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集中治療室における神経筋遮断、観察研究。 (CURATIV)

2021年12月15日 更新者:French Society for Intensive Care

研究 一般向けのプロトコルの簡単な説明。 研究仮説の簡単な説明を含めます。 (制限: 5000 文字) 神経筋遮断薬 (NMBA) は、筋肉を完全に麻痺させることができる薬物です。 それらの使用は、集中治療室 (ICU) で頻繁に行われます。 ほとんどの場合、気管内挿管を容易にするための単回注入として使用されますが、ICU では、急性呼吸窮迫症候群、震えを防ぐための低体温下での心停止後の生存者、腹部コンパートメント症候群など、いくつかの病状で連続注入の使用が一般的です。 、制御不能な頭蓋内圧を伴う重度の外傷性脳損傷および重度の喘息など。

麻痺の深さを導き、回復を導くためにNMBAの投与量のモニタリングが推奨されていますが、ICUでは、持続注入中のそのようなモニタリングの関心は不明であり、証拠のレベルは低い.

研究者らは、ICU で人工呼吸器を使用している患者に NMBA を使用する現在の慣行を説明するために、前向き多中心観察研究を実施することを提案しています。 主な目的として、ICU における NMBA の使用率について説明します。 二次的な目的として、治験責任医師は、投与量および臨床転帰エンドポイントに対する NMBA のプロトコルおよび/または監視装置の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断薬 (NMBA) は通常、気管内チューブ留置または外科的介入のための麻酔中に投与されます。 しかし、それらの使用は医療集中治療室 (ICU) でも一般的です (1、2)。 鎮静および鎮痛とともに、それらは主に急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(3、4)の持続注入に使用されますが、震えを防ぐための低体温下での心停止後の生存者(5)、腹部コンパートメント症候群(6)にも使用されます。 )、制御不能な頭蓋内圧を伴う重度の外傷性脳損傷(7)および重度の喘息など。

治療のモニタリングが推奨されており (8)、いくつかのモニタリング技術が存在します。質的臨床モニタリングは非効率的であることが知られており、BSAS などのスコアを使用した質的臨床モニタリング (9) や末梢神経刺激を使用したモニタリング (train-of-four ( TOF) (10)) または加速度計や筋電計などの他のデバイス。

モニタリングの関心が証明されている手術室での使用とは対照的に、ICU での NMBA のモニタリングが有用かどうかについての研究の間には矛盾があります。 たとえば、ストレンジら。 NMBA 投与のプロトコルを使用することの利点は観察されず (11)、Baumann 等。同じ結論に達しました。 しかし、最近では (12)、Hraeich et al. TOF に基づいて NMBA の投与量を監視することで、ADRS 中に投与される投与量を大幅に減らすことができることがわかりました (13)。

したがって、ICU では、ガイドラインでは NMBA の投与を監視することが推奨されていますが (8)、監視の関心とそのような監視に使用するデバイスに関するエビデンスのレベルは低いです。

研究者らは、ICU で人工呼吸器を使用している患者に NMBA を使用する現在の慣行を説明するために、前向き多中心観察研究を実施することを提案しています。 主な目的として、研究者は ICU での NMBA の使用率について説明します。 副次的な目的として、治験責任医師は、NMBA のプロトコルおよび/または監視装置が投与量および臨床転帰エンドポイント (ICU 内死亡率、機械換気または後天性神経筋症の持続時間、NMBA のその他の合併症など) に与える影響を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Argenteuil、フランス、95100
        • CH d'Argenteuil
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes、フランス
        • Chu Nimes
      • Orléans、フランス
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise、フランス、95303
        • CH de Pontoise
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon、フランス、85925
        • CHD Les Oudairies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU に入院し、人工呼吸器を使用している患者

説明

  • 包含基準

    • 集中治療室に入院している成人患者
    • 侵襲的人工呼吸下にある患者
    • 神経筋遮断薬の少なくとも単回投与
  • 除外基準 :

    • 連続挿管のためのサクシニルコリンまたはロクロニウムの単回投与
    • 余命が24時間未満の瀕死の患者
    • 18歳未満の患者
    • 法定後見を受けている患者。
    • 妊娠中の女性
    • -患者はすでに研究に以前に含まれていました
    • フランスには健康保険がない
    • ICU外(手術室など)で神経筋遮断薬を投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経筋遮断
ICU滞在中に神経筋遮断を受ける患者は、28日目または退院まで追跡されます。
神経筋遮断を受ける患者は、ICU滞在期間中フォローされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋遮断を受けた患者の割合
時間枠:ICU滞在期間(通常7日間)
神経筋遮断を受けた患者とICUに入院し人工呼吸下にある患者の割合
ICU滞在期間(通常7日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋遮断の兆候
時間枠:ICU滞在期間(通常7日間)
神経筋遮断の適応症の説明
ICU滞在期間(通常7日間)
神経筋遮断のモニタリング
時間枠:ICU退院(通常7日)
神経筋遮断がモニターされた患者の割合
ICU退院(通常7日)
神経筋遮断薬の投与量
時間枠:ICU退院(通常7日)
NMBAの総投与量と期間
ICU退院(通常7日)
神経筋遮断薬の耐性
時間枠:ICU退院(通常7日)
後天性 ICU 衰弱、褥瘡、人工呼吸器関連肺炎、その他の潜在的な副作用 神経筋遮断薬
ICU退院(通常7日)
気管切開の回数
時間枠:ICU退院(通常7日)
ICU滞在中に気管切開を受けた患者の割合
ICU退院(通常7日)
ICU滞在期間
時間枠:ICU退院(通常7日)
ICU滞在期間
ICU退院(通常7日)
機械換気の期間
時間枠:挿管から抜管成功までの時間(通常5日)
機械換気の期間
挿管から抜管成功までの時間(通常5日)
ICU死亡率
時間枠:ICU退院時間(通常7日)
ICU滞在期間中に死亡した患者の割合
ICU退院時間(通常7日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月2日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A01378-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、フランス集中治療学会の臨床研究委員会による慎重な評価の後、PI から取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クリティカルケアの臨床試験

神経筋遮断薬の臨床試験

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