- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027231
Elektrochemisches Verhalten biomedizinischer Legierungen, die menschlicher Synovialflüssigkeit ausgesetzt sind
Verhaltensweisen der elektrochemischen Biomedizin im Rahmen der Synovia-Flüssigkeit im Rahmen der Pathologie des Staates
Biomedizinische Implantatmetalle reagieren bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten. Einige Reaktionen können die Biokompatibilität des Materials beeinträchtigen und sollten untersucht werden. Dies kann durch direkte Messung mittels elektrochemischer, gravimetrischer, spektrophotometrischer und Oberflächenanalyse der Reaktion erreicht werden, die an der Schnittstelle zwischen funktionalisierten Metallproben und Körperflüssigkeiten (Synovia), die direkt Patienten entnommen werden, auftritt.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, einen Beitrag zur Entwicklung einer umfassenden Vision von Grenzflächenreaktionen zu leisten, die auf biomedizinischen Legierungsoberflächen auftreten, die menschlicher Synovialflüssigkeit ausgesetzt sind, und diese mit klinischen Daten zu verknüpfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am häufigsten verwendeten biomedizinischen Materialien sind Polymere, Keramik und Metalle. Unter diesen Materialien weisen Metalle eine einzigartige Kombination aus mechanischer Festigkeit, Zähigkeit, Verschleißfestigkeit und einfacher Umformbarkeit auf. Metalle reagieren chemisch, wenn sie mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Während einige der Reaktionen willkommen sind, wie beispielsweise die Oberflächenoxidation, die Korrosionsschutz bietet, können andere Reaktionen die Biokompatibilität des Materials beeinträchtigen. Das Verständnis dieser Reaktionen ist Gegenstand mehrerer Studien. Korrosionswissenschaftler versuchen, die Korrosionsreaktion von Metallen bei Kontakt mit simulierten Körperflüssigkeiten zu charakterisieren, um das Auftreten hypothetischer Mechanismen zu überprüfen. Biologen untersuchen bestimmte Reaktionsprodukte, die voraussichtlich von Zellen freigesetzt werden, wenn sie mit strukturierten oder funktionalisierten Oberflächen in Kontakt kommen. Diese Ansätze sind notwendig, aber aufgrund der Komplexität möglicher Reaktionsmechanismen auch zeitaufwändig. Als Ergänzung zu diesen deduktiven Ansätzen schlagen wir hier einen induktiven Ansatz vor, der auf der direkten Messung durch elektrochemische, gravimetrische, spektrophotometrische und Oberflächenanalyse der Reaktion basiert, die an der Schnittstelle zwischen funktionalisierten Metallproben und Körperflüssigkeiten (Synovia), die direkt Patienten entnommen werden, auftritt.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, einen Beitrag zur Entwicklung einer umfassenden Vision von Grenzflächenreaktionen zu leisten, die auf biomedizinischen Legierungsoberflächen auftreten, die menschlicher Synovialflüssigkeit ausgesetzt sind, und diese mit klinischen Daten zu verknüpfen. Dies wird durch eine Zusammenarbeit zwischen Chirurgen und Korrosionswissenschaftlern erreicht. Die Gelenkflüssigkeit wird den Patienten mithilfe eines etablierten Verfahrens entnommen und in ein tragbares, steriles Korrosionslabor in der Nähe des Operationssaals überführt. Dort wird die Oberflächenreaktion mithilfe elektrochemischer Methoden charakterisiert, die bereits in jüngsten Studien desselben Teams erfolgreich eingesetzt wurden. Wir werden In-situ-Quarzkristall-Mikrogravimetrie und In-situ-Raman-Spektroskopie sowie Ex-situ-Methoden integrieren. Darüber hinaus werden Metalloberflächen chemisch funktionalisiert (Benetzbarkeit, Oxidation, Oberflächenladung), um spezifische Reaktionen von Körperflüssigkeitsbestandteilen (z. B. Die Adsorption hängt von der Oberflächenenergie und der Benetzbarkeit ab, während Redoxreaktionen vom Oxidationszustand der Oberfläche beeinflusst werden. Die erfassten Informationen werden mit dem klinischen Zustand des Patienten verglichen, um mögliche Korrelationen zwischen der Schnittstellenreaktivität und dem Patientenzustand festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CH
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Lausanne, CH, Schweiz, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Kniegelenkpunktion
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen
- Dem Patienten ist keine Nachsorge durch seinen eigenen Chirurgen/Arzt möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ahlback I
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Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
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Ahlback II
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Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
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Ahlback III
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Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
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1 Jahr nach TKA
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Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
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TKA-Revision
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Elektrochemische Zelle, die die Gelenkflüssigkeit des Patienten analysiert, wenn ein invasiver Eingriff medizinisch verordnet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Potenzial für offenen Stromkreis
Zeitfenster: nur 1 Messung unmittelbar nach der Entnahme, am Tag der Entnahme (1 Tag)
|
über ein Potentiostatgerät
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nur 1 Messung unmittelbar nach der Entnahme, am Tag der Entnahme (1 Tag)
|
|
Änderungen der Korrosionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nur 1 Messreihe unmittelbar nach der Entnahme, alle 10 Minuten, an einem Tag
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durch Polarisationswiderstand
|
Nur 1 Messreihe unmittelbar nach der Entnahme, alle 10 Minuten, an einem Tag
|
|
Änderungen im elektrochemischen Impedanzspektrum
Zeitfenster: nur eine Messreihe nach der Sammlung, alle 60 Minuten, während eines Tages
|
durch elektrochemische Impedanzspektroskopie
|
nur eine Messreihe nach der Sammlung, alle 60 Minuten, während eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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