两种驱避剂产品和对蠓蠓的阳性对照的比较试验

蚊子、蠓和其他叮咬昆虫是疟疾、黄热病、丝虫病和许多病毒等极其重要疾病的传播媒介，也可能具有很大的公害价值。 使用驱虫产品可以提供额外的个人保护，防止疾病传播和滋扰叮咬。 新的有效驱虫剂将为防止昆虫叮咬提供额外的选择。 本研究的目的是确定所提供的两种局部使用的驱虫产品和一种针对库蠓的阳性对照产品的有效性。 Culicoides nubeculosus 是一种常见的叮咬蠓，属于蠓科。 蠓蠓是一种小型叮咬性苍蝇，遍布世界各地，主要在潮湿、潮湿、泥泞的栖息地繁殖。 为了发育它们的卵，雌性库蠓需要吸取温血脊椎动物的血粉，通常是家养动物和人类。 库蠓与多种人畜共患疾病的传播有关，例如蓝舌病病毒、非洲马瘟和牛短暂热，它们的叮咬会很痛，并且会对人类和牲畜造成不舒服的刺激。

这是一项单中心、单臂研究，所有参与者都测试了两种含有 PMD 的制剂和一种含有派卡瑞丁的阳性对照产品。 每个测试的对照是未经处理的手臂。 没有采用盲法或随机化，因为结果测量是基于蠓的行为。 驱虫产品测试在实验室环境中进行，有 7 名参与者（最好性别平衡）。 每个参与者将测试 PMD 配方和阳性对照产品。

在进行任何筛选程序之前，志愿者将获得同意。 不符合资格标准的志愿者将被排除在外。 为了评估那些声称对昆虫叮咬不敏感的志愿者的敏感性，将使用用于测试的蠓物种对志愿者进行咬合测试。 参与者可以随时停止，无需给出退出理由。 收集到退出点的数据将用于研究分析，除非参与者要求不使用他们的数据，在这种情况下，数据将从数据库中删除。 如果继续参与可能会影响参与者的安全，或者出现可能影响研究参与的任何情况，首席研究员也可以酌情决定将参与者除名。

应报告所有不良事件和严重不良事件。 任何有关不良事件报告的问题都应首先咨询首席调查员。

蠓将从 Pirbright 研究所（动物健康研究所）保存的对杀虫剂敏感的参考菌株中获得。 它们将保持在 22-24°C、80-90% 的相对湿度和 12:12 小时的光周期。 雌性蠓会寻找寄主，年龄一致，出苗后 3-8 天。 将选择积极寻找宿主的雌性，以确保使用吸气器或适当的气流装置从测试蠓中获得良好的反应。 在每次测试开始之前，参与者将裸露的（对照）左臂插入笼子中 1 分钟，以评估蠓的咬合活动。 只有在一分钟内至少有 10 只蠓着陆的笼子才会用于测试。 同样的程序用于评估志愿者是否对蠓有吸引力。 1 分钟后探查或咬住手臂的蠓的数量将被计数和记录（以提供保护效能终点对照测试的叮咬率数据）并将手臂从笼子中取出。 紧接着，将右（治疗过的）手臂插入笼子中 1 分钟。 1分钟后，计算并记录触及或叮咬手臂的蠓的数量。 在施用驱虫产品后一小时，再次将志愿者的左臂（对照）插入笼子中。 1分钟后，将计数并记录触及或咬臂的蠓的数量，并将臂从笼子中移出。 如果在这 1 分钟的测试期间，只有不到 10 只蠓落在未经处理的手臂上，笼子将用新的蠓更新并重复测试。 紧接着，将右（治疗过的）手臂再次插入笼子中 1 分钟。 1分钟后，计算并记录触及或叮咬手臂的蠓的数量。 在整个测试过程中，将每隔一小时重复一次此过程。

该产品将应用于手腕和肘部之间的前臂。 志愿者的前臂表面积是根据以下用于测试皮肤驱虫剂的 WHO 协议估算的：

面积=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

其中CW为手腕周长； CE为肘周长； DEW 是手腕和肘部之间的距离，单位为厘米 (cm)。 剂量使用 µl/cm2 表示。 然后使用微量移液器或天平测量适当的剂量，并使用戴手套的手指将其施加到手臂上。

参与者将在测试后 72 小时内接受随访，以评估任何可能的副作用或对叮咬和/或产品的反应。

除了由参与者填写的志愿者问卷外，收集到的所有数据都将记录在病例报告表 (CRF) 中，并由填写 CRF 的人签名。 CRF 被认为是源数据。 要收集的数据是：每页上的参与者人数和访问日期、知情同意书的确认、出生日期、资格详情、咬合测试详情（蠓种、时间、10 分钟和 72 小时评估）、测试访问（资格清单、前臂测量、产品详情、产品应用详情、笼中臂测试数据（时间、健康检查、探查控制臂的蠓数、探查治疗臂的蠓数））和不良事件监测。 数据将被双重输入和验证以确保准确性。 CRF 将保存在锁定存储中。 数据库中每个测试的信息都将链接到相关的 SOP、风险评估、合同和统计分析文件以及报告副本的位置。