Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade i intensivafdelingen, en observationsundersøgelse. (CURATIV)

15. december 2021 opdateret af: French Society for Intensive Care

Undersøgelsen Kort beskrivelse af protokollen beregnet til lægfolk. Medtag en kort redegørelse for undersøgelsens hypotese. (Grænse: 5000 tegn) Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) er lægemidler, der er i stand til at fremkalde en fuldstændig lammelse af musklen. Deres brug er hyppigt på intensivafdelingen (ICU). Det meste af tiden bruges det som en enkelt infusion for at lette endotracheal intubation, men på intensivafdelingen er brugen af ​​kontinuerlig infusion almindelig ved flere patologier: akut respiratorisk nødsyndrom, overlevende efter hjertestop under hypotermi for at forhindre kulderystelser, abdominalt kompartmentsyndrom , svær traumatisk hjerneskade med ukontrolleret intrakranielt tryk og svær astma blandt andre.

En overvågning af dosis af NMBA anbefales for at vejlede dybden af ​​lammelser og for at guide restitutionen, men på intensivafdelingen er interessen for en sådan overvågning under kontinuerlig infusion uklar, og evidensniveauet er lavt.

Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse for at beskrive den nuværende praksis i brugen af ​​NMBA hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Som et primært mål vil vi beskrive prævalensen af ​​NMBA-brug på intensivafdelingen. Som et sekundært mål vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​protokol- og/eller monitoreringsanordninger for NMBA'er på den administrerede dosis og kliniske udfalds-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) administreres normalt under anæstesi til placering af endotracheal rør eller kirurgiske indgreb. Men deres anvendelse er også almindelig på den medicinske intensivafdeling (ICU) (1, 2). Sammen med sedation og analgesi bruges de hovedsageligt til kontinuerlig infusion ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (3, 4), men også til overlevende efter hjertestop under hypotermi for at forhindre kulderystelser (5), ved abdominalt kompartmentsyndrom (6 ), ved svær traumatisk hjerneskade med ukontrolleret intrakranielt tryk (7) og svær astma blandt andre.

En monitorering af behandlingen anbefales (8), og der findes flere monitoreringsteknikker: kvalitativ klinisk monitorering er kendt for at være ineffektiv, kvalitativ klinisk monitorering ved hjælp af scores såsom BSAS (9) eller monitorering ved hjælp af perifer nervestimulation (train-of-fire (train-of-4) TOF) (10)) eller andre enheder såsom accelerometri eller elektromyografi.

I modsætning til deres brug på operationsstuen, hvor interessen for overvågningen er bevist, er der uoverensstemmelser mellem undersøgelser om, hvorvidt det er nyttigt at overvåge NMBA'er på intensivafdelingen. For eksempel har Strange et al. observerede ikke nogen fordel ved brugen af ​​en protokol for NMBA-administration (11), og Baumann et al. kom til de samme konklusioner. For nylig (12) har Hraeich et al. fandt, at overvågningen af ​​NMBA-dosering styret af TOF gjorde det muligt at reducere dosis administreret under ADRS signifikant (13).

På intensivafdelingen, selvom retningslinjer anbefaler at overvåge NMBA-administration (8), er niveauet af evidens med hensyn til interessen for overvågning og den enhed, der skal bruges til en sådan overvågning, lav.

Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse for at beskrive den nuværende praksis i brugen af ​​NMBA hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Som et primært mål vil efterforskerne beskrive prævalensen af ​​NMBA-brug på ICU. Som et sekundært mål vil investigator undersøge indvirkningen af ​​protokol- og/eller monitoreringsanordninger af NMBA'er på den administrerede dosis og kliniske udfalds-endepunkter, såsom in-ICU-dødelighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation eller erhvervet neuromyopati eller andre komplikationer af NMBA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling og under mekanisk ventilation

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Voksne patienter indlagt på en intensiv afdeling
    • Patient under invasiv mekanisk ventilation
    • Administration af mindst en enkelt dosis neuromuskulært blokerende middel

  • Eksklusionskriterier:

    • Administration af en enkelt dosis succinylcholin eller rocuronium til en hurtig sekvens intubation
    • Døende patient, hvis forventet levetid er mindre end 24 timer
    • Patient under 18 år
    • Patient under værgemål.
    • Gravid kvinde
    • Patient allerede tidligere inkluderet i undersøgelsen
    • Fravær af sygeforsikring i Frankrig
    • Neuromuskulært blokerende middel administreret uden for intensivafdelingen (dvs. på operationsstuen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuromuskulær blokade
Patienter, der vil modtage neuromuskulær blokade under deres ICU-længdeophold, vil blive fulgt indtil dag 28 eller deres udskrivning fra hospitalet.
Medicin: Neuromuskulære blokerende midler
Patient, der vil modtage neuromuskulær blokade, vil blive fulgt under deres ICU-ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager neuromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Længde ophold (normalt 7 dage)
Forhold mellem patienter, der modtager neuromuskulær blokade, og patienter indlagt på intensivafdeling og under mekanisk ventilation
ICU Længde ophold (normalt 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikationer på neuromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Længde ophold (normalt 7 dage)
Beskrivelse af indikationer for neuromuskulær blokade
ICU Længde ophold (normalt 7 dage)
Overvågning af neuromuskulær blokade
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Andel af patienter, hvor neuromuskulær blokade blev overvåget
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Neuromuskulære blokerende midler administreret dosis
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Samlet dosis og varighed af NMBA'er
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Tolerance af neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Erhvervet ICU-svaghed, tryksår, ventilatorassocieret lungebetændelse, andre potentielle bivirkninger neuromuskulære blokerende midler
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Antal trakeostomi
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Andel af patienter, der modtog trakeostomi under deres intensivophold
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Varighed af ICU-ophold
ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Tid fra intubation til vellykket ekstubation (normalt 5 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tid fra intubation til vellykket ekstubation (normalt 5 dage)
ICU dødelighed
Tidsramme: Tidspunkt for ICU-udskrivning (normalt 7 dage)
Andel af patienter døde under deres ICU-ophold
Tidspunkt for ICU-udskrivning (normalt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01378-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD kan fås fra PI efter omhyggelig evaluering af anmodning fra klinisk forskningskomité i det franske Intensive Care Society

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje

Kliniske forsøg med Neuromuskulære blokerende midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner