Studio comparativo tra due prodotti repellenti e un controllo positivo contro i moscerini Culicoides Nubeculosus

Zanzare, moscerini e altri insetti pungenti sono vettori di malattie estremamente importanti come la malaria, la febbre gialla, la filariosi e molti virus e possono anche essere di grande valore fastidioso. L'uso di prodotti repellenti può fornire un'ulteriore protezione personale dalla trasmissione di malattie e fastidiose punture. Nuovi repellenti efficaci offrirebbero un'ulteriore opzione per la protezione contro gli insetti pungenti. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due prodotti repellenti per insetti applicati localmente forniti e un controllo positivo contro Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus è una specie comune di moscerini mordaci appartenenti alla famiglia Ceratopogonidae. I moscerini Culicoides sono piccole mosche pungenti presenti in tutto il mondo, che si riproducono principalmente in habitat umidi, umidi e fangosi. Per sviluppare le loro uova, le femmine di Culicoides richiedono un pasto di sangue da vertebrati a sangue caldo, il più delle volte animali domestici e umani. I Culicoides sono implicati nella trasmissione di molteplici malattie zoonotiche, come il virus della febbre catarrale, la peste equina e la febbre effimera bovina, e i loro morsi possono essere dolorosi e causare fastidiose irritazioni sia agli esseri umani che al bestiame.

Questo è uno studio monocentrico a braccio singolo con tutti i partecipanti che testano due formulazioni contenenti PMD e un prodotto di controllo positivo contenente Picaridin. Il controllo per ogni test è un braccio non trattato. Non viene utilizzato alcun accecamento o randomizzazione, poiché le misure dei risultati si basano sul comportamento dei moscerini. I test sui prodotti repellenti si svolgono in un ambiente di laboratorio utilizzando 7 partecipanti (preferibilmente con equilibrio di genere). Ogni partecipante testerà sia le formulazioni PMD che un prodotto di controllo positivo.

I volontari saranno acconsentiti prima di intraprendere qualsiasi procedura di screening. I volontari che non soddisfano i criteri di ammissibilità saranno esclusi. Al fine di valutare la sensibilità in quei volontari che affermano di non essere sensibili alle punture di insetti, ai volontari verrà sottoposto un test del morso utilizzando le specie di moscerino utilizzate per il test. I partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento senza fornire una motivazione per il ritiro. I dati raccolti fino al momento del prelievo verranno utilizzati nell'analisi dello studio, a meno che il partecipante non richieda che i propri dati non vengano utilizzati, nel qual caso verranno rimossi dal database. I partecipanti possono anche essere rimossi a discrezione del ricercatore capo, laddove la partecipazione continuata possa influire sulla sicurezza del partecipante o qualora si verifichi lo sviluppo di qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio.

Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere segnalati. Eventuali domande riguardanti la segnalazione di eventi avversi devono essere indirizzate in prima istanza al ricercatore capo.

I moscerini saranno ottenuti da ceppi di riferimento sensibili agli insetticidi conservati presso il Pirbright Institute (Institute for Animal Health). Saranno mantenuti a 22-24°C, 80-90% di umidità relativa, con un fotoperiodo di 12:12 ore. I moscerini femmine saranno alla ricerca di ospiti, di età uniforme e 3-8 giorni dopo l'emergenza. Saranno selezionate femmine attive in cerca di ospite per garantire una buona risposta da parte dei moscerini di prova utilizzando un aspiratore o un apparato di flusso d'aria appropriato. Prima dell'inizio di ogni test, il partecipante inserirà un braccio sinistro nudo (di controllo) nella gabbia per 1 minuto per valutare l'attività mordace dei moscerini. Nei test verranno utilizzate solo gabbie con almeno 10 moscerini che atterrano entro un minuto. Questa stessa procedura viene utilizzata per valutare se i volontari sono attraenti per i moscerini. Il numero di moscerini che sondano o mordono il braccio dopo 1 minuto verrà contato e registrato (per fornire i dati sulla velocità di morso del test di controllo per l'endpoint di efficacia protettiva) e il braccio rimosso dalla gabbia. Subito dopo, il braccio destro (trattato) viene inserito nella gabbia per 1 minuto. Il numero di moscerini che sondano o mordono il braccio dopo 1 minuto sarà contato e registrato. Un'altra ora dopo l'applicazione del prodotto repellente, il braccio sinistro (controllo) del volontario viene nuovamente inserito nella gabbia. Il numero di moscerini che sondano o mordono il braccio dopo 1 minuto verrà contato e registrato e il braccio rimosso dalla gabbia. Se meno di 10 moscerini atterrano sul braccio non trattato durante questo test di 1 minuto, la gabbia verrà aggiornata con nuovi moscerini e il test ripetuto. Subito dopo, il braccio destro (trattato) viene nuovamente inserito nella gabbia per 1 minuto. Il numero di moscerini che sondano o mordono il braccio dopo 1 minuto sarà contato e registrato. Questa procedura verrà ripetuta a intervalli di un'ora per tutta la durata del test.

I prodotti verranno applicati all'avambraccio tra il polso e il gomito. La superficie dell'avambraccio dei volontari è stimata utilizzando il protocollo dell'OMS per testare i repellenti per la pelle di seguito:

Area=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

Dove CW è la circonferenza del polso; CE è la circonferenza del gomito; e DEW è la distanza tra il polso e il gomito in centimetri (cm). La dose è espressa in µl/cm2. La dose appropriata viene quindi misurata utilizzando una micropipetta o una bilancia e applicata al braccio utilizzando un dito guantato.

I partecipanti saranno seguiti entro 72 ore dopo il test per valutare eventuali effetti collaterali o reazioni ai morsi e/o ai prodotti.

Ad eccezione del questionario volontario, che viene compilato dal partecipante, tutti i dati raccolti saranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi (CRF) e firmati dalla persona che compila il CRF. Il CRF è considerato dati di origine. I dati da raccogliere sono: numero del partecipante e data della visita su ogni pagina, conferma del consenso informato, data di nascita, dettagli di idoneità, dettagli del test del morso (specie di moscerini, tempi, valutazioni di 10 minuti e 72 ore), visite di prova (lista di controllo dell'idoneità , misurazione dell'avambraccio, dettagli del prodotto, dettagli dell'applicazione del prodotto, dati dei test del braccio nella gabbia (ora, controllo della forma fisica, braccio di controllo n. moscerini, braccio trattato n. moscerini)) e monitoraggio degli eventi avversi. I dati verranno inseriti due volte e verificati per garantire l'accuratezza. I CRF saranno conservati in un deposito chiuso a chiave. Le informazioni nel database per ciascun test saranno collegate a una SOP pertinente, valutazione del rischio, contratto e file di analisi statistica e posizione della copia del rapporto.