- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027231
Comportamento eletroquímico de ligas biomédicas expostas ao líquido sinovial humano
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Os metais de implantes biomédicos são reativos quando em contato com fluidos corporais. Algumas reações podem prejudicar o caráter de biocompatibilidade do material e devem ser estudadas. Isso pode ser obtido por medição direta por meio de análise eletroquímica, gravimétrica, espectrofotométrica e de superfície da reação que ocorre na interface entre amostras de metal funcionalizado e fluidos corporais (sinóvia) extraídos diretamente de pacientes.
O objetivo geral deste projeto é contribuir para desenvolver uma visão abrangente das reações interfaciais que ocorrem em superfícies de ligas biomédicas expostas ao líquido sinovial humano e vinculá-las a dados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os materiais biomédicos mais amplamente utilizados são polímeros, cerâmicas e metais. Entre esses materiais, os metais exibem uma combinação única de resistência mecânica, tenacidade, resistência ao desgaste e facilidade de conformação. Os metais são quimicamente reativos quando em contato com fluidos corporais. Enquanto algumas reações são bem-vindas, como a oxidação da superfície proporcionando proteção contra corrosão, outras reações podem prejudicar o caráter de biocompatibilidade do material. O entendimento dessas reações é objeto de diversos estudos. Os cientistas da corrosão tentam caracterizar a resposta de corrosão dos metais quando em contato com fluidos corporais simulados, a fim de verificar a ocorrência de mecanismos hipotéticos. Os biólogos analisam produtos de reação específicos que devem ser liberados pelas células quando colocadas em contato com superfícies estruturadas ou funcionalizadas. Essas abordagens são necessárias, mas também demoradas devido à complexidade dos possíveis mecanismos de reação. Como complemento a essas abordagens dedutivas, propomos aqui uma indutiva baseada na medição direta por meio de análises eletroquímicas, gravimétricas, espectrofotométricas e de superfície de reações que ocorrem na interface entre amostras de metais funcionalizados e fluidos corporais (sinóvia) diretamente extraídos de pacientes.
O objetivo geral deste projeto é contribuir para o desenvolvimento de uma visão abrangente das reações interfaciais que ocorrem em superfícies de ligas biomédicas expostas ao líquido sinovial humano e vinculá-las a dados clínicos. Isso será alcançado por meio de uma colaboração entre cirurgiões e cientistas de corrosão. O líquido sinovial será extraído de pacientes usando um procedimento estabelecido e transferido para um laboratório de corrosão estéril portátil localizado próximo à sala de cirurgia. Lá, a reação de superfície será caracterizada por métodos eletroquímicos já aplicados com sucesso em estudos recentes realizados pela mesma equipe. Estaremos integrando microgravimetria de cristal de quartzo in-situ e espectroscopia Raman in-situ, bem como métodos ex-situ. Além disso, as superfícies metálicas serão quimicamente funcionalizadas (molhabilidade, oxidação, carga superficial) para influenciar seletivamente reações específicas dos componentes do fluido corporal (ou seja, a adsorção depende da energia da superfície e da molhabilidade, enquanto as reações Redox são influenciadas pelo estado de oxidação da superfície. As informações adquiridas serão comparadas com o estado clínico do paciente a fim de estabelecer possíveis correlações entre a reatividade da interface e o estado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CH
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Lausanne, CH, Suíça, 1011
- CHUV - Site HO
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para punção da articulação do joelho
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- recusando-se a assinar o consentimento por escrito
- paciente impossibilitado de ser acompanhado pelo seu próprio cirurgião/médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ahlback I
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Célula eletroquímica que analisa o líquido sinovial dos pacientes sempre que uma intervenção invasiva é prescrita medicamente
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Ahlback II
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Célula eletroquímica que analisa o líquido sinovial dos pacientes sempre que uma intervenção invasiva é prescrita medicamente
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Ahlback III
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Célula eletroquímica que analisa o líquido sinovial dos pacientes sempre que uma intervenção invasiva é prescrita medicamente
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1 ano após ATJ
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Célula eletroquímica que analisa o líquido sinovial dos pacientes sempre que uma intervenção invasiva é prescrita medicamente
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Revisão ATJ
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Célula eletroquímica que analisa o líquido sinovial dos pacientes sempre que uma intervenção invasiva é prescrita medicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de circuito aberto
Prazo: apenas 1 medição imediatamente após a coleta, no dia da coleta (1 dia)
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através de um dispositivo potenciostato
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apenas 1 medição imediatamente após a coleta, no dia da coleta (1 dia)
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Mudanças na velocidade de corrosão
Prazo: apenas 1 série de medições imediatamente após a coleta, a cada 10 minutos, durante 1 dia
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através da resistência de polarização
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apenas 1 série de medições imediatamente após a coleta, a cada 10 minutos, durante 1 dia
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Mudanças no espectro de impedância eletroquímica
Prazo: apenas uma série de medições após a coleta, a cada 60 minutos, durante 1 dia
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por espectroscopia de impedância eletroquímica
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apenas uma série de medições após a coleta, a cada 60 minutos, durante 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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