2 つの忌避剤製品と Culicoides Nubeculosus Midges に対する陽性対照との比較試験

蚊、小虫、およびその他の刺咬性昆虫は、マラリア、黄熱病、フィラリア症、および多くのウイルスなどの非常に重要な病気の媒介者であり、非常に迷惑な価値がある場合もあります. 忌避製品を使用すると、病気の伝染や迷惑な咬傷から個人をさらに保護できます。 新しい効果的な忌避剤は、刺咬昆虫に対する保護の追加オプションを提供します。 この研究の目的は、提供された 2 つの局所適用防虫剤製品と Culicoides nubeculosus に対する 1 つの陽性対照の有効性を判断することです。 Culicoides nubeculosus は、Ceratopogonidae 科に属するユスリカの一般的な種です。 Culicoides ユスリカは、主に湿った、湿った、泥だらけの生息地で繁殖する、世界中で見られる小さな刺すようなハエです。 卵を開発するために、メスの Culicoides は温血脊椎動物 (ほとんどの場合、飼いならされた動物と人間) からの血の食事を必要とします。 Culicoides は、ブルータング ウイルス、アフリカ馬疫、牛の一過性熱など、複数の人獣共通感染症の伝染に関与しており、咬傷は痛みを伴い、人間と家畜の両方に不快な刺激を与える可能性があります。

これは、すべての参加者がPMDを含む2つの製剤とピカリジンを含む陽性対照製品をテストする単一施設、単一群の研究です。 各テストのコントロールは、未処理のアームです。 結果の測定はミッジの行動に基づいているため、盲検化や無作為化は採用されていません。 忌避剤製品のテストは、実験室で 7 人の参加者を使用して行われます (男女のバランスがとれていることが望ましい)。 各参加者は、PMD 製剤と陽性対照製品の両方をテストします。

ボランティアは、スクリーニング手順が実施される前に同意されます。 資格要件を満たしていないボランティアは除外されます。 虫刺されに敏感ではないと主張するボランティアの感受性を評価するために、ボランティアは、テストに使用される虫の種を使用して咬傷テストを受けます。 参加者は、辞退の理由を告げることなく、いつでも中止することができます。 撤回時点までに収集されたデータは、参加者がデータを使用しないことを要求しない限り、研究の分析に使用されます。その場合、データはデータベースから削除されます。 参加者は、継続的な参加が参加者の安全に影響を与える可能性がある場合、または研究への参加を妨げる可能性のある状態の発生がある場合、主任研究者の裁量で削除されることもあります。

すべての有害事象および重篤な有害事象を報告する必要があります。 有害事象の報告に関する質問は、まず主任研究者に問い合わせてください。

ユスリカは、Pirbright Institute (Institute for Animal Health) に保持されている殺虫剤感受性参照株から取得されます。 それらは 22-24°C、相対湿度 80-90%、12:12 時間の光周期で維持されます。 メスのユスリカは宿主を探し、年齢は均一で、羽化後 3 ～ 8 日です。 アスピレーターまたは適切な気流装置を使用して、テストのユスリカからの良好な応答を確保するために、アクティブな寄主探索のメスが選択されます。 各テストの開始前に、参加者は裸 (コントロール) の左腕をケージに 1 分間挿入して、ミッジの咬傷活動を評価します。 テストでは、1 分以内に少なくとも 10 匹のミッジが着陸するケージのみを使用します。 これと同じ手順を使用して、ボランティアがミッジに魅力的かどうかを評価します。 1分後に腕を探ったり噛んだりするユスリカの数を数えて記録し（保護有効性エンドポイントの対照試験の咬傷率データを提供するため）、腕をケージから取り出します。 直後に、右腕（処置済み）をケージに 1 分間挿入します。 1分後に腕を探ったり噛んだりした虫の数を数えて記録します。 忌避剤製品の適用からさらに 1 時間後、志願者の左腕 (コントロール) を再びケージに挿入します。 1分後に腕を探ったり噛んだりした虫の数を数えて記録し、腕をケージから取り出します。 この 1 分間のテスト中に未処理の腕に 10 匹未満の虫が着地した場合、ケージは新しい虫でリフレッシュされ、テストが繰り返されます。 その直後に、右腕（治療済み）を再びケージに 1 分間挿入します。 1分後に腕を探ったり噛んだりした虫の数を数えて記録します。 この手順は、テスト全体で 1 時間ごとに繰り返されます。

製品は、手首と肘の間の前腕に適用されます。 ボランティアの前腕の表面積は、以下の皮膚忌避剤をテストするための WHO プロトコルを使用して推定されます。

面積=1⁄(2) (C_W+C_E) X D_EW

CW は手首の円周です。 CE は肘の円周です。 DEW は手首と肘の間の距離 (cm) です。 投与量は µl/cm2 で表されます。 次に、マイクロピペットまたは天秤を使用して適切な用量を測定し、手袋をはめた指を使用して腕に塗布します。

参加者は、テスト後 72 時間以内にフォローアップされ、咬傷および/または製品に対する副作用または反応の可能性を評価します。

参加者が記入するボランティアアンケートを除き、収集されたすべてのデータは症例報告フォーム (CRF) に記録され、CRF に記入する人が署名します。 CRF はソース データと見なされます。 収集するデータは次のとおりです。各ページの参加者番号と訪問日、インフォームド コンセントの確認、生年月日、適格性の詳細、バイト テストの詳細 (ユスリカの種、タイミング、10 分および 72 時間の評価)、テスト訪問 (適格性チェックリスト) 、前腕の測定、製品の詳細、製品の適用の詳細、アームインケージテストデータ（時間、フィットネスチェック、コントロールアームをプロービングするミッジの数、治療された腕をプロービングするミッジの数））および有害事象のモニタリング。 正確性を確保するために、データは二重に入力され、検証されます。 CRF は施錠された保管場所に保管されます。 各テストのデータベース内の情報は、関連する SOP、リスク評価、契約、および統計分析のファイルとレポート コピーの場所にリンクされます。