a korróziós sebességben
Időkeret: csak 1 mérési sorozat közvetlenül a begyűjtés után, 10 percenként, 1 napon keresztül
|
polarizációs ellenálláson keresztül
|
csak 1 mérési sorozat közvetlenül a begyűjtés után, 10 percenként, 1 napon keresztül
|
|
Az elektrokémiai impedancia spektrum változásai
Időkeret: csak egy méréssorozat a begyűjtés után, 60 percenként, 1 napon keresztül
|
elektrokémiai impedancia spektroszkópiával
|
csak egy méréssorozat a begyűjtés után, 60 percenként, 1 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .