Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwowo-mięśniowa na oddziale intensywnej terapii, badanie obserwacyjne. (CURATIV)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: French Society for Intensive Care

Badanie Krótki opis protokołu przeznaczonego dla laików. Dołącz krótkie stwierdzenie hipotezy badawczej. (Limit: 5000 znaków) Środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMBA) są lekami zdolnymi do wywołania całkowitego paraliżu mięśnia. Ich stosowanie jest częste na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W większości przypadków stosuje się go jako pojedynczą infuzję w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, ale na OIOM-ie stosowanie ciągłego wlewu jest powszechne w kilku stanach patologicznych: zespół ostrej niewydolności oddechowej, osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia w hipotermii, aby zapobiec dreszczom, zespół przedziału brzusznego , ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i ciężką astmą między innymi.

Zaleca się monitorowanie dawki NMBA w celu ustalenia głębokości porażenia i wyzdrowienia, ale na OIT zainteresowanie takim monitorowaniem podczas ciągłego wlewu jest niejasne, a poziom dowodów jest niski.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu opisania obecnej praktyki stosowania NMBA u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT. Jako główny cel opiszemy rozpowszechnienie stosowania NMBA na OIT. Jako cel drugorzędny badacze zbadają wpływ protokołu i/lub urządzeń monitorujących NMBA na podawaną dawkę i kliniczne punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki blokujące nerwowo-mięśniowe (NMBA) są zwykle podawane podczas znieczulenia w celu umieszczenia rurki dotchawiczej lub interwencji chirurgicznych. Ale ich stosowanie jest również powszechne na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) (1, 2). Wraz z sedacją i analgezją są stosowane głównie w ciągłej infuzji w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (3, 4), ale także u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w hipotermii, aby zapobiec dreszczom (5), w zespole przedziału brzusznego (6) ), między innymi w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (7) i ciężką astmą.

Zaleca się monitorowanie leczenia (8) i istnieje kilka technik monitorowania: wiadomo, że jakościowy monitoring kliniczny jest nieskuteczny, jakościowy monitoring kliniczny z wykorzystaniem wyników takich jak BSAS (9) lub monitoring z wykorzystaniem stymulacji nerwów obwodowych (ciąg czterech (ang. TOF) (10)) lub inne urządzenia, takie jak akcelerometr czy elektromiografia.

W przeciwieństwie do ich stosowania na sali operacyjnej, gdzie udowodniono zainteresowanie monitorowaniem, istnieją rozbieżności między badaniami co do przydatności monitorowania NMBA na OIT. Na przykład Strange i in. nie zaobserwowali korzyści ze stosowania protokołu podawania NMBA (11), a Baumann i in. doszedł do tych samych wniosków. Jednak ostatnio (12) Hraeich i in. stwierdzili, że monitorowanie dawki NMBA pod kontrolą TOF pozwoliło znacząco zmniejszyć dawkę podawaną podczas ADRS (13).

Tak więc na OIT, chociaż wytyczne zalecają monitorowanie podawania NMBA (8), poziom dowodów dotyczących zainteresowania monitorowaniem i urządzenia do takiego monitorowania jest niski.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu opisania obecnej praktyki stosowania NMBA u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT. Głównym celem badaczy będzie opisanie rozpowszechnienia stosowania NMBA na OIT. Jako cel drugorzędny badacz zbada wpływ protokołu i/lub urządzeń monitorujących NMBA na podawane dawki i punkty końcowe wyników klinicznych, takie jak śmiertelność na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej lub nabyta neuromiopatia lub inne powikłania NMBA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • CH d'Argenteuil
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francja
        • Chu Nimes
      • Orléans, Francja
        • CHR Orleans
      • Paris, Francja
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francja, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Les Oudairies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na OIT i pod wentylacją mechaniczną

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Dorośli Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjent pod inwazyjną wentylacją mechaniczną
    • Podanie co najmniej jednej dawki środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

  • Kryteria wyłączenia :

    • Podanie pojedynczej dawki sukcynylocholiny lub rokuronium do intubacji w trybie szybkiej sekwencji
    • Konający pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny
    • Pacjent poniżej 18 roku życia
    • Pacjent pod opieką prawną.
    • Kobiety w ciąży
    • Pacjent już wcześniej włączony do badania
    • Brak ubezpieczenia zdrowotnego we Francji
    • Bloker nerwowo-mięśniowy podawany poza OIT (tj. na sali operacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada nerwowo-mięśniowa
Pacjenci, którzy otrzymają blokadę nerwowo-mięśniową podczas pobytu na OIT, będą pod obserwacją do 28. dnia lub wypisu ze szpitala.
Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Pacjent, który otrzyma blokadę nerwowo-mięśniową będzie obserwowany przez cały okres pobytu na OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT (zwykle 7 dni)
Proporcje między pacjentami, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową, a pacjentami hospitalizowanymi na OIT i pod wentylacją mechaniczną
Długość pobytu na OIT (zwykle 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT (zwykle 7 dni)
Opis wskazań do blokady nerwowo-mięśniowej
Długość pobytu na OIT (zwykle 7 dni)
Monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Odsetek pacjentów, u których monitorowano blokadę nerwowo-mięśniową
Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Podana dawka środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Całkowita dawka i czas trwania NMBA
Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Tolerancja środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Osłabienie nabyte na OIOM-ie, odleżyny, zapalenie płuc związane z respiratorem, inne potencjalne skutki uboczne środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Liczba tracheostomii
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Odsetek pacjentów, u których wykonano tracheostomię podczas pobytu na OIT
Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Czas pobytu na OIT
Wypis z OIOM (zwykle 7 dni)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas od intubacji do skutecznej ekstubacji (zwykle 5 dni)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Czas od intubacji do skutecznej ekstubacji (zwykle 5 dni)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Czas wypisu z OIT (zwykle 7 dni)
Odsetek pacjentów zmarłych podczas pobytu na OIT
Czas wypisu z OIT (zwykle 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01378-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IChP można uzyskać od PI po starannej ocenie wniosku przez komitet badań klinicznych Francuskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj