- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027231
Elektrokemiskt beteende hos biomedicinska legeringar exponerade för mänsklig synovialvätska
Comportement Electtrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Biomedicinska implantatmetaller är reaktiva när de kommer i kontakt med kroppsvätskor. Vissa reaktioner kan påverka materialets biokompatibilitetskaraktär och bör studeras. Detta kan uppnås genom direkt mätning genom elektrokemisk, gravimetrisk, spektrofotometrisk och ytanalys av reaktion som sker vid gränssnittet mellan funktionaliserade metallprover och kroppsvätskor (synovia) direkt extraherade från patienter.
Det allmänna syftet med detta projekt är att bidra till att utveckla en övergripande vision av gränssnittsreaktioner som inträffar på biomedicinska legeringsytor som exponeras för mänsklig ledvätska och att koppla dem till kliniska data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De mest använda biomedicinska materialen är polymer, keramik och metaller. Bland dessa material uppvisar metaller en unik kombination av mekanisk hållfasthet, seghet, slitstyrka och lätthet i formning. Metaller är kemiskt reaktiva när de kommer i kontakt med kroppsvätskor. Även om vissa av reaktionerna är välkomna, såsom ytoxidation som ger korrosionsskydd, kan andra reaktioner påverka materialets biokompatibilitetskaraktär. Förståelsen av dessa reaktioner är föremål för flera studier. Korrosionsforskare försöker karakterisera korrosionsresponsen hos metaller när de kommer i kontakt med simulerade kroppsvätskor för att verifiera förekomsten av hypotetiska mekanismer. Biologer tittar på specifika reaktionsprodukter som förväntas frigöras av celler när de sätts i kontakt med strukturerade eller funktionaliserade ytor. Dessa tillvägagångssätt är nödvändiga men också tidskrävande på grund av komplexiteten hos möjliga reaktionsmekanismer. Som komplement till dessa deduktiva tillvägagångssätt föreslår vi här en induktiv baserad på direkt mätning genom elektrokemisk, gravimetrisk, spektrofotometrisk och ytanalys av reaktion som inträffar vid gränsytan mellan funktionaliserade metallprover och kroppsvätskor (synovia) direkt extraherade från patienter.
Det allmänna syftet med detta projekt är att bidra till att utveckla en heltäckande vision av gränssnittsreaktioner som inträffar på biomedicinska legeringsytor som exponeras för mänsklig ledvätska och att koppla dem till kliniska data. Detta ska uppnås genom ett samarbete mellan kirurger och korrosionsforskare. Ledvätskan kommer att extraheras från patienter med en etablerad procedur och överföras till ett bärbart sterilt korrosionslaboratorium beläget nära operationsrummet. Där kommer ytreaktionen att karakteriseras med hjälp av elektrokemiska metoder som redan tillämpats framgångsrikt i nyare studier utförda av samma team. Vi kommer att integrera in-situ kvartskristallmikrogravimetri och in-situ Raman-spektroskopi samt ex-situ-metoder. Vidare kommer metallytor att funktionaliseras kemiskt (vätbarhet, oxidation, ytladdning) för att selektivt påverka specifika reaktioner av kroppsvätskekomponenter (dvs. Adsorption beror på ytenergi och vätbarhet medan redoxreaktioner påverkas av ytans oxidationstillstånd. Den inhämtade informationen kommer att jämföras med patientens kliniska tillstånd för att fastställa möjliga samband mellan gränssnittsreaktivitet och patienttillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Schweiz, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation på knäledspunktion
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- vägrar att underteckna skriftligt samtycke
- patienten inte kan få en uppföljning av sin egen kirurg/läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Elektrokemisk cell som analyserar patientens ledvätska närhelst en invasiv intervention är medicinskt ordinerad
|
|
Ahlback II
|
Elektrokemisk cell som analyserar patientens ledvätska närhelst en invasiv intervention är medicinskt ordinerad
|
|
Ahlback III
|
Elektrokemisk cell som analyserar patientens ledvätska närhelst en invasiv intervention är medicinskt ordinerad
|
|
1 år efter TKA
|
Elektrokemisk cell som analyserar patientens ledvätska närhelst en invasiv intervention är medicinskt ordinerad
|
|
TKA revision
|
Elektrokemisk cell som analyserar patientens ledvätska närhelst en invasiv intervention är medicinskt ordinerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppen krets potential
Tidsram: endast 1 mätning direkt efter hämtning, hämtningsdagen (1 dag)
|
genom en potentiostatanordning
|
endast 1 mätning direkt efter hämtning, hämtningsdagen (1 dag)
|
|
Förändringar i korrosionshastighet
Tidsram: endast 1 serie mätningar direkt efter insamling, var 10:e minut, under 1 dag
|
genom polarisationsmotstånd
|
endast 1 serie mätningar direkt efter insamling, var 10:e minut, under 1 dag
|
|
Förändringar i elektrokemiskt impedansspektrum
Tidsram: endast en serie mätningar efter insamling, var 60:e minut, under 1 dag
|
genom elektrokemisk impedansspektroskopi
|
endast en serie mätningar efter insamling, var 60:e minut, under 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .