- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027231
Ihmisen nivelnesteelle altistuneiden biolääketieteellisten metalliseosten sähkökemiallinen käyttäytyminen
Comportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Biolääketieteen implanttimetallit ovat reaktiivisia joutuessaan kosketuksiin kehon nesteiden kanssa. Jotkut reaktiot voivat haitata materiaalin biologista yhteensopivuutta, ja niitä tulee tutkia. Tämä voidaan saavuttaa suorilla mittauksilla sähkökemiallisen, gravimetrisen, spektrofotometrisen ja pinta-analyysin avulla reaktiosta, joka tapahtuu funktionalisoitujen metallinäytteiden ja potilaista suoraan uutettujen kehon nesteiden (synovian) rajapinnassa.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää kattava näkemys ihmisen nivelnesteelle altistuvilla biolääketieteellisillä metalliseospinnoilla tapahtuvista rajapintareaktioista ja linkittää ne kliinisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin käytetyt biolääketieteelliset materiaalit ovat polymeerit, keraamit ja metallit. Näistä materiaaleista metalleilla on ainutlaatuinen yhdistelmä mekaanista lujuutta, sitkeyttä, kulutuskestävyyttä ja muovauksen helppoutta. Metallit ovat kemiallisesti reaktiivisia joutuessaan kosketuksiin kehon nesteiden kanssa. Vaikka jotkin reaktioista ovat tervetulleita, kuten pinnan hapettuminen korroosiosuojan antavassa muodossa, muut reaktiot voivat haitata materiaalin biologista yhteensopivuutta. Näiden reaktioiden ymmärtäminen on useiden tutkimusten kohteena. Korroosiotieteilijät yrittävät karakterisoida metallien korroosiovastetta niiden ollessa kosketuksissa simuloitujen kehon nesteiden kanssa varmistaakseen hypoteettisten mekanismien esiintymisen. Biologit tarkastelevat tiettyjä reaktiotuotteita, joiden odotetaan vapautuvan soluista, kun ne joutuvat kosketuksiin strukturoitujen tai funktionaalisten pintojen kanssa. Nämä lähestymistavat ovat välttämättömiä, mutta myös aikaa vieviä mahdollisten reaktiomekanismien monimutkaisuuden vuoksi. Näiden deduktiivisten lähestymistapojen täydennykseksi ehdotamme tässä induktiivista lähestymistapaa, joka perustuu suoraan mittaukseen sähkökemiallisen, gravimetrisen, spektrofotometrisen ja pinta-analyysin kautta tapahtuvasta reaktiosta, joka tapahtuu funktionalisoitujen metallinäytteiden ja potilaista suoraan uutettujen kehon nesteiden (synovian) rajapinnassa.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää kattava näkemys ihmisen nivelnesteelle altistuvilla biolääketieteellisillä metalliseospinnoilla tapahtuvista rajapintareaktioista ja linkittää ne kliinisiin tietoihin. Tämä saavutetaan kirurgien ja korroosiotieteilijöiden yhteistyöllä. Nivelneste poistetaan potilaista vakiintuneen menettelyn mukaisesti ja siirretään kannettavaan steriiliin korroosiolaboratorioon, joka sijaitsee lähellä leikkaushuonetta. Siellä pintareaktio karakterisoidaan sähkökemiallisilla menetelmillä, joita on jo onnistuneesti sovellettu saman ryhmän viimeaikaisissa tutkimuksissa. Integroimme in situ kvartsikidemikrogravimetrian ja in situ Raman-spektroskopian sekä ex situ -menetelmiä. Lisäksi metallipinnat funktionalisoidaan kemiallisesti (kostuvuus, hapettuminen, pintavaraus), jotta voidaan selektiivisesti vaikuttaa kehon nestekomponenttien tiettyihin reaktioihin (esim. adsorptio riippuu pintaenergiasta ja kostutettavuudesta, kun taas Redox-reaktioihin vaikuttaa pinnan hapetustila. Saatua tietoa verrataan potilaan kliiniseen tilaan mahdollisten korrelaatioiden selvittämiseksi rajapinnan reaktiivisuuden ja potilaan tilan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Sveitsi, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio polvinivelpunktioon
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista suostumusta
- potilas ei voi saada oman kirurginsa/lääkärinsä seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Sähkökemialliset solut analysoivat potilaiden nivelnestettä aina, kun invasiivinen interventio on lääketieteellisesti määrätty
|
|
Ahlback II
|
Sähkökemialliset solut analysoivat potilaiden nivelnestettä aina, kun invasiivinen interventio on lääketieteellisesti määrätty
|
|
Ahlback III
|
Sähkökemialliset solut analysoivat potilaiden nivelnestettä aina, kun invasiivinen interventio on lääketieteellisesti määrätty
|
|
1 vuosi TKA:n jälkeen
|
Sähkökemialliset solut analysoivat potilaiden nivelnestettä aina, kun invasiivinen interventio on lääketieteellisesti määrätty
|
|
TKA-versio
|
Sähkökemialliset solut analysoivat potilaiden nivelnestettä aina, kun invasiivinen interventio on lääketieteellisesti määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimen piirin potentiaali
Aikaikkuna: vain 1 mittaus heti keräyksen jälkeen, keräyspäivä (1 päivä)
|
potentiostaattilaitteen kautta
|
vain 1 mittaus heti keräyksen jälkeen, keräyspäivä (1 päivä)
|
|
Muutokset korroosionopeudessa
Aikaikkuna: vain 1 mittaussarja heti keräämisen jälkeen, 10 minuutin välein, 1 päivän ajan
|
polarisaatiovastuksen kautta
|
vain 1 mittaussarja heti keräämisen jälkeen, 10 minuutin välein, 1 päivän ajan
|
|
Muutokset sähkökemiallisen impedanssin spektrissä
Aikaikkuna: vain yksi mittaussarja keräyksen jälkeen 60 minuutin välein 1 päivän aikana
|
sähkökemiallisen impedanssispektroskopian kautta
|
vain yksi mittaussarja keräyksen jälkeen 60 minuutin välein 1 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset nivelnesteen analyysi
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis