Sammenligningsforsøg mellem to frastødende produkter og en positiv kontrol mod Culicoides Nubeculosus Midges

Myg, myg og andre bidende insekter er vektorer af ekstremt vigtige sygdomme som malaria, gul feber, filariasis og mange vira og kan også være af stor generende værdi. Brugen af ​​afvisende produkter kan give ekstra personlig beskyttelse mod sygdomsoverførsel og generende bid. Nye effektive afskrækningsmidler ville tilbyde en ekstra mulighed for beskyttelse mod bidende insekter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to topisk påførte insektafvisende produkter og en positiv kontrol mod Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus er en almindelig art af bidende myg, der tilhører familien Ceratopogonidae. Culicoides-myg er små bidende fluer, der findes over hele verden, og yngler primært i fugtige, fugtige, mudrede levesteder. For at udvikle deres æg kræver hun Culicoides et blodmåltid fra varmblodede hvirveldyr, oftest et husdyr og mennesker. Culicoides er impliceret i overførslen af ​​flere zoonotiske sygdomme, såsom bluetonguevirus, afrikansk hestepest og bovin flygtig feber, og deres bid kan være smertefulde og kan forårsage ubehagelig irritation for både mennesker og husdyr.

Dette er et enkelt-center, enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere tester to formuleringer indeholdende PMD og et positivt kontrolprodukt indeholdende Picaridin. Kontrollen for hver test er en ubehandlet arm. Der er ikke anvendt blinding eller randomisering, da udfaldsmålene er baseret på midgeadfærd. Afvisende produkttest foregår i laboratoriemiljøer med 7 deltagere (helst kønsbalanceret). Hver deltager vil teste både PMD-formuleringer og et positivt kontrolprodukt.

Frivillige vil blive givet samtykke, før eventuelle screeningsprocedurer udføres. Frivillige, der ikke opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive udelukket. For at vurdere følsomheden hos de frivillige, der hævder ikke at være følsomme over for insektbid, vil frivillige blive givet en bidtest ved hjælp af den midgearter, der bruges til testning. Deltagere kan stoppe når som helst uden at angive en grund til at trække sig. Data indsamlet til tilbagetrækningspunktet vil blive brugt i analysen af ​​undersøgelsen, medmindre deltageren anmoder om, at deres data ikke bliver brugt, i hvilket tilfælde de vil blive fjernet fra databasen. Deltagerne kan også fjernes efter hovedefterforskerens skøn, hvor fortsat deltagelse kan påvirke deltagerens sikkerhed, eller hvor der er en udvikling af en tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen.

Alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger skal rapporteres. Eventuelle spørgsmål vedrørende rapportering af uønskede hændelser skal i første omgang rettes til efterforskeren.

Midgerne vil blive hentet fra insekticid-modtagelige referencestammer, der holdes på Pirbright Institute (Institute for Animal Health). De vil blive holdt ved 22-24°C, 80-90% relativ luftfugtighed, med en fotoperiode på 12:12 timer. Hunmyg vil være værtssøgende, af ensartet alder og 3-8 dage efter fremspiring. Aktive værtssøgende hunner vil blive udvalgt for at sikre en god respons fra testmygerne ved hjælp af en aspirator eller et passende luftstrømsapparat. Før starten af ​​hver test, vil deltageren indsætte en bar (kontrol) venstre arm i buret i 1 minut for at vurdere bideaktiviteten af ​​myggene. Kun bure med mindst 10 myg, der lander inden for et minut, vil blive brugt i testene. Samme procedure bruges til at vurdere, om frivillige er attraktive for myggene. Antallet af midges, der sonderer eller bider armen efter 1 minut, tælles og registreres (for at give bidehastighedsdata for kontroltesten for Protective Efficacy-endepunktet), og armen fjernes fra buret. Umiddelbart efter føres højre (behandlede) arm ind i buret i 1 minut. Antallet af myg, der sonderer eller bider i armen efter 1 minut, tælles og registreres. En yderligere time efter påføring af det afvisende produkt indsættes den frivilliges venstre arm (kontrol) igen i buret. Antallet af myg, der sonderer eller bider i armen efter 1 minut, tælles og registreres, og armen fjernes fra buret. Hvis mindre end 10 myg lander på den ubehandlede arm i løbet af denne 1 minuts test vil buret blive genopfrisket med nye myg og testen gentaget. Umiddelbart efter føres den højre (behandlede) arm igen ind i buret i 1 minut. Antallet af myg, der sonderer eller bider i armen efter 1 minut, tælles og registreres. Denne procedure vil blive gentaget med intervaller hver time under hele testen.

Produkterne påføres underarmen mellem håndled og albue. Frivilliges underarmsoverfladeareal er estimeret ved hjælp af WHO-protokollen til test af hudafvisende midler nedenfor:

Areal=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

Hvor CW er omkredsen af ​​håndleddet; CE er omkredsen af ​​albuen; og DEW er afstanden mellem håndled og albue i centimeter (cm). Dosis udtrykkes ved anvendelse af µl/cm2. Den passende dosis måles derefter ved hjælp af en mikropipette eller vægt og påføres armen med en behandsket finger.

Deltagerne vil blive fulgt op inden for 72 timer efter testen for at vurdere eventuelle bivirkninger eller reaktioner på bidene og/eller produkterne.

Med undtagelse af det frivillige spørgeskema, som udfyldes af deltageren, vil alle indsamlede data blive registreret i case-rapportformularerne (CRF) og underskrevet af den person, der udfylder CRF. CRF anses for at være kildedata. Data, der skal indsamles, er: Deltagernummer og besøgsdato på hver side, bekræftelse af informeret samtykke, fødselsdato, berettigelsesdetaljer, detaljer om bidtest (myggeart, timing, 10 min og 72 timers vurderinger), testbesøg (checkliste for berettigelse , underarmsmåling, produktdetaljer, produktanvendelsesdetaljer, arm-i-bur testdata (tid, konditionstjek, antal midges sonderende kontrolarm, nr. midges sonderende behandlet arm)) og overvågning af uønskede hændelser. Data vil blive indtastet dobbelt og verificeret for at sikre nøjagtighed. CRF'er vil blive opbevaret i aflåst opbevaring. Oplysninger i databasen for hver test vil blive knyttet til en relevant SOP, risikovurdering, kontrakt og filer med statistisk analyse og placering af rapportkopi.