두 구충제 제품과 Culicoides Nubeculosus Midges에 대한 양성 대조군 간의 비교 시험

모기, 갯지렁이 및 기타 물어뜯는 곤충은 말라리아, 황열병, 필라리아병 및 많은 바이러스와 같은 매우 중요한 질병의 매개체이며 큰 피해를 줄 수 있습니다. 방충제를 사용하면 질병 전파 및 성가신 물림으로부터 개인을 추가로 보호할 수 있습니다. 새로운 효과적인 구충제는 무는 곤충에 대한 보호를 위한 추가 옵션을 제공합니다. 이 연구의 목적은 제공된 두 가지 국소 적용 방충제 제품과 Culicoides nubeculosus에 대한 한 가지 양성 대조군의 효과를 결정하는 것입니다. Culicoides nubeculosus는 Ceratopogonidae과에 속하는 무는 갯지렁이의 일반적인 종입니다. Culicoides midges는 전 세계에서 발견되는 작은 무는 파리로 주로 축축하고 축축하며 진흙 투성이의 서식지에서 번식합니다. 알을 낳기 위해 암컷 Culicoides는 온혈 척추 동물, 가장 자주 가축과 인간의 혈액 식사가 필요합니다. Culicoides는 청설병 바이러스, 아프리카 마병, 소의 일시적인 열과 같은 여러 인수공통전염병의 전염과 관련이 있으며, 물리면 고통스러울 수 있으며 인간과 가축 모두에게 불편한 자극을 유발할 수 있습니다.

이것은 모든 참가자가 PMD를 포함하는 두 가지 제형과 Picaridin을 포함하는 양성 대조군 제품을 테스트하는 단일 센터, 단일 부문 연구입니다. 각 테스트에 대한 컨트롤은 처리되지 않은 팔입니다. 결과 측정이 미지의 행동을 기반으로 하기 때문에 눈가림이나 무작위화가 사용되지 않습니다. 구충제 제품 테스트는 7명의 참가자(바람직하게는 성별 균형)를 사용하여 실험실 환경에서 수행됩니다. 각 참가자는 PMD 공식과 양성 대조군 제품을 모두 테스트합니다.

자원 봉사자들은 선별 절차를 수행하기 전에 동의를 얻습니다. 지원자격이 충족되지 않는 자원봉사자는 제외됩니다. 벌레 물림에 민감하지 않다고 주장하는 지원자의 민감도를 평가하기 위해 지원자는 테스트에 사용된 미지 종을 사용하여 바이트 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 언제든지 탈퇴 사유 없이 중단할 수 있습니다. 철회 시점까지 수집된 데이터는 연구 분석에 사용됩니다. 단, 참가자가 데이터 사용을 요청하지 않는 한 데이터베이스에서 제거됩니다. 또한 참여가 계속되어 참여자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 상태가 발전하는 경우, 연구책임자의 재량에 따라 참여자가 제외될 수 있습니다.

모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례를 보고해야 합니다. 부작용 보고에 관한 모든 질문은 우선 수석 조사관에게 문의해야 합니다.

갯지렁이는 Pirbright 연구소(동물 건강 연구소)에서 개최된 살충제에 민감한 참조 균주에서 얻을 것입니다. 22-24°C, 상대 습도 80-90%, 광주기 12:12에서 유지됩니다. 암컷 갯지렁이는 출현 후 3-8일에 균일한 연령의 숙주를 찾습니다. 흡인기 또는 적절한 기류 장치를 사용하여 테스트 갯지렁이로부터 좋은 반응을 보장하기 위해 활성 호스트를 찾는 암컷이 선택됩니다. 각 테스트를 시작하기 전에 참가자는 맨손(제어) 왼팔을 케이지에 1분 동안 삽입하여 미역의 무는 활동을 평가합니다. 1분 이내에 최소 10마리의 갯지렁이가 착륙하는 케이지만 테스트에 사용됩니다. 이와 동일한 절차를 사용하여 지원자가 갯지렁이에게 매력적인지 여부를 평가합니다. 1분 후 팔을 탐침하거나 물고 있는 갯지렁이의 수를 세고 기록하고(보호 효능 종점에 대한 제어 테스트의 무는 속도 데이터를 제공하기 위해) 팔을 케이지에서 제거합니다. 그 직후 오른쪽(치료된) 팔을 케이지에 1분 동안 삽입합니다. 1분 후에 팔을 조사하거나 물어뜯는 미지의 수를 세고 기록합니다. 구충제 제품을 도포한 지 한 시간 더 지나면 지원자의 왼팔(대조군)이 다시 우리에 삽입됩니다. 1분 후에 팔을 조사하거나 물어뜯는 미지의 수를 세고 기록하고 팔을 케이지에서 제거합니다. 이 1분 테스트 동안 처리되지 않은 팔에 10개 미만의 갯지렁이가 착지하면 케이지가 새 갯지렁이로 새로 고쳐지고 테스트가 반복됩니다. 그 직후, 오른쪽(치료된) 팔을 케이지에 다시 1분 동안 삽입합니다. 1분 후에 팔을 조사하거나 물어뜯는 미지의 수를 세고 기록합니다. 이 절차는 테스트 전체에서 시간 간격으로 반복됩니다.

제품은 손목과 팔꿈치 사이의 팔뚝에 적용됩니다. 자원봉사자의 팔뚝 표면적은 아래의 피부 기피제 테스트를 위한 WHO 프로토콜을 사용하여 추정됩니다.

면적=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

여기서 CW는 손목 둘레입니다. CE는 팔꿈치 둘레입니다. DEW는 손목과 팔꿈치 사이의 거리(cm)입니다. 선량은 µl/cm2로 표시됩니다. 그런 다음 마이크로피펫 또는 저울을 사용하여 적절한 용량을 측정하고 장갑을 낀 손가락을 사용하여 팔에 적용합니다.

참가자는 테스트 후 72시간 이내에 물린 제품 및/또는 제품에 대한 가능한 부작용이나 반응을 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

참가자가 작성하는 자원 봉사 설문지를 제외하고 수집된 모든 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되고 CRF를 작성하는 사람이 서명합니다. CRF는 소스 데이터로 간주됩니다. 수집할 데이터는 다음과 같습니다. 모든 페이지의 참가자 번호 및 방문 날짜, 정보에 입각한 동의 확인, 생년월일, 자격 세부 정보, 바이트 테스트 세부 정보(중간동물 종, 타이밍, 10분 및 72시간 평가), 테스트 방문(자격 체크리스트) , 팔뚝 측정, 제품 세부 사항, 제품 적용 세부 사항, arm-in-cage 테스트 데이터(시간, 피트니스 체크, No. midges 프로빙 컨트롤 암, No. midges 프로빙 처리된 암)) 및 부작용 모니터링. 정확성을 보장하기 위해 데이터가 이중으로 입력되고 확인됩니다. CRF는 잠긴 저장소에 보관됩니다. 각 테스트에 대한 데이터베이스의 정보는 관련 SOP, 위험 평가, 계약, 통계 분석 파일 및 보고서 사본 위치에 연결됩니다.