Сравнительное испытание двух репеллентов и положительного контроля против мошек Culicoides Nubeculosus

Комары, мошки и другие кусающие насекомые являются переносчиками чрезвычайно опасных заболеваний, таких как малярия, желтая лихорадка, филяриатоз и многие вирусы, а также могут представлять большую опасность. Использование репеллентов может обеспечить дополнительную личную защиту от передачи болезней и неприятных укусов. Новые эффективные репелленты предложат дополнительный вариант защиты от укусов насекомых. Целью данного исследования является определение эффективности двух предоставленных репеллентов для местного применения и одного положительного контроля против Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus — распространенный вид мокрецов, относящийся к семейству Ceratopogonidae. Мошки Culicoides — это мелкие кусачие мухи, встречающиеся по всему миру и размножающиеся в основном во влажных, влажных и грязных местах обитания. Для развития яиц самкам Culicoides требуется кровь теплокровных позвоночных, чаще всего домашних животных и людей. Culicoides причастны к передаче множества зоонозных заболеваний, таких как вирус блутанга, африканская чума лошадей и эфемерная лихорадка крупного рогатого скота, а их укусы могут быть болезненными и вызывать неприятное раздражение как у людей, так и у домашнего скота.

Это одноцентровое исследование с одной группой, в котором все участники тестируют две композиции, содержащие PMD, и продукт положительного контроля, содержащий пикаридин. Контроль для каждого теста представляет собой необработанную руку. Ослепление или рандомизация не применяются, поскольку показатели результатов основаны на поведении мошек. Тестирование репеллентов проводится в лабораторных условиях с участием 7 участников (предпочтительно сбалансированных по полу). Каждый участник будет тестировать как составы PMD, так и положительный контрольный продукт.

Добровольцы будут получать согласие до проведения любых процедур проверки. Добровольцы, не соответствующие критериям приемлемости, будут исключены. Чтобы оценить чувствительность тех добровольцев, которые утверждают, что не чувствительны к укусам насекомых, добровольцам будет предложен тест на укусы с использованием видов мошек, используемых для тестирования. Участники могут прекратить участие в любое время без объяснения причин выхода. Данные, собранные до момента отзыва, будут использоваться при анализе исследования, если только участник не потребует, чтобы его данные не использовались, и в этом случае они будут удалены из базы данных. Участники также могут быть исключены по усмотрению Главного исследователя, если продолжение участия может повлиять на безопасность участника или если возникнет какое-либо состояние, которое может помешать участию в исследовании.

Следует сообщать обо всех нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях. Любые вопросы, касающиеся сообщений о нежелательных явлениях, следует в первую очередь направлять главному исследователю.

Мошки будут получены из чувствительных к инсектицидам эталонных штаммов, хранящихся в Институте Пирбрайта (Институт здоровья животных). Они будут содержаться при температуре 22-24°C, относительной влажности 80-90% и фотопериоде 12:12 часов. Самки мошек будут искать хозяина, одного возраста и через 3-8 дней после появления всходов. Будут отобраны активные самки, ищущие хозяина, чтобы обеспечить хороший ответ от подопытных мошек с использованием аспиратора или соответствующего устройства воздушного потока. Перед началом каждого теста испытуемый вставляет голую (контрольную) левую руку в клетку на 1 минуту для оценки укусов мошек. В испытаниях будут использоваться только клетки, в которых в течение одной минуты приземлится не менее 10 мошек. Эта же процедура используется для оценки привлекательности добровольцев для мошек. Количество мошек, прощупывающих или кусающих руку через 1 минуту, будет подсчитано и записано (для получения данных о частоте укусов контрольного теста для конечной точки защитной эффективности), после чего рука будет удалена из клетки. Сразу после этого правая (обработанная) рука помещается в клетку на 1 минуту. Количество мошек, прощупывающих или кусающих руку через 1 минуту, будет подсчитано и записано. Еще через час после нанесения репеллентного продукта левая рука (контрольная) добровольца снова помещается в клетку. Количество мошек, прощупывающих или кусающих руку через 1 минуту, будет подсчитано и записано, а рука удалена из клетки. Если менее 10 мошек приземлятся на необработанную руку в течение этого 1-минутного теста, клетка будет обновлена ​​​​новыми мошками, и тест будет повторен. Сразу после этого правая (обработанная) рука снова вставляется в клетку на 1 минуту. Количество мошек, прощупывающих или кусающих руку через 1 минуту, будет подсчитано и записано. Эта процедура будет повторяться с часовыми интервалами на протяжении всего теста.

Продукты будут наноситься на предплечье между запястьем и локтем. Площадь поверхности предплечий добровольцев оценивается с использованием приведенного ниже протокола ВОЗ для тестирования кожных репеллентов:

Площадь = 1⁄(2) (C_W+C_E) X D_EW

Где CW – окружность запястья; CE – окружность локтя; DEW — расстояние между запястьем и локтем в сантиметрах (см). Доза выражается в мкл/см2. Затем соответствующую дозу измеряют с помощью микропипетки или весов и наносят на руку с помощью пальца в перчатке.

Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов после теста, чтобы оценить любые возможные побочные эффекты или реакции на укусы и/или продукты.

За исключением анкеты волонтера, которую заполняет участник, все собранные данные будут записаны в формы отчета о случаях (CRF) и подписаны лицом, заполняющим CRF. CRF считается исходными данными. Данные, которые должны быть собраны: номер участника и дата посещения на каждой странице, подтверждение информированного согласия, дата рождения, данные о праве на участие, данные теста на укус (виды мошек, время, 10-минутные и 72-часовые оценки), тестовые визиты (контрольный список приемлемости). , измерение предплечья, сведения о продукте, сведения о применении продукта, данные тестирования руки в клетке (время, проверка пригодности, количество мошек, исследующих контрольную руку, количество мошек, исследующих обработанную руку)) и мониторинг нежелательных явлений. Данные будут дважды введены и проверены для обеспечения точности. CRF будут храниться в закрытом хранилище. Информация в базе данных по каждому тесту будет связана с соответствующей СОП, оценкой риска, договором и файлами статистического анализа и местонахождением копии отчета.