Jämförelseförsök mellan två avstötande produkter och en positiv kontroll mot Culicoides Nubeculosus Midges

Myggor, myggor och andra bitande insekter är vektorer för extremt viktiga sjukdomar som malaria, gula febern, filariasis och många virus och kan också vara av stort besvärsvärde. Användningen av avstötande produkter kan ge extra personligt skydd mot sjukdomsöverföring och besvärande bett. Nya effektiva repellenter skulle erbjuda ett extra alternativ för skydd mot bitande insekter. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av två topiskt applicerade insektsmedel som tillhandahålls och en positiv kontroll mot Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus är en vanlig art av bitande myggor som tillhör familjen Ceratopogonidae. Culicoides myggor är små bitande flugor som finns över hela världen och häckar främst i fuktiga, fuktiga, leriga livsmiljöer. För att utveckla sina ägg kräver honan av Culicoides en blodmåltid från varmblodiga ryggradsdjur, oftast ett tama djur och människor. Culicoides är inblandade i överföringen av flera zoonotiska sjukdomar, såsom bluetonguevirus, afrikansk hästpest och korttidsfeber hos nötkreatur, och deras bett kan vara smärtsamma och kan orsaka obehaglig irritation för både människor och boskap.

Detta är en en-center, enarmad studie där alla deltagare testar två formuleringar som innehåller PMD och en positiv kontrollprodukt som innehåller Picaridin. Kontrollen för varje test är en obehandlad arm. Ingen blindning eller randomisering används, eftersom utfallsmåtten är baserade på myggbeteende. Avvisande produkttestning sker i laboratoriemiljö med 7 deltagare (helst könsbalanserat). Varje deltagare kommer att testa både PMD-formuleringar och en positiv kontrollprodukt.

Volontärer kommer att godkännas innan eventuella screeningprocedurer genomförs. Volontärer som inte uppfyller kriterierna för behörighet kommer att exkluderas. För att bedöma känsligheten hos de frivilliga som hävdar att de inte är känsliga för insektsbett, kommer frivilliga att få ett betttest med den mygga som används för testning. Deltagare kan när som helst sluta utan att ange skäl för att dra sig ur. Data som samlas in till punkten för tillbakadragande kommer att användas i analysen av studien, såvida inte deltagaren begär att deras data inte ska användas, i vilket fall de kommer att tas bort från databasen. Deltagare kan också avlägsnas efter chefsutredarens gottfinnande, där fortsatt deltagande kan påverka deltagarens säkerhet eller där det finns en utveckling av något tillstånd som kan störa studiedeltagandet.

Alla biverkningar och allvarliga biverkningar ska rapporteras. Alla frågor om rapportering av biverkningar ska i första hand ställas till chefsutredaren.

Myggorna kommer att erhållas från insekticidmottagliga referensstammar som hålls på Pirbright Institute (Institute for Animal Health). De kommer att hållas vid 22-24°C, 80-90% relativ luftfuktighet, med en fotoperiod på 12:12 timmar. Honmyggor kommer att vara värdsökande, av enhetlig ålder och 3-8 dagar efter uppkomsten. Aktiva värdsökande honor kommer att väljas ut för att säkerställa ett bra svar från testmyggorna med hjälp av en aspirator eller en lämplig luftflödesapparat. Innan varje test startar kommer deltagaren att föra in en bar (kontroll) vänster arm i buren i 1 minut för att bedöma myggarnas bitande aktivitet. Endast burar med minst 10 myggor som landar inom en minut kommer att användas i testerna. Samma procedur används för att bedöma om frivilliga är attraktiva för myggorna. Antalet myggor som sonderar eller biter armen efter 1 minut kommer att räknas och registreras (för att tillhandahålla bithastighetsdata för kontrolltestet för skyddseffektens slutpunkt) och armen tas bort från buren. Omedelbart efter förs den högra (behandlade) armen in i buren i 1 minut. Antalet myggor som sonderar eller biter armen efter 1 minut kommer att räknas och registreras. Ytterligare en timme efter applicering av den avstötande produkten, förs den vänstra armen (kontroll) av den frivilliga återigen in i buren. Antalet myggor som sonderar eller biter armen efter 1 minut kommer att räknas och registreras och armen tas bort från buren. Om mindre än 10 myggor landar på den obehandlade armen under detta 1 minuts test kommer buren att fräschas upp med nya myggor och testet upprepas. Omedelbart efter förs den högra (behandlade) armen igen in i buren under 1 minut. Antalet myggor som sonderar eller biter armen efter 1 minut kommer att räknas och registreras. Denna procedur kommer att upprepas med en timmes intervall under hela testet.

Produkterna kommer att appliceras på underarmen mellan handleden och armbågen. Volontärers underarmsyta uppskattas med hjälp av WHO-protokollet för att testa hudavstötande medel nedan:

Area=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

Där CW är handledens omkrets; CE är omkretsen av armbågen; och DEW är avståndet mellan handleden och armbågen i centimeter (cm). Dosen uttrycks med µl/cm2. Den lämpliga dosen mäts sedan med en mikropipett eller våg och appliceras på armen med ett handskar.

Deltagarna kommer att följas upp inom 72 timmar efter testet för att bedöma eventuella biverkningar eller reaktioner på betten och/eller produkterna.

Med undantag för Volontärenkäten, som fylls i av deltagaren, kommer all insamlad information att registreras i fallrapportformulären (CRF) och undertecknas av den person som fyller i CRF. CRF anses vara källdata. Data som ska samlas in är: Deltagarnummer och besöksdatum på varje sida, bekräftelse på informerat samtycke, födelsedatum, behörighetsdetaljer, detaljer om betttest (mygga arter, timing, 10 minuter och 72 timmars bedömningar), testbesök (checklista för behörighet). , underarmsmätning, produktdetaljer, produktapplikationsdetaljer, testdata för arm-i-bur (tid, konditionskontroll, antal muggar som sonderar kontrollarm, nr. muggar som sonderar behandlad arm)) och övervakning av biverkningar. Data kommer att dubbelinföras och verifieras för att säkerställa riktigheten. CRF:er kommer att förvaras i låst förråd. Informationen i databasen för varje test kommer att kopplas till en relevant SOP, riskbedömning, kontrakt och filer med statistisk analys och plats för rapportkopian.