Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi szinoviális folyadéknak kitett orvosbiológiai ötvözetek elektrokémiai viselkedése

2025. március 25. frissítette: Brigitte Jolles, MD

Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Az orvosbiológiai implantátum fémei testnedvekkel érintkezve reakcióképesek. Egyes reakciók ronthatják az anyag biokompatibilitását, ezért ezeket tanulmányozni kell. Ez a funkcionalizált fémminták és a betegekből közvetlenül kivont testnedvek (synovia) határfelületén fellépő reakciók elektrokémiai, gravimetriás, spektrofotometriás és felületi elemzésével való közvetlen méréssel érhető el.

A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon az emberi ízületi folyadéknak kitett biomedicinális ötvözet felületeken végbemenő határfelületi reakciók átfogó elképzelésének kidolgozásához, és összekapcsolja ezeket a klinikai adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legszélesebb körben használt orvosbiológiai anyagok a polimerek, a kerámiák és a fémek. Ezen anyagok közül a fémek a mechanikai szilárdság, a szívósság, a kopásállóság és az alakítási könnyedség egyedülálló kombinációját mutatják. A fémek kémiailag reakcióképesek testnedvekkel érintkezve. Míg egyes reakciók örvendetesek, mint például a felületi oxidáció, amely korrózióvédelmet biztosít, más reakciók ronthatják az anyag biokompatibilitási jellegét. Ezeknek a reakcióknak a megértése számos tanulmány tárgya. A korrózióval foglalkozó tudósok megpróbálják jellemezni a fémek korróziós reakcióját, amikor szimulált testfolyadékokkal érintkeznek, hogy igazolják a hipotetikus mechanizmusok előfordulását. A biológusok olyan specifikus reakciótermékeket vizsgálnak, amelyek várhatóan a sejtekből szabadulnak fel, amikor strukturált vagy funkcionalizált felületekkel érintkeznek. Ezek a megközelítések szükségesek, de időigényesek is a lehetséges reakciómechanizmusok összetettsége miatt. Ezen deduktív megközelítések kiegészítéseként itt egy induktív megközelítést javasolunk, amely a funkcionalizált fémminták és a betegekből közvetlenül kivont testnedvek (synovia) határfelületén lejátszódó reakciók elektrokémiai, gravimetriás, spektrofotometriás és felületi elemzésén keresztül történő közvetlen mérésén alapul.

A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon az emberi ízületi folyadéknak kitett biomedicinális ötvözet felületeken végbemenő határfelületi reakciók átfogó elképzelésének kidolgozásához, és ezek összekapcsolása klinikai adatokkal. Ezt sebészek és korróziós tudósok együttműködésével érik el. A szinoviális folyadékot a betegekből egy meghatározott eljárással kinyerik, és egy hordozható steril korróziós laboratóriumba szállítják, amely a rendelő közelében található. Ott a felületi reakciót elektrokémiai módszerekkel jellemezzük, amelyeket a közelmúltban, ugyanazon csapat által végzett vizsgálatokban már sikeresen alkalmaztak. Integrálni fogjuk az in situ kvarckristály mikrogravimetriát és az in situ Raman spektroszkópiát, valamint az ex-situ módszereket. Továbbá a fémfelületeket kémiailag funkcionalizálják (nedvesíthetőség, oxidáció, felületi töltés), hogy szelektíven befolyásolják a testfolyadék összetevőinek specifikus reakcióit (pl. Az adszorpció a felületi energiától és a nedvesíthetőségtől függ, míg a redox reakciókat a felület oxidációs állapota befolyásolja. A megszerzett információkat összehasonlítják a páciens klinikai állapotával, hogy megállapítsák az interfész reaktivitása és a beteg állapota közötti lehetséges összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • CH
      • Lausanne, CH, Svájc, 1011
        • CHUV - Site HO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt emberek, akiknél térdízületi gyulladás, térdízületi pótlás 1 éves követés után, vagy TKA revíziós műtét javallata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térdízületi punkció jelzése
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • írásbeli hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • olyan beteg, akit nem tud saját sebésze/orvosa ellenőrizni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ahlback I
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
Ahlback II
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
Ahlback III
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
1 évvel a TKA után
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő
TKA revízió
Elektrokémiai sejt, amely elemzi a betegek ízületi folyadékát, amikor orvosilag invazív beavatkozást írnak elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyitott áramköri potenciál
Időkeret: csak 1 mérés közvetlenül a begyűjtés után, a begyűjtés napja (1 nap)
potenciosztát eszközön keresztül
csak 1 mérés közvetlenül a begyűjtés után, a begyűjtés napja (1 nap)
Változások a korróziós sebességben
Időkeret: csak 1 mérési sorozat közvetlenül a begyűjtés után, 10 percenként, 1 napon keresztül
polarizációs ellenálláson keresztül
csak 1 mérési sorozat közvetlenül a begyűjtés után, 10 percenként, 1 napon keresztül
Az elektrokémiai impedancia spektrum változásai
Időkeret: csak egy méréssorozat a begyűjtés után, 60 percenként, 1 napon keresztül
elektrokémiai impedancia spektroszkópiával
csak egy méréssorozat a begyűjtés után, 60 percenként, 1 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel