Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär blockad på intensivvårdsavdelningen, en observationsstudie. (CURATIV)

15 december 2021 uppdaterad av: French Society for Intensive Care

Studien Kort beskrivning av protokollet avsett för lekmän. Inkludera en kort redogörelse för studiens hypotes. (Gräns: 5000 tecken) Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) är läkemedel som kan inducera en fullständig förlamning av muskeln. De används ofta på intensivvårdsavdelningen (ICU). För det mesta används det som en enstaka infusion för att underlätta endotrakeal intubation, men på intensivvårdsavdelningen är användningen av kontinuerlig infusion vanlig vid flera patologier: akut respiratoriskt syndrom, överlevande efter hjärtstopp under hypotermi för att förhindra frossa, abdominalt kompartmentsyndrom , allvarlig traumatisk hjärnskada med okontrollerat intrakraniellt tryck och svår astma bland annat.

En övervakning av dosen av NMBA rekommenderas för att styra förlamningens djup och för att styra återhämtningen, men på intensivvårdsavdelningen är intresset för en sådan övervakning under kontinuerlig infusion oklar och bevisnivån är låg.

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv multicentrisk observationsstudie för att beskriva den nuvarande praxisen i användningen av NMBA hos mekaniskt ventilerade patienter på ICU. Som ett primärt mål kommer vi att beskriva prevalensen av NMBA-användning på ICU. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att undersöka effekten av protokoll och/eller övervakningsanordningar för NMBA på den administrerade dosen och kliniska resultateffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) administreras vanligtvis under anestesi för placering av endotrakealtuber eller kirurgiska ingrepp. Men deras användning är också vanligt på den medicinska intensivvårdsavdelningen (ICU) (1, 2). Tillsammans med sedering och analgesi används de främst vid kontinuerlig infusion vid akut andnödsyndrom (ARDS) (3, 4), men även hos överlevande efter hjärtstopp under hypotermi för att förhindra frossa (5), vid abdominalt kompartmentsyndrom (6 ), vid svår traumatisk hjärnskada med okontrollerat intrakraniellt tryck (7) och svår astma bland annat.

En övervakning av behandlingen rekommenderas (8) och flera övervakningstekniker finns: kvalitativ klinisk övervakning är känd för att vara ineffektiv, kvalitativ klinisk övervakning med hjälp av poäng som BSAS (9) eller övervakning med perifer nervstimulering (tåg av fyra (tåg av fyra) TOF) (10)) eller andra enheter som accelerometri eller elektromyografi.

Till skillnad från deras användning i operationssalen där intresset av övervakningen är bevisat, finns det skillnader mellan studier om huruvida det är användbart att övervaka NMBA på ICU. Till exempel, Strange et al. observerade inte någon fördel med användningen av ett protokoll för NMBA-administration (11), och Baumann et al. kom till samma slutsatser. Emellertid, på senare tid (12), Hraeich et al. fann att övervakningen av NMBA-dosering styrd av TOF gjorde det möjligt att avsevärt minska dosen som administrerades under ADRS (13).

På intensivvårdsavdelningen, även om riktlinjerna rekommenderar att man övervakar NMBA-administrationen (8), är bevisnivån för intresset av övervakning och den anordning som ska användas för en sådan övervakning låg.

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv multicentrisk observationsstudie för att beskriva den nuvarande praxisen i användningen av NMBA hos mekaniskt ventilerade patienter på ICU. Som ett primärt mål kommer utredarna att beskriva prevalensen av NMBA-användning på ICU. Som ett sekundärt mål kommer utredaren att undersöka effekten av protokoll och/eller övervakningsanordningar för NMBA på den administrerade dosen och kliniska resultateffekter, såsom dödlighet på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation eller förvärvad neuromyopati eller andra komplikationer av NMBA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på ICU och under mekanisk ventilation

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
    • Patient under invasiv mekanisk ventilation
    • Administrering av minst en enstaka dos av neuromuskulärt blockerande medel

  • Exklusions kriterier :

    • Administrering av en engångsdos av succinylkolin eller rokuronium för en snabb intubation
    • Dödande patient vars förväntade livslängd är mindre än 24 timmar
    • Patient under 18 år
    • Patient under juridisk vårdnad.
    • Gravid kvinna
    • Patient som redan tidigare ingick i studien
    • Avsaknad av sjukförsäkring i Frankrike
    • Neuromuskulärt blockerande medel som administreras utanför ICU (dvs i operationssalen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neuromuskulär blockad
Patienter som kommer att få neuromuskulär blockad under sin ICU-vistelse kommer att följas fram till dag 28 eller utskrivning från sjukhus.
Läkemedel: Neuromuskulära blockerande medel
Patient som kommer att få neuromuskulär blockad kommer att följas under sin ICU-vistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får neuromuskulär blockad
Tidsram: ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)
Andel mellan patienter som får neuromuskulär blockad och patienter inlagda på ICU och under mekanisk ventilation
ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikationer på neuromuskulär blockad
Tidsram: ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)
Beskrivning av indikationer för neuromuskulär blockad
ICU Längd vistelse (vanligtvis 7 dagar)
Övervakning av neuromuskulär blockad
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Andel patienter hos vilka neuromuskulär blockad övervakades
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Neuromuskulära blockerande medel administrerad dos
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Total dos och varaktighet för NMBA
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Tolerans av neuromuskulära blockerande medel
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Förvärvad ICU-svaghet, trycksår, ventilatorassocierad lunginflammation, andra potentiella biverkningar neuromuskulära blockerande medel
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Antal trakeostomi
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Andel patienter som fick trakeostomi under sin intensivvårdsvistelse
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Varaktighet av ICU-vistelsen
ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Tid från intubation till framgångsrik extubation (vanligtvis 5 dagar)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tid från intubation till framgångsrik extubation (vanligtvis 5 dagar)
ICU-dödlighet
Tidsram: Tid för ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)
Andel patienter döda under sin intensivvårdsvistelse
Tid för ICU-utskrivning (vanligtvis 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A01378-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kan erhållas från PI efter noggrann utvärdering av begäran av den kliniska forskningskommittén för den franska intensivvårdsföreningen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvård

Kliniska prövningar på Neuromuskulära blockerande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera