- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028362
Neuromusculaire blokkade in de Intensive Care Unit, een observationele studie. (CURATIV)
De studie Korte beschrijving van het protocol bedoeld voor het lekenpubliek. Voeg een korte verklaring van de onderzoekshypothese toe. (Limiet: 5000 tekens) Neuromusculaire blokkers (NMBA's) zijn geneesmiddelen die een volledige verlamming van de spier kunnen veroorzaken. Ze worden veelvuldig gebruikt op de intensive care (ICU). Meestal wordt het gebruikt als een enkele infusie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, maar op de ICU is het gebruik van continue infusie gebruikelijk bij verschillende pathologieën: acute distress respiratory syndrome, post-hartstilstand overlevende onder onderkoeling om rillen te voorkomen, abdominaal compartimentsyndroom , ernstig traumatisch hersenletsel met onder andere ongecontroleerde intracraniale druk en ernstig astma.
Een monitoring van de dosis NMBA's wordt aanbevolen om de diepte van de verlamming te begeleiden en het herstel te begeleiden, maar op de ICU is het belang van een dergelijke monitoring tijdens continue infusie onduidelijk en is het bewijsniveau laag.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de huidige praktijk van het gebruik van NMBA's bij mechanisch beademde patiënten op de IC te beschrijven. Als hoofddoel beschrijven we de prevalentie van NMBS-gebruik op de IC. Als secundair doel zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van protocollen en/of monitoringapparatuur van NMBA's op de toegediende dosis en de eindpunten van de klinische uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden meestal toegediend tijdens anesthesie voor plaatsing van een endotracheale tube of chirurgische ingrepen. Maar ook op de medische intensive care (ICU) is het gebruik ervan gebruikelijk (1, 2). Samen met sedatie en analgesie worden ze voornamelijk gebruikt in continue infusie bij Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) (3, 4), maar ook bij overlevenden na een hartstilstand onder hypothermie om rillen te voorkomen (5), bij abdominaal compartimentsyndroom (6 ), bij onder andere ernstig traumatisch hersenletsel met ongecontroleerde intracraniale druk (7) en ernstige astma.
Monitoring van de behandeling wordt aanbevolen (8) en er bestaan verschillende monitoringtechnieken: kwalitatieve klinische monitoring staat bekend als inefficiënt, kwalitatieve klinische monitoring met behulp van scores zoals de BSAS (9) of monitoring met behulp van perifere zenuwstimulatie (train-of-four ( TOF) (10)) of andere apparaten zoals accelerometrie of elektromyografie.
In tegenstelling tot het gebruik in de operatiekamer waar het belang van de monitoring is bewezen, zijn er discrepantie tussen onderzoeken of het zinvol is om NMBA's op de IC te monitoren. Bijvoorbeeld Strange et al. zagen geen enkel voordeel van het gebruik van een protocol van NMBS-toediening (11), en Baumann et al. kwamen tot dezelfde conclusies. Meer recentelijk (12) hebben Hraeich et al. ontdekte dat het monitoren van de NMBAS-dosering geleid door de TOF het mogelijk maakte om de toegediende dosis tijdens ADRS aanzienlijk te verlagen (13).
Dus hoewel richtlijnen aanbevelen om de NMBS-administratie te monitoren (8), is het bewijsniveau met betrekking tot het belang van monitoring en het apparaat dat voor een dergelijke monitoring moet worden gebruikt, op de ICU laag.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de huidige praktijk van het gebruik van NMBA's bij mechanisch beademde patiënten op de IC te beschrijven. Als primaire doelstelling zullen de onderzoekers de prevalentie van NMBS-gebruik op de ICU beschrijven. Als secundair doel zal de onderzoeker de impact onderzoeken van het protocol en/of de bewakingsapparatuur van NMBA's op de toegediende dosis en klinische uitkomsteindpunten, zoals mortaliteit op de IC, duur van mechanische beademing of verworven neuromyopathie of andere complicaties van NMBA's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrijk
- CHR Orleans
-
Paris, Frankrijk
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
- CH de Pontoise
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Bretonneau
-
la Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten opgenomen in een intensive care-afdeling
- Patiënt onder invasieve mechanische ventilatie
- Toediening van ten minste één enkele dosis neuromusculaire blokker
Uitsluitingscriteria :
- Toediening van een enkele dosis succinylcholine of rocuronium voor een snelle intubatie
- Stervende patiënt met een levensverwachting van minder dan 24 uur
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt onder wettelijke voogdij.
- Zwangere vrouw
- Patiënt die al eerder in het onderzoek was opgenomen
- Afwezigheid van ziektekostenverzekering in Frankrijk
- Neuromusculaire blokker toegediend buiten de IC (d.w.z. in de operatiekamer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Neuromusculaire blokkade
Patiënten die tijdens hun verblijf op de IC een neuromusculaire blokkade krijgen, worden gevolgd tot dag 28 of hun ontslag uit het ziekenhuis.
|
Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen, zullen worden gevolgd tijdens hun verblijf op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat een neuromusculaire blokkade krijgt
Tijdsspanne: ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
|
Verhouding tussen patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen en patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC en onder mechanische beademing
|
ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Indicaties van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
|
Beschrijving van indicaties voor neuromusculaire blokkade
|
ICU Duur verblijf (meestal 7 dagen)
|
Monitoring van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Percentage patiënten bij wie neuromusculaire blokkade werd gecontroleerd
|
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Neuromusculaire blokkers dosis toegediend
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Totale dosis en duur van NMBA's
|
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Tolerantie van neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Verworven IC-zwakte, decubitus, ventilator-gerelateerde longontsteking, andere mogelijke bijwerkingen neuromusculaire blokkers
|
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Aantal tracheostoma's
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Percentage patiënten dat een tracheostoma heeft ondergaan tijdens hun verblijf op de IC
|
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Duur van verblijf op de IC
|
IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd van intubatie tot succesvolle extubatie (meestal 5 dagen)
|
Duur van mechanische ventilatie
|
Tijd van intubatie tot succesvolle extubatie (meestal 5 dagen)
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Tijdstip van IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Percentage patiënten dat is overleden tijdens hun verblijf op de IC
|
Tijdstip van IC-ontslag (meestal 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Arroliga A, Frutos-Vivar F, Hall J, Esteban A, Apezteguia C, Soto L, Anzueto A; International Mechanical Ventilation Study Group. Use of sedatives and neuromuscular blockers in a cohort of patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):496-506. doi: 10.1378/chest.128.2.496.
- Arroliga AC, Thompson BT, Ancukiewicz M, Gonzales JP, Guntupalli KK, Park PK, Wiedemann HP, Anzueto A; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Use of sedatives, opioids, and neuromuscular blocking agents in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1083-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653895.
- Lascarrou JB, Le Gouge A, Dimet J, Lacherade JC, Martin-Lefevre L, Fiancette M, Vinatier I, Lebert C, Bachoumas K, Yehia A, Lagarrigue MH, Colin G, Reignier J. Neuromuscular blockade during therapeutic hypothermia after cardiac arrest: observational study of neurological and infectious outcomes. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1257-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.017. Epub 2014 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01378-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke zorg
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire blokkers
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
University of ChicagoWervingNierkankerVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak