Neuromuszkuláris blokád az intenzív osztályon, megfigyelési vizsgálat. (CURATIV)
A tanulmány A protokoll rövid leírása a laikusok számára. Adja meg a tanulmány hipotézisének rövid ismertetését. (Korlát: 5000 karakter) A neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA-k) olyan gyógyszerek, amelyek képesek az izom teljes bénulását kiváltani. Használatuk gyakori az intenzív osztályon (ICU). Legtöbbször egyszeri infúzióként alkalmazzák az endotracheális intubáció elősegítésére, de az intenzív osztályon a folyamatos infúzió alkalmazása több kórképben is elterjedt: akut distressz respiratorikus szindróma, szívmegállás utáni túlélő hipotermiában a hidegrázás megelőzésére, hasi kompartment szindróma. , súlyos traumás agysérülés kontrollálatlan koponyán belüli nyomással és súlyos asztma többek között.
Az NMBA-k dózisának monitorozása javasolt a bénulás mélységének és a felépülésnek az irányítására, de az intenzív osztályon a folyamatos infúzió alatti monitorozás nem egyértelmű, és a bizonyítékok szintje alacsony.
A kutatók egy prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálat elvégzését javasolják az NMBA-k alkalmazásának jelenlegi gyakorlatának leírására mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon. Elsődleges célként az NMBA-k intenzív osztályon történő használatának gyakoriságát ismertetjük. Másodlagos célként a vizsgálók megvizsgálják az NMBA-k protokolljának és/vagy megfigyelő eszközeinek hatását a beadott dózisra és a klinikai kimenetel végpontjaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) általában érzéstelenítés során adják be endotracheális tubus behelyezése vagy sebészeti beavatkozások során. De használatuk gyakori az orvosi intenzív osztályon (ICU) is (1, 2). A szedációval és fájdalomcsillapítással együtt főként folyamatos infúzióban alkalmazzák akut légúti distressz szindróma (ARDS) esetén (3, 4), de a hidegrázás megelőzésére hipotermia alatti szívmegállás utáni túlélőknél is (5), hasi kompartment szindrómában (6) ), többek között kontrollálatlan koponyaűri nyomással járó súlyos traumás agysérülésben (7) és súlyos asztmában.
A kezelés monitorozása javasolt (8), és számos monitorozási technika létezik: a kvalitatív klinikai monitorozásról ismert, hogy nem hatékony, a kvalitatív klinikai monitorozást olyan pontszámokkal, mint a BSAS (9) vagy a perifériás idegstimulációval végzett monitorozást (négyből TOF) (10)) vagy más eszközök, például gyorsulásmérő vagy elektromiográfia.
Ellentétben a műtőben történő alkalmazásukkal, ahol a monitorozás érdeke igazolt, eltérések vannak a tanulmányok között, hogy hasznos-e az NMBA-k monitorozása az intenzív osztályon. Például Strange et al. nem észleltek semmilyen előnyt az NMBA-k beadási protokolljának használatából (11), és Baumann et al. ugyanerre a következtetésre jutott. Azonban újabban (12) Hraeich et al. azt találta, hogy az NMBA-k adagjának TOF által vezérelt monitorozása lehetővé tette az ADRS során beadott dózis jelentős csökkentését (13).
Így az intenzív osztályon, bár az iránymutatások az NMBA-k adminisztrációjának monitorozását javasolják (8), a megfigyelés érdekével és az ilyen megfigyeléshez használandó eszközzel kapcsolatos bizonyítékok szintje alacsony.
A kutatók egy prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálat elvégzését javasolják az NMBA-k alkalmazásának jelenlegi gyakorlatának leírására mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon. Elsődleges célként a vizsgálók az NMBA-k intenzív osztályon történő használatának gyakoriságát írják le. Másodlagos célként a vizsgáló megvizsgálja az NMBA-k protokolljának és/vagy megfigyelő eszközeinek hatását a beadott dózisra és a klinikai kimenetel végpontjaira, például az intenzív osztályon belüli mortalitásra, a gépi lélegeztetés időtartamára vagy szerzett neuromiopátiára vagy az NMBA-k egyéb szövődményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, Franciaország
- Chu Nimes
-
Orléans, Franciaország
- CHR Orléans
-
Paris, Franciaország
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- CH de Pontoise
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU Bretonneau
-
la Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Felnőtt betegek intenzív osztályon kerültek kórházba
- Invazív gépi lélegeztetés alatt álló beteg
- Legalább egyszeri adag neuromuszkuláris blokkoló szer beadása
Kizárási kritériumok :
- Egyszeri adag szukcinilkolin vagy rokuronium beadása gyors szekvenciájú intubációhoz
- Haldokló beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 24 óra
- 18 év alatti beteg
- Törvényes gondnokság alatt álló beteg.
- Terhes nők
- A vizsgálatba korábban már bevont beteg
- Egészségbiztosítás hiánya Franciaországban
- Neuromuszkuláris blokkoló szer, amelyet az intenzív osztályon kívül (vagyis a műtőben) adnak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuromuszkuláris blokád
Azokat a betegeket, akik neuromuszkuláris blokádban részesülnek intenzív osztályos tartózkodásuk alatt, a 28. napig vagy a kórházi elbocsátásig követik.
|
A neuromuszkuláris blokádban részesülő beteget az intenzív osztályon való tartózkodása alatt követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuromuszkuláris blokádban részesülő betegek aránya
Időkeret: ICU tartózkodási idő (általában 7 nap)
|
A neuromuszkuláris blokádon átesett betegek és az intenzív osztályon és gépi lélegeztetés alatt kórházba került betegek aránya
|
ICU tartózkodási idő (általában 7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuromuszkuláris blokád jelzései
Időkeret: ICU tartózkodási idő (általában 7 nap)
|
A neuromuszkuláris blokád indikációinak leírása
|
ICU tartózkodási idő (általában 7 nap)
|
|
A neuromuszkuláris blokád monitorozása
Időkeret: Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
Azon betegek aránya, akiknél a neuromuszkuláris blokádot figyelték
|
Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
|
Neuromuscularis blokkoló szerek beadott dózisa
Időkeret: Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
Az NMBA-k teljes dózisa és időtartama
|
Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
|
A neuromuszkuláris blokkoló szerek toleranciája
Időkeret: Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
Szerzett intenzív osztálygyengeség, nyomási fekély, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás, egyéb lehetséges mellékhatások neuromuszkuláris blokkoló szerek
|
Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
|
A tracheostomia száma
Időkeret: Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
Azon betegek aránya, akik az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt tracheostomiát kaptak
|
Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
Intenzív osztály elbocsátása (általában 7 nap)
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intubálástól a sikeres extubálásig eltelt idő (általában 5 nap)
|
A gépi szellőztetés időtartama
|
Az intubálástól a sikeres extubálásig eltelt idő (általában 5 nap)
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátásának ideje (általában 7 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt elhunyt betegek aránya
|
Az intenzív osztály elbocsátásának ideje (általában 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Arroliga A, Frutos-Vivar F, Hall J, Esteban A, Apezteguia C, Soto L, Anzueto A; International Mechanical Ventilation Study Group. Use of sedatives and neuromuscular blockers in a cohort of patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):496-506. doi: 10.1378/chest.128.2.496.
- Arroliga AC, Thompson BT, Ancukiewicz M, Gonzales JP, Guntupalli KK, Park PK, Wiedemann HP, Anzueto A; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Use of sedatives, opioids, and neuromuscular blocking agents in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1083-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653895.
- Lascarrou JB, Le Gouge A, Dimet J, Lacherade JC, Martin-Lefevre L, Fiancette M, Vinatier I, Lebert C, Bachoumas K, Yehia A, Lagarrigue MH, Colin G, Reignier J. Neuromuscular blockade during therapeutic hypothermia after cardiac arrest: observational study of neurological and infectious outcomes. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1257-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.017. Epub 2014 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01378-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokkoló szerek
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Finger ReliefBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
University of BolognaBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveDiabéteszes nephropathiák | Diabetes mellitus, II. típusúKína