重症监护病房中的神经肌肉阻滞，一项观察性研究。 (CURATIV)
研究 协议的简短描述适用于普通公众。 包括对研究假设的简短陈述。 （限制：5000 个字符）神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 是能够诱导肌肉完全麻痹的药物。 它们在重症监护病房 (ICU) 中经常使用。 大多数情况下，它被用作单次输注以促进气管插管，但在 ICU 中，连续输注的使用在几种病症中很常见：急性呼吸窘迫综合征、心脏骤停后幸存者在低温下防止颤抖、腹腔间隔室综合征，严重的创伤性脑损伤伴有不受控制的颅内压和严重的哮喘等。
建议监测 NMBA 的剂量以指导麻痹的深度和指导恢复，但在 ICU 中，在持续输注期间进行此类监测的意义尚不清楚，证据水平也很低。
研究人员建议进行一项前瞻性多中心观察研究，以描述目前在 ICU 机械通气患者中使用 NMBA 的做法。 作为主要目标，我们将描述 NMBA 在 ICU 中的使用率。 作为次要目标，研究人员将调查 NMBA 的协议和/或监测设备对给药剂量和临床结果终点的影响。
研究概览
详细说明
神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 通常在麻醉期间用于气管插管或手术干预。 但它们的使用在医疗重症监护病房 (ICU) 中也很常见 (1, 2)。 与镇静和镇痛一起，它们主要用于急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) (3, 4) 的持续输注，也用于心脏骤停后幸存者在低温下防止颤抖 (5)、腹腔间隔室综合征 (6) )，在颅内压不受控制的严重创伤性脑损伤 (7) 和严重哮喘等中。
建议对治疗进行监测 (8) 并且存在几种监测技术：已知定性临床监测效率低下，使用 BSAS 等评分进行定性临床监测 (9) 或使用周围神经刺激进行监测（四轮训练（ TOF) (10)) 或其他设备，例如加速度计或肌电图。
与它们在手术室中的使用不同，在手术室中监测的意义得到证实，关于在 ICU 中监测 NMBA 是否有用的研究之间存在差异。 例如，Strange 等人。没有观察到使用 NMBA 管理协议的任何优势 (11)，Baumann 等人。得出了相同的结论。 然而，最近（12），Hraeich 等人。发现由 TOF 指导的 NMBA 剂量监测可以显着减少 ADRS 期间的给药剂量 (13)。
因此，在 ICU 中，尽管指南建议监测 NMBAs 管理 (8)，但关于监测的兴趣和用于此类监测的设备的证据水平很低。
研究人员建议进行一项前瞻性多中心观察研究，以描述目前在 ICU 机械通气患者中使用 NMBA 的做法。 作为主要目标，研究人员将描述 NMBA 在 ICU 中的使用率。 作为次要目标，研究者将调查 NMBA 的协议和/或监测设备对给药剂量和临床结果终点的影响，例如 ICU 内死亡率、机械通气持续时间或获得性神经肌病或 NMBA 的其他并发症。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Argenteuil、法国、95100
- CH D'argenteuil
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Le Chesnay、法国、78157
- CH de Versailles
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Nantes、法国、44000
- Chu Nantes
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Nîmes、法国
- CHU Nimes
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Orléans、法国
- CHR Orleans
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Paris、法国
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pontoise、法国、95303
- CH de Pontoise
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Tours、法国、37044
- CHRU Bretonneau
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la Roche sur Yon、法国、85925
- CHD Les Oudairies
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 在重症监护病房住院的成年患者
- 有创机械通气患者
- 给予至少单次剂量的神经肌肉阻滞剂
排除标准 ：
- 单剂量琥珀胆碱或罗库溴铵用于快速序贯插管
- 预期寿命少于 24 小时的垂死患者
- 患者未满 18 岁
- 受法定监护人。
- 孕妇
- 先前已纳入研究的患者
- 法国没有健康保险
- 在 ICU 外（即在手术室）使用神经肌肉阻滞剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经肌肉阻滞剂
在 ICU 住院期间将接受神经肌肉阻滞的患者将被随访至第 28 天或出院。
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接受神经肌肉阻滞剂治疗的患者将在 ICU 住院期间接受随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受神经肌肉阻滞剂的患者比例
大体时间：ICU 住院时间（通常为 7 天）
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接受神经肌肉阻滞的患者与入住 ICU 和机械通气患者的比例
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ICU 住院时间（通常为 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肌肉阻滞剂的适应症
大体时间：ICU 住院时间（通常为 7 天）
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神经肌肉阻滞适应症的描述
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ICU 住院时间（通常为 7 天）
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神经肌肉阻滞的监测
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
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监测神经肌肉阻滞剂的患者比例
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ICU 出院（通常 7 天）
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神经肌肉阻滞剂给药剂量
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
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NMBA 的总剂量和持续时间
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ICU 出院（通常 7 天）
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神经肌肉阻滞剂的耐受性
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
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获得性 ICU 无力、压疮、呼吸机相关性肺炎、神经肌肉阻滞剂的其他潜在副作用
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ICU 出院（通常 7 天）
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气管切开数量
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
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在 ICU 住院期间接受气管切开术的患者比例
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ICU 出院（通常 7 天）
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ICU停留时间
大体时间：ICU 出院（通常 7 天）
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ICU停留时间
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ICU 出院（通常 7 天）
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机械通气时间
大体时间：从插管到成功拔管的时间（通常为5天）
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机械通气时间
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从插管到成功拔管的时间（通常为5天）
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ICU死亡率
大体时间：ICU出院时间（一般7天）
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在 ICU 住院期间死亡的患者比例
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ICU出院时间（一般7天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Arroliga A, Frutos-Vivar F, Hall J, Esteban A, Apezteguia C, Soto L, Anzueto A; International Mechanical Ventilation Study Group. Use of sedatives and neuromuscular blockers in a cohort of patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):496-506. doi: 10.1378/chest.128.2.496.
- Arroliga AC, Thompson BT, Ancukiewicz M, Gonzales JP, Guntupalli KK, Park PK, Wiedemann HP, Anzueto A; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Use of sedatives, opioids, and neuromuscular blocking agents in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1083-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653895.
- Lascarrou JB, Le Gouge A, Dimet J, Lacherade JC, Martin-Lefevre L, Fiancette M, Vinatier I, Lebert C, Bachoumas K, Yehia A, Lagarrigue MH, Colin G, Reignier J. Neuromuscular blockade during therapeutic hypothermia after cardiac arrest: observational study of neurological and infectious outcomes. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1257-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.017. Epub 2014 Jun 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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重症监护的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的