Próba porównawcza dwóch produktów odstraszających i kontrola pozytywna przeciwko kuczmankom Culicoides Nubeculosus

Komary, muszki i inne gryzące owady są nosicielami niezwykle ważnych chorób, takich jak malaria, żółta febra, filarioza i wiele wirusów, a także mogą być bardzo uciążliwe. Stosowanie produktów odstraszających może zapewnić dodatkową ochronę osobistą przed przenoszeniem chorób i uciążliwymi ukąszeniami. Nowe skuteczne repelenty stanowiłyby dodatkową opcję ochrony przed gryzącymi owadami. Celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch dostarczonych środków odstraszających owady stosowanych miejscowo i jednej kontroli pozytywnej przeciwko Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus to pospolity gatunek kuczmanów należący do rodziny Ceratopogonidae. Culicoides to małe gryzące muchy występujące na całym świecie, rozmnażające się głównie w wilgotnych, wilgotnych i błotnistych siedliskach. Aby rozwinąć jaja, samice Culicoides wymagają mączki z krwi ciepłokrwistych kręgowców, najczęściej zwierząt domowych i ludzi. Culicoides są zaangażowane w przenoszenie wielu chorób odzwierzęcych, takich jak wirus choroby niebieskiego języka, afrykański pomór koni i efemeryczna gorączka bydła, a ich ukąszenia mogą być bolesne i powodować nieprzyjemne podrażnienie zarówno u ludzi, jak i zwierząt gospodarskich.

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy testują dwa preparaty zawierające PMD i produkt kontroli pozytywnej zawierający pikardynę. Kontrolą dla każdego testu jest ramię nieleczone. Nie stosuje się zaślepiania ani randomizacji, ponieważ miary wyników opierają się na zachowaniu kuczmanów. Testowanie produktu odstraszającego odbywa się w warunkach laboratoryjnych z udziałem 7 uczestników (najlepiej zrównoważonych pod względem płci). Każdy uczestnik przetestuje zarówno preparaty PMD, jak i produkt kontroli pozytywnej.

Wolontariusze otrzymają zgodę przed podjęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych. Wolontariusze, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności, zostaną wykluczeni. W celu oceny wrażliwości tych ochotników, którzy twierdzą, że nie są wrażliwi na ukąszenia owadów, ochotnicy zostaną poddani próbie zgryzu z wykorzystaniem gatunku kuczmanów użytego do testów. Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować bez podania przyczyny rezygnacji. Dane zebrane do momentu wycofania zostaną wykorzystane w analizie badania, chyba że uczestnik zażąda, aby jego dane nie były wykorzystywane – w takim przypadku zostaną one usunięte z bazy danych. Uczestnicy mogą również zostać usunięci według uznania Głównego Badacza, jeśli dalsze uczestnictwo może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub jeśli wystąpi jakikolwiek stan, który może zakłócić udział w badaniu.

Należy zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Wszelkie pytania dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych należy kierować w pierwszej kolejności do głównego badacza.

Kuczmany zostaną pozyskane z wrażliwych na insektycydy szczepów referencyjnych przechowywanych w Instytucie Pirbrighta (Instytut Zdrowia Zwierząt). Będą utrzymywane w temperaturze 22-24°C, wilgotności względnej 80-90%, z fotoperiodem 12:12 godzin. Samice kuczmanów będą poszukiwać żywiciela, w tym samym wieku i 3-8 dni po wschodach. Aktywnie poszukujące żywiciela samice zostaną wybrane, aby zapewnić dobrą reakcję kuczmanów testowych przy użyciu aspiratora lub odpowiedniego urządzenia do przepływu powietrza. Przed rozpoczęciem każdego testu uczestnik wkłada do klatki nagą (kontrolną) lewą rękę na 1 minutę, aby ocenić aktywność gryzienia kuczmanów. Do testów zostaną użyte tylko klatki, w których co najmniej 10 muszek wyląduje w ciągu jednej minuty. Tę samą procedurę stosuje się do oceny, czy ochotnicy są atrakcyjni dla muszek. Liczba muszek sondujących lub gryzących ramię po 1 minucie zostanie policzona i zarejestrowana (w celu dostarczenia danych dotyczących szybkości gryzienia z testu kontrolnego dla punktu końcowego Skuteczności Ochronnej) i ramię usunięte z klatki. Natychmiast po tym prawe (leczone) ramię jest wkładane do klatki na 1 minutę. Liczba muszek sondujących lub gryzących ramię po 1 minucie zostanie policzona i zarejestrowana. Po kolejnej godzinie od nałożenia repelentu lewe ramię (kontrola) ochotnika ponownie umieszcza się w klatce. Liczba muszek sondujących lub gryzących ramię po 1 minucie zostanie policzona i zarejestrowana, a ramię usunięte z klatki. Jeśli mniej niż 10 muszek wyląduje na ramieniu nietraktowanym podczas tego 1-minutowego testu, klatka zostanie odświeżona nowymi kuczmanami i test zostanie powtórzony. Zaraz po tym prawe (leczone) ramię ponownie umieszcza się w klatce na 1 minutę. Liczba muszek sondujących lub gryzących ramię po 1 minucie zostanie policzona i zarejestrowana. Ta procedura będzie powtarzana w odstępach godzinowych podczas całego testu.

Produkty zostaną nałożone na przedramię między nadgarstkiem a łokciem. Powierzchnię przedramienia ochotników szacuje się na podstawie poniższego protokołu WHO dotyczącego testowania repelentów skóry:

Pole=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

Gdzie CW to obwód nadgarstka; CE to obwód łokcia; a DEW to odległość między nadgarstkiem a łokciem w centymetrach (cm). Dawkę wyraża się w µl/cm2. Odpowiednia dawka jest następnie odmierzana za pomocą mikropipety lub wagi i nakładana na ramię palcem w rękawiczce.

Uczestnicy będą obserwowani w ciągu 72 godzin po teście w celu oceny ewentualnych skutków ubocznych lub reakcji na ukąszenia i/lub produkty.

Z wyjątkiem Kwestionariusza Wolontariusza, który jest wypełniany przez uczestnika, wszystkie zebrane dane zostaną zapisane w kartach opisu przypadku (CRF) i podpisane przez osobę wypełniającą KRF. CRF jest uważany za dane źródłowe. Dane, które należy zebrać to: numer uczestnika i data wizyty na każdej stronie, potwierdzenie świadomej zgody, data urodzenia, szczegóły dotyczące uprawnień, szczegóły testu zgryzu (gatunki muszek, czas, oceny po 10 minutach i 72 godzinach), wizyty testowe (lista kontrolna uprawnień) , pomiar przedramienia, szczegóły produktu, szczegóły zastosowania produktu, dane z badań ramienia w klatce (czas, kontrola sprawności, liczba kontrolnych sondujących muszek w ramieniu kontrolnym, liczba muszek sondujących ramię leczone)) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Dane będą wprowadzane dwukrotnie i weryfikowane w celu zapewnienia dokładności. CRF będą przechowywane w zamkniętym magazynie. Informacje w bazie danych dla każdego testu będą powiązane z odpowiednią SPO, oceną ryzyka, umową i plikami analizy statystycznej oraz lokalizacją kopii raportu.