Vergelijkingsproef tussen twee insectenwerende producten en een positieve controle tegen Culicoides Nubeculosus Midges

Muggen, knutten en andere stekende insecten zijn vectoren van uiterst belangrijke ziekten zoals malaria, gele koorts, filariasis en vele virussen en kunnen ook van grote hinderlijke waarde zijn. Het gebruik van insectenwerende producten kan extra persoonlijke bescherming bieden tegen ziekteoverdracht en hinderlijke beten. Nieuwe effectieve insectenwerende middelen zouden een extra mogelijkheid bieden voor bescherming tegen stekende insecten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van twee lokaal aangebrachte insectenwerende producten en één positieve controle tegen Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus is een veel voorkomende soort bijtende muggen die behoren tot de familie Ceratopogonidae. Culicoides-muggen zijn kleine bijtende vliegen die over de hele wereld worden aangetroffen en die voornamelijk broeden in vochtige, vochtige, modderige habitats. Om hun eieren te ontwikkelen, hebben vrouwelijke Culicoides een bloedmaaltijd nodig van warmbloedige gewervelde dieren, meestal een gedomesticeerd dier en mensen. Culicoides zijn betrokken bij de overdracht van meerdere zoönotische ziekten, zoals blauwtongvirus, Afrikaanse paardenpest en kortstondige runderkoorts, en hun beten kunnen pijnlijk zijn en ongemakkelijke irritatie veroorzaken bij zowel mensen als vee.

Dit is een single-center, single-arm studie waarbij alle deelnemers twee formuleringen testen die PMD bevatten en een positief controleproduct dat Picaridine bevat. De controle voor elke test is een onbehandelde arm. Er wordt geen gebruik gemaakt van blindering of randomisatie, aangezien de uitkomstmaten gebaseerd zijn op het gedrag van muggen. Het testen van afstotende producten vindt plaats in een laboratoriumomgeving met 7 deelnemers (bij voorkeur evenwichtig tussen mannen en vrouwen). Elke deelnemer test zowel PMD-formuleringen als een positief controleproduct.

Vrijwilligers zullen toestemming krijgen voordat er screeningprocedures worden uitgevoerd. Vrijwilligers die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden uitgesloten. Om de gevoeligheid te beoordelen bij vrijwilligers die beweren niet gevoelig te zijn voor insectenbeten, zullen vrijwilligers een beettest ondergaan met behulp van de muggensoort die voor het testen is gebruikt. Deelnemers kunnen op elk moment stoppen zonder opgaaf van reden. Gegevens die zijn verzameld tot het punt van intrekking zullen worden gebruikt bij de analyse van het onderzoek, tenzij de deelnemer verzoekt om hun gegevens niet te gebruiken, in welk geval deze uit de database worden verwijderd. Deelnemers kunnen ook worden verwijderd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, wanneer voortgezette deelname de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of wanneer zich een aandoening ontwikkelt die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.

Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen moeten worden gemeld. Alle vragen over het melden van bijwerkingen dienen in eerste instantie te worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

De muggen zullen worden verkregen uit insecticide-gevoelige referentiestammen van het Pirbright Institute (Instituut voor Diergezondheid). Ze worden bewaard bij 22-24°C, 80-90% relatieve vochtigheid, met een fotoperiode van 12:12 uur. Vrouwelijke muggen zijn op zoek naar een gastheer, van uniforme leeftijd en 3-8 dagen na opkomst. Actieve gastheerzoekende vrouwtjes zullen worden geselecteerd om een ​​goede respons van de testmuggen te verzekeren met behulp van een aspirator of een geschikt luchtstroomapparaat. Voor aanvang van elke test steekt de deelnemer een blote (controle) linkerarm gedurende 1 minuut in de kooi om de bijtactiviteit van de muggen te beoordelen. Alleen kooien met ten minste 10 muggen die binnen één minuut landen, worden in de tests gebruikt. Dezelfde procedure wordt gebruikt om te beoordelen of vrijwilligers aantrekkelijk zijn voor de muggen. Het aantal muggen dat na 1 minuut de arm onderzoekt of bijt, wordt geteld en geregistreerd (om gegevens over de bijtsnelheid van de controletest voor het eindpunt beschermende werkzaamheid te verkrijgen) en de arm wordt uit de kooi verwijderd. Onmiddellijk daarna wordt de rechter (behandelde) arm gedurende 1 minuut in de kooi gestoken. Het aantal muggen dat na 1 minuut in de arm snuffelt of bijt, wordt geteld en geregistreerd. Nog een uur na het aanbrengen van het afweermiddel wordt de linkerarm (controle) van de vrijwilliger opnieuw in de kooi gestoken. Het aantal muggen dat na 1 minuut in de arm snuffelt of bijt, wordt geteld en geregistreerd en de arm wordt uit de kooi verwijderd. Als tijdens deze test van 1 minuut minder dan 10 muggen op de onbehandelde arm landen, wordt de kooi ververst met nieuwe muggen en wordt de test herhaald. Onmiddellijk daarna wordt de rechter (behandelde) arm opnieuw gedurende 1 minuut in de kooi gestoken. Het aantal muggen dat na 1 minuut in de arm snuffelt of bijt, wordt geteld en geregistreerd. Deze procedure wordt tijdens de test elk uur herhaald.

De producten worden aangebracht op de onderarm tussen pols en elleboog. Het oppervlak van de onderarm van vrijwilligers wordt geschat aan de hand van het onderstaande WHO-protocol voor het testen van huidafstotende middelen:

Oppervlakte=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

Waar CW de omtrek van de pols is; CE is de omtrek van de elleboog; en DEW is de afstand tussen de pols en elleboog in centimeters (cm). De dosis wordt uitgedrukt in µl/cm2. De juiste dosis wordt vervolgens gemeten met behulp van een micropipet of balans en op de arm aangebracht met een gehandschoende vinger.

Deelnemers worden binnen 72 uur na de test gevolgd om eventuele bijwerkingen of reacties op de beten en/of producten te beoordelen.

Met uitzondering van de vragenlijst voor vrijwilligers, die wordt ingevuld door de deelnemer, worden alle verzamelde gegevens vastgelegd in de case report-formulieren (CRF) en ondertekend door de persoon die het CRF invult. De CRF wordt beschouwd als brongegevens. Gegevens die moeten worden verzameld zijn: deelnemernummer en datum van bezoek op elke pagina, bevestiging van geïnformeerde toestemming, geboortedatum, geschiktheidsdetails, bijttestdetails (muggensoort, timing, 10 min en 72 uur beoordelingen), testbezoeken (geschiktheidschecklist , onderarmmeting, productdetails, producttoepassingsdetails, arm-in-kooi testgegevens (tijd, fitheidscontrole, aantal muggen die controlearm onderzoeken, aantal muggen die behandelde arm onderzoeken)) en monitoring van ongewenste voorvallen. Gegevens worden dubbel ingevoerd en geverifieerd om nauwkeurigheid te garanderen. CRF's worden in een afgesloten opslag bewaard. Informatie in de database voor elke test wordt gekoppeld aan een relevante SOP, risicobeoordeling, contract en bestanden met statistische analyse en locatie van rapportkopie.