Sammenligningsforsøk mellom to frastøtende produkter og en positiv kontroll mot Culicoides Nubeculosus Midges

Mygg, mygg og andre bitende insekter er smittebærere av ekstremt viktige sykdommer som malaria, gulfeber, filariasis og mange virus og kan også være av stor plagsom verdi. Bruk av avvisende produkter kan gi ekstra personlig beskyttelse mot sykdomsoverføring og plagsomme bitt. Nye effektive frastøtende midler vil tilby et ekstra alternativ for beskyttelse mot bitende insekter. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til to lokalt påførte insektmiddelprodukter og en positiv kontroll mot Culicoides nubeculosus. Culicoides nubeculosus er en vanlig art av bitende mygg som tilhører familien Ceratopogonidae. Culicoides mygg er små bitende fluer som finnes over hele verden, og hekker primært i fuktige, fuktige, gjørmete habitater. For å utvikle eggene sine krever hunnen Culicoides et blodmåltid fra varmblodige virveldyr, oftest et husdyr og mennesker. Culicoides er involvert i overføring av flere zoonotiske sykdommer, slik som blåtungevirus, afrikansk hestepest og bovin flyktig feber, og bittene deres kan være smertefulle og kan forårsake ubehagelig irritasjon for både mennesker og husdyr.

Dette er en enkelt-senter, enarmsstudie der alle deltakerne tester to formuleringer som inneholder PMD og et positivt kontrollprodukt som inneholder Picaridin. Kontrollen for hver test er en ubehandlet arm. Det er ingen blinding eller randomisering brukt, siden utfallsmålene er basert på myggatferd. Avvisende produkttesting foregår i laboratoriemiljø med 7 deltakere (fortrinnsvis kjønnsbalansert). Hver deltaker vil teste både PMD-formuleringer og et positivt kontrollprodukt.

Frivillige vil bli gitt samtykke før eventuelle screeningprosedyrer iverksettes. Frivillige som ikke oppfyller kriteriene for kvalifisering vil bli ekskludert. For å vurdere sensitiviteten hos de frivillige som hevder å ikke være følsomme for insektbitt, vil frivillige bli gitt en bitttest med myggarten som brukes til testing. Deltakere kan stoppe når som helst uten å oppgi grunn for å trekke seg. Data som samles inn til tilbaketrekningspunktet vil bli brukt i analysen av studien, med mindre deltakeren ber om at deres data ikke blir brukt, i så fall vil de bli fjernet fra databasen. Deltakere kan også fjernes etter hovedetterforskerens skjønn, der fortsatt deltakelse kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller der det er en utvikling av en tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger skal rapporteres. Eventuelle spørsmål angående rapportering av uønskede hendelser bør rettes til hovedetterforskeren i første omgang.

Myggene vil bli hentet fra insektmiddelmottagelige referansestammer som holdes ved Pirbright Institute (Institute for Animal Health). De vil holdes ved 22-24°C, 80-90 % relativ fuktighet, med en fotoperiode på 12:12 timer. Hunnmygg vil være vertssøkende, av ensartet alder og 3-8 dager etter oppvekst. Aktive vertssøkende hunner vil bli valgt for å sikre god respons fra testmyggene ved bruk av en aspirator eller et passende luftstrømsapparat. Før starten av hver test, vil deltakeren sette en bar (kontroll) venstre arm inn i buret i 1 minutt for å vurdere biteaktiviteten til myggene. Kun bur med minst 10 mygg som lander innen ett minutt vil bli brukt i testene. Den samme prosedyren brukes til å vurdere om frivillige er attraktive for myggene. Antall mygg som sonderer eller biter armen etter 1 minutt vil telles og registreres (for å gi bitehastighetsdata for kontrolltesten for Protective Efficacy-endepunktet) og armen fjernes fra buret. Umiddelbart etter føres høyre (behandlet) arm inn i buret i 1 minutt. Antall mygg som sonderer eller biter armen etter 1 minutt vil telles og registreres. En ytterligere time etter påføring av det frastøtende produktet, blir venstre arm (kontroll) til den frivillige igjen satt inn i buret. Antall mygg som sonderer eller biter armen etter 1 minutt vil telles og registreres og armen fjernes fra buret. Hvis mindre enn 10 mygg lander på den ubehandlede armen i løpet av denne 1 minutts testen, vil buret bli frisket opp med nye mygg og testen gjentatt. Umiddelbart etter føres høyre (behandlet) arm igjen inn i buret i 1 minutt. Antall mygg som sonderer eller biter armen etter 1 minutt vil telles og registreres. Denne prosedyren vil bli gjentatt med intervaller hver time gjennom hele testen.

Produktene påføres underarmen mellom håndleddet og albuen. Frivilliges underarmsoverflate er estimert ved å bruke WHO-protokollen for testing av hudavvisende midler nedenfor:

Areal=1⁄(2 ) (C_W+C_E ) X D_EW

Hvor CW er omkretsen av håndleddet; CE er omkretsen av albuen; og DEW er avstanden mellom håndleddet og albuen i centimeter (cm). Dosen uttrykkes ved bruk av µl/cm2. Den riktige dosen måles deretter med en mikropipette eller balanse og påføres armen med en hanskebelagt finger.

Deltakerne vil bli fulgt opp innen 72 timer etter testen for å vurdere eventuelle bivirkninger eller reaksjoner på bitt og/eller produkter.

Med unntak av Volunteer Questionnaire, som fylles ut av deltakeren, vil alle innsamlede data bli registrert i saksrapportskjemaene (CRF) og signert av personen som fyller ut CRF. CRF anses å være kildedata. Data som skal samles inn er: Deltakernummer og besøksdato på hver side, bekreftelse på informert samtykke, fødselsdato, kvalifikasjonsdetaljer, bitttestdetaljer (myggart, timing, 10 min og 72 timers vurderinger), testbesøk (kvalifiseringssjekkliste , underarmsmåling, produktdetaljer, produktapplikasjonsdetaljer, testdata fra arm-i-bur (tid, kondisjonssjekk, nr. midges sonderende kontrollarm, nr. myger som sonderer behandlet arm)) og overvåking av uønskede hendelser. Data vil bli dobbeltinnført og verifisert for å sikre nøyaktighet. CRF-er vil bli oppbevart i låst lager. Informasjon i databasen for hver test vil bli knyttet til en relevant SOP, risikovurdering, kontrakt og filer med statistisk analyse og plassering av rapportkopi.