Bloqueo Neuromuscular en la Unidad de Cuidados Intensivos, un Estudio Observacional. (CURATIV)
El estudio Breve descripción del protocolo destinado al público lego. Incluya una breve declaración de la hipótesis del estudio. (Límite: 5000 caracteres) Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) son fármacos capaces de inducir una parálisis completa del músculo. Su uso es frecuente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La mayoría de las veces se utiliza como infusión única para facilitar la intubación endotraqueal, pero en la UCI es común el uso de infusión continua en varias patologías: síndrome de dificultad respiratoria aguda, sobreviviente de paro cardíaco bajo hipotermia para evitar escalofríos, síndrome compartimental abdominal , traumatismo craneoencefálico grave con presión intracraneal descontrolada y asma grave, entre otros.
Se recomienda una monitorización de la dosis de NMBA para orientar la profundidad de la parálisis y para orientar la recuperación, pero en la UCI no está claro el interés de dicha monitorización durante la infusión continua y el nivel de evidencia es bajo.
Los investigadores proponen realizar un estudio observacional multicéntrico prospectivo para describir la práctica actual en el uso de NMBA en pacientes con ventilación mecánica en la UCI. Como objetivo principal describiremos la prevalencia del uso de NMBA en la UCI. Como objetivo secundario, los investigadores investigarán el impacto del protocolo y/o los dispositivos de monitorización de los NMBA en la dosis administrada y los criterios de valoración de los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueadores neuromusculares (NMBA, por sus siglas en inglés) generalmente se administran durante la anestesia para la colocación de un tubo endotraqueal o intervenciones quirúrgicas. Pero su uso también es común en la unidad médica de cuidados intensivos (UCI) (1, 2). Junto con la sedación y la analgesia, se utilizan principalmente en infusión continua en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) (3, 4), pero también en supervivientes de un paro cardíaco bajo hipotermia para evitar los escalofríos (5), en el síndrome compartimental abdominal (6 ), en trauma craneoencefálico severo con presión intracraneal descontrolada (7) y asma severa entre otros.
Se recomienda una monitorización del tratamiento (8) y existen varias técnicas de monitorización: se sabe que la monitorización clínica cualitativa es ineficaz, la monitorización clínica cualitativa mediante puntuaciones como la BSAS (9) o la monitorización mediante estimulación nerviosa periférica (tren de cuatro ( TOF) (10)) u otros dispositivos como acelerometría o electromiografía.
Frente a su uso en quirófano donde se demuestra el interés de la monitorización, existe discrepancia entre estudios sobre si es útil monitorizar los BNM en UCI. Por ejemplo, Extraño et al. no observaron ninguna ventaja del uso de un protocolo de administración de NMBA (11), y Baumann et al. llegó a las mismas conclusiones. Sin embargo, más recientemente (12), Hraeich et al. encontraron que el seguimiento de la dosis de NMBA guiado por el TOF permitió reducir significativamente la dosis administrada durante el ADRS (13).
Así, en la UCI, aunque las guías recomiendan monitorizar la administración de los NMBA (8), el nivel de evidencia en cuanto al interés de la monitorización y el dispositivo a utilizar para tal monitorización es bajo.
Los investigadores proponen realizar un estudio observacional multicéntrico prospectivo para describir la práctica actual en el uso de NMBA en pacientes con ventilación mecánica en la UCI. Como objetivo principal, los investigadores describirán la prevalencia del uso de NMBA en la UCI. Como objetivo secundario, el investigador investigará el impacto del protocolo y/o los dispositivos de monitorización de los NMBA en la dosis administrada y los criterios de valoración de resultados clínicos, como la mortalidad en la UCI, la duración de la ventilación mecánica o la neuromiopatía adquirida u otras complicaciones de los NMBA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH D'argenteuil
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Le Chesnay, Francia, 78157
- CH de Versailles
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le mans
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
-
Paris, Francia
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pontoise, Francia, 95303
- CH de Pontoise
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
-
la Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD Les Oudairies
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva
- Administración de al menos una dosis única de bloqueante neuromuscular
Criterio de exclusión :
- Administración de una dosis única de Succinilcolina o Rocuronio para una intubación de secuencia rápida
- Paciente moribundo cuya esperanza de vida es inferior a 24 horas
- Paciente menor de 18 años
- Paciente bajo tutela legal.
- Mujeres embarazadas
- Paciente ya incluido previamente en el estudio
- Ausencia de seguro médico en Francia
- Agente bloqueante neuromuscular administrado fuera de la UCI (es decir, en el quirófano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueo neuromuscular
Los pacientes que recibirán bloqueo neuromuscular durante su estadía en la UCI serán seguidos hasta el día 28 o su alta hospitalaria.
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El paciente que recibirá bloqueo neuromuscular será seguido durante su estadía en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que reciben bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI (normalmente 7 días)
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Proporción entre pacientes que reciben bloqueo neuromuscular y pacientes hospitalizados en UCI y bajo ventilación mecánica
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Duración de la estancia en la UCI (normalmente 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicaciones de bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI (normalmente 7 días)
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Descripción de las indicaciones del bloqueo neuromuscular
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Duración de la estancia en la UCI (normalmente 7 días)
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Monitorización del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Proporción de pacientes en los que se controló el bloqueo neuromuscular
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Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Dosis administrada de bloqueantes neuromusculares
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Dosis total y duración de los NMBA
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Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Tolerancia a los bloqueantes neuromusculares
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Debilidad adquirida en la UCI, úlcera por presión, neumonía asociada al ventilador, otros posibles efectos secundarios Agentes bloqueadores neuromusculares
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Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Número de traqueostomía
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Proporción de pacientes que recibieron traqueotomía durante su estancia en la UCI
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Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Duración de la estancia en la UCI
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Alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intubación hasta la extubación exitosa (generalmente 5 días)
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Duración de la ventilación mecánica
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Tiempo desde la intubación hasta la extubación exitosa (generalmente 5 días)
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo de alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Proporción de pacientes fallecidos durante su estancia en la UCI
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Tiempo de alta de la UCI (generalmente 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Arroliga A, Frutos-Vivar F, Hall J, Esteban A, Apezteguia C, Soto L, Anzueto A; International Mechanical Ventilation Study Group. Use of sedatives and neuromuscular blockers in a cohort of patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):496-506. doi: 10.1378/chest.128.2.496.
- Arroliga AC, Thompson BT, Ancukiewicz M, Gonzales JP, Guntupalli KK, Park PK, Wiedemann HP, Anzueto A; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Use of sedatives, opioids, and neuromuscular blocking agents in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1083-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653895.
- Lascarrou JB, Le Gouge A, Dimet J, Lacherade JC, Martin-Lefevre L, Fiancette M, Vinatier I, Lebert C, Bachoumas K, Yehia A, Lagarrigue MH, Colin G, Reignier J. Neuromuscular blockade during therapeutic hypothermia after cardiac arrest: observational study of neurological and infectious outcomes. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1257-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.017. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01378-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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