Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire blokkade in de Intensive Care Unit, een observationele studie. (CURATIV)

15 december 2021 bijgewerkt door: French Society for Intensive Care

De studie Korte beschrijving van het protocol bedoeld voor het lekenpubliek. Voeg een korte verklaring van de onderzoekshypothese toe. (Limiet: 5000 tekens) Neuromusculaire blokkers (NMBA's) zijn geneesmiddelen die een volledige verlamming van de spier kunnen veroorzaken. Ze worden veelvuldig gebruikt op de intensive care (ICU). Meestal wordt het gebruikt als een enkele infusie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, maar op de ICU is het gebruik van continue infusie gebruikelijk bij verschillende pathologieën: acute distress respiratory syndrome, post-hartstilstand overlevende onder onderkoeling om rillen te voorkomen, abdominaal compartimentsyndroom , ernstig traumatisch hersenletsel met onder andere ongecontroleerde intracraniale druk en ernstig astma.

Een monitoring van de dosis NMBA's wordt aanbevolen om de diepte van de verlamming te begeleiden en het herstel te begeleiden, maar op de ICU is het belang van een dergelijke monitoring tijdens continue infusie onduidelijk en is het bewijsniveau laag.

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de huidige praktijk van het gebruik van NMBA's bij mechanisch beademde patiënten op de IC te beschrijven. Als hoofddoel beschrijven we de prevalentie van NMBS-gebruik op de IC. Als secundair doel zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van protocollen en/of monitoringapparatuur van NMBA's op de toegediende dosis en de eindpunten van de klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden meestal toegediend tijdens anesthesie voor plaatsing van een endotracheale tube of chirurgische ingrepen. Maar ook op de medische intensive care (ICU) is het gebruik ervan gebruikelijk (1, 2). Samen met sedatie en analgesie worden ze voornamelijk gebruikt in continue infusie bij Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) (3, 4), maar ook bij overlevenden na een hartstilstand onder hypothermie om rillen te voorkomen (5), bij abdominaal compartimentsyndroom (6 ), bij onder andere ernstig traumatisch hersenletsel met ongecontroleerde intracraniale druk (7) en ernstige astma.

Monitoring van de behandeling wordt aanbevolen (8) en er bestaan ​​verschillende monitoringtechnieken: kwalitatieve klinische monitoring staat bekend als inefficiënt, kwalitatieve klinische monitoring met behulp van scores zoals de BSAS (9) of monitoring met behulp van perifere zenuwstimulatie (train-of-four ( TOF) (10)) of andere apparaten zoals accelerometrie of elektromyografie.

In tegenstelling tot het gebruik in de operatiekamer waar het belang van de monitoring is bewezen, zijn er discrepantie tussen onderzoeken of het zinvol is om NMBA's op de IC te monitoren. Bijvoorbeeld Strange et al. zagen geen enkel voordeel van het gebruik van een protocol van NMBS-toediening (11), en Baumann et al. kwamen tot dezelfde conclusies. Meer recentelijk (12) hebben Hraeich et al. ontdekte dat het monitoren van de NMBAS-dosering geleid door de TOF het mogelijk maakte om de toegediende dosis tijdens ADRS aanzienlijk te verlagen (13).

Dus hoewel richtlijnen aanbevelen om de NMBS-administratie te monitoren (8), is het bewijsniveau met betrekking tot het belang van monitoring en het apparaat dat voor een dergelijke monitoring moet worden gebruikt, op de ICU laag.

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de huidige praktijk van het gebruik van NMBA's bij mechanisch beademde patiënten op de IC te beschrijven. Als primaire doelstelling zullen de onderzoekers de prevalentie van NMBS-gebruik op de ICU beschrijven. Als secundair doel zal de onderzoeker de impact onderzoeken van het protocol en/of de bewakingsapparatuur van NMBA's op de toegediende dosis en klinische uitkomsteindpunten, zoals mortaliteit op de IC, duur van mechanische beademing of verworven neuromyopathie of andere complicaties van NMBA's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • CH d'Argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankrijk
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de IC en onder mechanische beademing

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Volwassen patiënten opgenomen in een intensive care-afdeling
    • Patiënt onder invasieve mechanische ventilatie
    • Toediening van ten minste één enkele dosis neuromusculaire blokker
  • Uitsluitingscriteria :

    • Toediening van een enkele dosis succinylcholine of rocuronium voor een snelle intubatie
    • Stervende patiënt met een levensverwachting van minder dan 24 uur
    • Patiënt jonger dan 18 jaar
    • Patiënt onder wettelijke voogdij.
    • Zwangere vrouw
    • Patiënt die al eerder in het onderzoek was opgenomen
    • Afwezigheid van ziektekostenverzekering in Frankrijk
    • Neuromusculaire blokker toegediend buiten de IC (d.w.z. in de operatiekamer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neuromusculaire blokkade
Patiënten die tijdens hun verblijf op de IC een neuromusculaire blokkade krijgen, worden gevolgd tot dag 28 of hun ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen, zullen worden gevolgd tijdens hun verblijf op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een neuromusculaire blokkade krijgt
Tijdsspanne: ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
Verhouding tussen patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC en onder mechanische beademing
ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicaties van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
Beschrijving van indicaties voor neuromusculaire blokkade
ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
Monitoring van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Percentage patiënten bij wie neuromusculaire blokkade werd gecontroleerd
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Neuromusculaire blokkers dosis toegediend
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Totale dosis en duur van NMBA's
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Tolerantie van neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Verworven IC-zwakte, decubitus, ventilator-gerelateerde longontsteking, andere mogelijke bijwerkingen neuromusculaire blokkers
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Aantal tracheostoma's
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Percentage patiënten dat een tracheostoma heeft ondergaan tijdens hun verblijf op de IC
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Duur van verblijf op de IC
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd van intubatie tot succesvolle extubatie (meestal 5 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijd van intubatie tot succesvolle extubatie (meestal 5 dagen)
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Tijdstip van IC-ontslag (meestal 7 dagen)
Percentage patiënten dat is overleden tijdens hun verblijf op de IC
Tijdstip van IC-ontslag (meestal 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01378-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD kan bij PI worden verkregen na zorgvuldige evaluatie van het verzoek door de commissie voor klinisch onderzoek van de Franse Intensive Care Society

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke zorg

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire blokkers

3
Abonneren