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Elektrochemisches Verhalten biomedizinischer Legierungen, die menschlicher Synovialflüssigkeit ausgesetzt sind

25. März 2025 aktualisiert von: Brigitte Jolles, MD

Verhaltensweisen der elektrochemischen Biomedizin im Rahmen der Synovia-Flüssigkeit im Rahmen der Pathologie des Staates

Biomedizinische Implantatmetalle reagieren bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten. Einige Reaktionen können die Biokompatibilität des Materials beeinträchtigen und sollten untersucht werden. Dies kann durch direkte Messung mittels elektrochemischer, gravimetrischer, spektrophotometrischer und Oberflächenanalyse der Reaktion erreicht werden, die an der Schnittstelle zwischen funktionalisierten Metallproben und Körperflüssigkeiten (Synovia), die direkt Patienten entnommen werden, auftritt.

Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, einen Beitrag zur Entwicklung einer umfassenden Vision von Grenzflächenreaktionen zu leisten, die auf biomedizinischen Legierungsoberflächen auftreten, die menschlicher Synovialflüssigkeit ausgesetzt sind, und diese mit klinischen Daten zu verknüpfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten verwendeten biomedizinischen Materialien sind Polymere, Keramik und Metalle. Unter diesen Materialien weisen Metalle eine einzigartige Kombination aus mechanischer Festigkeit, Zähigkeit, Verschleißfestigkeit und einfacher Umformbarkeit auf. Metalle reagieren chemisch, wenn sie mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Während einige der Reaktionen willkommen sind, wie beispielsweise die Oberflächenoxidation, die Korrosionsschutz bietet, können andere Reaktionen die Biokompatibilität des Materials beeinträchtigen. Das Verständnis dieser Reaktionen ist Gegenstand mehrerer Studien. Korrosionswissenschaftler versuchen, die Korrosionsreaktion von Metallen bei Kontakt mit simulierten Körperflüssigkeiten zu charakterisieren, um das Auftreten hypothetischer Mechanismen zu überprüfen. Biologen untersuchen bestimmte Reaktionsprodukte, die voraussichtlich von Zellen freigesetzt werden, wenn sie mit strukturierten oder funktionalisierten Oberflächen in Kontakt kommen. Diese Ansätze sind notwendig, aber aufgrund der Komplexität möglicher Reaktionsmechanismen auch zeitaufwändig. Als Ergänzung zu diesen deduktiven Ansätzen schlagen wir hier einen induktiven Ansatz vor, der auf der direkten Messung durch elektrochemische, gravimetrische, spektrophotometrische und Oberflächenanalyse der Reaktion basiert, die an der Schnittstelle zwischen funktionalisierten Metallproben und Körperflüssigkeiten (Synovia), die direkt Patienten entnommen werden, auftritt.

Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, einen Beitrag zur Entwicklung einer umfassenden Vision von Grenzflächenreaktionen zu leisten, die auf biomedizinischen Legierungsoberflächen auftreten, die menschlicher Synovialflüssigkeit ausgesetzt sind, und diese mit klinischen Daten zu verknüpfen. Dies wird durch eine Zusammenarbeit zwischen Chirurgen und Korrosionswissenschaftlern erreicht. Die Gelenkflüssigkeit wird den Patienten mithilfe eines etablierten Verfahrens entnommen und in ein tragbares, steriles Korrosionslabor in der Nähe des Operationssaals überführt. Dort wird die Oberflächenreaktion mithilfe elektrochemischer Methoden charakterisiert, die bereits in jüngsten Studien desselben Teams erfolgreich eingesetzt wurden. Wir werden In-situ-Quarzkristall-Mikrogravimetrie und In-situ-Raman-Spektroskopie sowie Ex-situ-Methoden integrieren. Darüber hinaus werden Metalloberflächen chemisch funktionalisiert (Benetzbarkeit, Oxidation, Oberflächenladung), um spezifische Reaktionen von Körperflüssigkeitsbestandteilen (z. B. Die Adsorption hängt von der Oberflächenenergie und der Benetzbarkeit ab, während Redoxreaktionen vom Oxidationszustand der Oberfläche beeinflusst werden. Die erfassten Informationen werden mit dem klinischen Zustand des Patienten verglichen, um mögliche Korrelationen zwischen der Schnittstellenreaktivität und dem Patientenzustand festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CH
      • Lausanne, CH, Schweiz, 1011
        • CHUV - Site HO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschliche Erwachsene, die entweder eine Knie-Arthrose, einen Kniegelenkersatz bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr oder eine Indikation für eine TKA-Revisionsoperation aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Kniegelenkpunktion
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen
  • Dem Patienten ist keine Nachsorge durch seinen eigenen Chirurgen/Arzt möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ahlback I
Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
Ahlback II
Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
Ahlback III
Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
1 Jahr nach TKA
Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
TKA-Revision
Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzial für offenen Stromkreis
Zeitfenster: nur 1 Messung unmittelbar nach der Entnahme, am Tag der Entnahme (1 Tag)
über ein Potentiostatgerät
nur 1 Messung unmittelbar nach der Entnahme, am Tag der Entnahme (1 Tag)
Änderungen der Korrosionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nur 1 Messreihe unmittelbar nach der Entnahme, alle 10 Minuten, an einem Tag
durch Polarisationswiderstand
Nur 1 Messreihe unmittelbar nach der Entnahme, alle 10 Minuten, an einem Tag
Änderungen im elektrochemischen Impedanzspektrum
Zeitfenster: nur eine Messreihe nach der Sammlung, alle 60 Minuten, während eines Tages
durch elektrochemische Impedanzspektroskopie
nur eine Messreihe nach der Sammlung, alle 60 Minuten, während eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Analyse der Synovialflüssigkeit

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