Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen esto tehohoitoyksikössä, havainnointitutkimus. (CURATIV)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: French Society for Intensive Care

Tutkimus Lyhyt kuvaus protokollasta, joka on tarkoitettu maallikoille. Liitä mukaan lyhyt kuvaus tutkimushypoteesista. (Raja: 5000 merkkiä) Neuromuskulaariset salpaajat (NMBA:t) ovat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihaksen täydellisen halvaantumisen. Niitä käytetään usein tehohoidossa (ICU). Useimmiten sitä käytetään yhtenä infuusiona endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi, mutta teho-osastolla jatkuvan infuusion käyttö on yleistä useissa patologioissa: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sydänpysähdyksen jälkeinen eloonjäänyt hypotermiassa vilunväristyksen estämiseksi, vatsaosaston oireyhtymä , vakava traumaattinen aivovamma, johon liittyy hallitsematon kallonsisäinen paine, ja muun muassa vaikea astma.

NMBA-annosten seurantaa suositellaan halvauksen syvyyden ohjaamiseksi ja toipumisen ohjaamiseksi, mutta teho-osastolla tällaisen seurannan merkitys jatkuvan infuusion aikana on epäselvä ja näyttöä on vähän.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen monikeskisen havainnointitutkimuksen kuvaamaan nykyistä käytäntöä NMBA:n käytössä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla. Ensisijaisena tavoitteenamme on kuvata NMBA:n käytön yleisyyttä tehohoidossa. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat NMBA:n protokollien ja/tai seurantalaitteiden vaikutusta annettuun annokseen ja kliinisen lopputuloksen päätepisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) annetaan yleensä anestesian aikana endotrakeaaliputken sijoittelussa tai kirurgisissa toimenpiteissä. Mutta niiden käyttö on yleistä myös lääketieteellisessä tehohoidossa (ICU) (1, 2). Yhdessä sedaation ja analgesian kanssa niitä käytetään pääasiassa jatkuvana infuusiona akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa (3, 4), mutta myös sydänpysähdyksen jälkeen eloonjääneillä hypotermiassa vilunväristyksen estämiseksi (5) ja vatsatilan oireyhtymässä (6) ), muun muassa vakavassa traumaattisessa aivovauriossa, johon liittyy hallitsematon kallonsisäinen paine (7) ja vaikeassa astmassa.

Hoidon seurantaa suositellaan (8), ja on olemassa useita seurantatekniikoita: kvalitatiivisen kliinisen seurannan tiedetään olevan tehotonta, kvalitatiivista kliinistä seurantaa käyttämällä pistemääriä, kuten BSAS:a (9) tai seurantaa käyttämällä ääreishermostimulaatiota (neljästä TOF) (10)) tai muita laitteita, kuten akselerometria tai sähkömyografia.

Toisin kuin niitä käytetään leikkaussalissa, jossa seurannan kiinnostavuus on todistettu, tutkimusten välillä on ristiriitoja siitä, onko NMBA:ta hyödyllistä seurata teho-osastolla. Esimerkiksi Strange et ai. ei havainnut mitään etua NMBA:n antamisprotokollan käytöstä (11), ja Baumann et ai. tuli samoihin johtopäätöksiin. Kuitenkin viime aikoina (12), Hraeich et ai. havaitsi, että TOF:n ohjaama NMBA-annostuksen seuranta mahdollisti merkittävästi ADRS:n aikana annetun annoksen pienentämisen (13).

Näin ollen teho-osastolla, vaikka ohjeissa suositellaan NMBA:n hallinnon seurantaa (8), näyttöä seurannan mielenkiinnosta ja tällaisessa seurannassa käytettävästä laitteesta on vähän.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen monikeskisen havainnointitutkimuksen kuvaamaan nykyistä käytäntöä NMBA:n käytössä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla. Ensisijaisena tavoitteena tutkijat kuvaavat NMBA:n käytön yleisyyttä teho-osastolla. Toissijaisena tavoitteena tutkija tutkii NMBA:n protokollien ja/tai seurantalaitteiden vaikutusta annettuun annokseen ja kliinisen lopputuloksen päätepisteisiin, kuten tehohoitokuolleisuuteen, mekaanisen ventilaation kestoon tai hankinnaiseen neuromyopatiaan tai muihin NMBA:n komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans
      • Paris, Ranska
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Ranska, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Les Oudairies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla ja koneellisessa ventilaatiossa

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Aikuiset potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa
    • Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
    • Vähintään yhden annoksen neuromuskulaarista salpaavaa ainetta antaminen

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Yhden annoksen sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia nopeaan intubaatioon
    • Kuoleva potilas, jonka elinajanodote on alle 24 tuntia
    • Potilas alle 18-vuotias
    • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa.
    • Raskaana olevat naiset
    • Potilas, joka oli jo aiemmin mukana tutkimuksessa
    • Sairausvakuutuksen puuttuminen Ranskassa
    • Neuromuskulaarinen salpaaja, joka annetaan teho-osaston ulkopuolella (eli leikkaussalissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neuromuskulaarinen salpaus
Potilaita, jotka saavat neuromuskulaarisen salpauksen teho-osaston keston aikana, seurataan päivään 28 tai heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti.
Lääke: Neuromuskulaariset estoaineet
Potilasta, joka saa neuromuskulaarisen salpauksen, seurataan teho-osaston keston aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat neuromuskulaarisen salpauksen
Aikaikkuna: ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)
Neuromuskulaarisen salpauksen saaneiden potilaiden ja teho-osastolla sairaalahoitoon ja koneellisessa ventilaatiossa olevien potilaiden välinen suhde
ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisen salpauksen merkkejä
Aikaikkuna: ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)
Kuvaus neuromuskulaarisen salpauksen indikaatioista
ICU oleskelun pituus (yleensä 7 päivää)
Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla hermo-lihassalpausta seurattiin
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Annettu neuromuskulaaristen salpaavien aineiden annos
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
NMBA:n kokonaisannos ja kesto
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden sietokyky
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Hankittu teho-osaston heikkous, painehaava, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, muut mahdolliset sivuvaikutukset hermo-lihassalpaajat
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Trakeostomien lukumäärä
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat trakeostoman tehoosaston aikana
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Tehohoitojakson kesto
ICU:n purku (yleensä 7 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon (yleensä 5 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aika intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon (yleensä 5 päivää)
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksen aika (yleensä 7 päivää)
Potilaiden osuus tehohoitojakson aikana kuolleista
Tehoosaston kotiutuksen aika (yleensä 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Society for Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01378-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n voi saada PI:ltä, kun Ranskan tehohoitoyhdistyksen kliinisen tutkimuskomitean pyyntö on arvioitu huolellisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoito

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaariset estoaineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa