Bloqueio Neuromuscular na Unidade de Terapia Intensiva, um Estudo Observacional. (CURATIV)
O estudo Breve descrição do protocolo destinado ao público leigo. Inclua uma breve declaração da hipótese do estudo. (Limite: 5000 caracteres) Os bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são drogas capazes de induzir a paralisia completa do músculo. Seu uso é frequente na unidade de terapia intensiva (UTI). Na maioria das vezes é usado em infusão única para facilitar a intubação endotraqueal, mas na UTI o uso de infusão contínua é comum em diversas patologias: síndrome do desconforto respiratório agudo, sobrevivente pós-parada cardíaca sob hipotermia para prevenir tremores, síndrome compartimental abdominal , traumatismo cranioencefálico grave com pressão intracraniana descontrolada e asma grave, entre outros.
Um monitoramento da dose de NMBAs é recomendado para orientar a profundidade da paralisia e orientar a recuperação, mas na UTI, o interesse de tal monitoramento durante a infusão contínua não é claro e o nível de evidência é baixo.
Os investigadores propõem a realização de um estudo observacional multicêntrico prospectivo para descrever a prática atual no uso de NMBAs em pacientes ventilados mecanicamente na UTI. Como objetivo primário, descreveremos a prevalência do uso de NMBAs na UTI. Como objetivo secundário, os investigadores investigarão o impacto do protocolo e/ou dispositivos de monitoramento de NMBAs na dose administrada e nos desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são geralmente administrados durante a anestesia para colocação de tubo endotraqueal ou intervenções cirúrgicas. Mas seu uso também é comum na unidade de terapia intensiva (UTI) médica (1, 2). Juntamente com sedação e analgesia, são usados principalmente em infusão contínua na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (3, 4), mas também em sobreviventes pós-parada cardíaca sob hipotermia para evitar tremores (5), na síndrome compartimental abdominal (6 ), em traumatismo cranioencefálico grave com pressão intracraniana descontrolada (7) e asma grave, entre outros.
Recomenda-se uma monitorização do tratamento (8) e existem várias técnicas de monitorização: a monitorização clínica qualitativa é sabidamente ineficaz, a monitorização clínica qualitativa através de pontuações como a BSAS (9) ou a monitorização através de estimulação nervosa periférica (train-of-four ( TOF) (10)) ou outros dispositivos como acelerometria ou eletromiografia.
Ao contrário de sua utilização em centro cirúrgico, onde é comprovado o interesse da monitoração, há discrepância entre os estudos sobre a utilidade de monitorar os BNMs na UTI. Por exemplo, Strange et al. não observaram nenhuma vantagem da utilização de um protocolo de administração de NMBAs (11), e Baumann et al. chegaram às mesmas conclusões. Porém, mais recentemente (12), Hraeich et al. constataram que o monitoramento da dosagem de NMBAs guiado pelo TOF permitiu reduzir significativamente a dose administrada durante a ADRS (13).
Assim, na UTI, embora as diretrizes recomendem monitorar a administração de NMBAs (8), o nível de evidência quanto ao interesse da monitorização e ao dispositivo a ser utilizado para tal monitorização é baixo.
Os investigadores propõem a realização de um estudo observacional multicêntrico prospectivo para descrever a prática atual no uso de NMBAs em pacientes ventilados mecanicamente na UTI. Como objetivo primário, os investigadores irão descrever a prevalência do uso de NMBAs na UTI. Como objetivo secundário, o investigador investigará o impacto do protocolo e/ou dos dispositivos de monitoramento dos NMBAs na dose administrada e nos desfechos clínicos, como mortalidade na UTI, duração da ventilação mecânica ou neuromiopatia adquirida ou outras complicações dos NMBAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95100
- CH D'argenteuil
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Le Chesnay, França, 78157
- CH de Versailles
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Le Mans, França, 72037
- CH Le mans
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Nîmes, França
- CHU Nîmes
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Orléans, França
- CHR Orléans
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Paris, França
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pontoise, França, 95303
- CH de Pontoise
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Tours, França, 37044
- CHRU Bretonneau
-
la Roche sur Yon, França, 85925
- CHD Les Oudairies
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva
- Paciente em ventilação mecânica invasiva
- Administração de pelo menos uma dose única de agente bloqueador neuromuscular
Critério de exclusão :
- Administração de dose única de Succinilcolina ou Rocurônio para intubação de sequência rápida
- Paciente moribundo cuja expectativa de vida é inferior a 24 horas
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente sob tutela legal.
- mulheres grávidas
- Paciente já incluído anteriormente no estudo
- Ausência de seguro saúde na França
- Agente bloqueador neuromuscular administrado fora da UTI (ou seja, na sala de cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bloqueio neuromuscular
Os pacientes que receberão bloqueio neuromuscular durante a internação na UTI serão acompanhados até o dia 28 ou até a alta hospitalar.
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O paciente que receberá bloqueio neuromuscular será acompanhado durante sua internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que recebem bloqueio neuromuscular
Prazo: Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
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Proporção entre pacientes que recebem bloqueio neuromuscular e pacientes internados em UTI e sob ventilação mecânica
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Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicações de bloqueio neuromuscular
Prazo: Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
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Descrição das indicações do bloqueio neuromuscular
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Tempo de permanência na UTI (geralmente 7 dias)
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Monitorização do bloqueio neuromuscular
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Proporção de pacientes nos quais o bloqueio neuromuscular foi monitorado
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Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Agentes bloqueadores neuromusculares dose administrada
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Dose total e duração dos NMBAs
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Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Tolerância aos bloqueadores neuromusculares
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Fraqueza adquirida na UTI, úlcera por pressão, pneumonia associada ao ventilador, outros efeitos colaterais potenciais agentes bloqueadores neuromusculares
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Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Número de traqueostomia
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Proporção de pacientes que receberam traqueostomia durante a internação na UTI
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Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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|
Duração da internação na UTI
Prazo: Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Duração da internação na UTI
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Alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo desde a intubação até a extubação bem-sucedida (geralmente 5 dias)
|
Duração da ventilação mecânica
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Tempo desde a intubação até a extubação bem-sucedida (geralmente 5 dias)
|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Tempo de alta da UTI (geralmente 7 dias)
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Proporção de pacientes mortos durante a permanência na UTI
|
Tempo de alta da UTI (geralmente 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Arroliga A, Frutos-Vivar F, Hall J, Esteban A, Apezteguia C, Soto L, Anzueto A; International Mechanical Ventilation Study Group. Use of sedatives and neuromuscular blockers in a cohort of patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):496-506. doi: 10.1378/chest.128.2.496.
- Arroliga AC, Thompson BT, Ancukiewicz M, Gonzales JP, Guntupalli KK, Park PK, Wiedemann HP, Anzueto A; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Use of sedatives, opioids, and neuromuscular blocking agents in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1083-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653895.
- Lascarrou JB, Le Gouge A, Dimet J, Lacherade JC, Martin-Lefevre L, Fiancette M, Vinatier I, Lebert C, Bachoumas K, Yehia A, Lagarrigue MH, Colin G, Reignier J. Neuromuscular blockade during therapeutic hypothermia after cardiac arrest: observational study of neurological and infectious outcomes. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1257-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.017. Epub 2014 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01378-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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