Nevromuskulær blokade i intensivavdelingen, en observasjonsstudie. (CURATIV)
Studien Kort beskrivelse av protokollen beregnet på lekfolk. Inkluder en kort redegjørelse for studiens hypotese. (Grense: 5000 tegn) Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) er medikamenter som er i stand til å indusere en fullstendig lammelse av muskelen. Bruken er hyppig på intensivavdelingen (ICU). Mesteparten av tiden brukes den som en enkelt infusjon for å lette endotrakeal intubasjon, men på intensivavdelingen er bruk av kontinuerlig infusjon vanlig ved flere patologier: akutt respirasjonssyndrom, overlevende etter hjertestans under hypotermi for å forhindre skjelving, abdominalt kompartmentsyndrom , alvorlig traumatisk hjerneskade med ukontrollert intrakranielt trykk og alvorlig astma blant andre.
En overvåking av dosen av NMBA anbefales for å veilede dybden av lammelse og for å veilede restitusjon, men på intensivavdelingen er interessen for en slik overvåking under kontinuerlig infusjon uklar og bevisnivået er lavt.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie for å beskrive dagens praksis i bruk av NMBA hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. Som et hovedmål vil vi beskrive prevalensen av NMBA-bruk på intensivavdelingen. Som et sekundært mål vil etterforskerne undersøke virkningen av protokoll- og/eller overvåkingsutstyr for NMBA på administrert dose og kliniske utfallendepunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) administreres vanligvis under anestesi for plassering av endotrakealrør eller kirurgiske inngrep. Men bruken er også vanlig på medisinsk intensivavdeling (ICU) (1, 2). Sammen med sedasjon og analgesi brukes de hovedsakelig i kontinuerlig infusjon ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) (3, 4), men også hos overlevende etter hjertestans under hypotermi for å forhindre skjelving (5), ved abdominalt kompartmentsyndrom (6 ), ved blant annet alvorlig traumatisk hjerneskade med ukontrollert intrakranielt trykk (7) og alvorlig astma.
En overvåking av behandlingen anbefales (8) og det finnes flere overvåkingsteknikker: kvalitativ klinisk overvåking er kjent for å være ineffektiv, kvalitativ klinisk overvåking ved bruk av skårer som BSAS (9) eller overvåking ved bruk av perifer nervestimulering (tog-av-fire) TOF) (10)) eller andre enheter som akselerometri eller elektromyografi.
I motsetning til bruken på operasjonsstuen hvor interessen for overvåkingen er bevist, er det uoverensstemmelser mellom studier om det er nyttig å overvåke NMBA på intensivavdelingen. For eksempel, Strange et al. observerte ingen fordel ved bruk av en protokoll for NMBA-administrasjon (11), og Baumann et al. kom til de samme konklusjonene. Imidlertid, mer nylig (12), Hraeich et al. fant at overvåking av NMBA-dosering veiledet av TOF tillot å redusere dosen administrert under ADRS betydelig (13).
På intensivavdelingen, selv om retningslinjer anbefaler å overvåke NMBA-administrasjonen (8), er bevisnivået for interessen for overvåking og utstyret som skal brukes for en slik overvåking lavt.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie for å beskrive dagens praksis i bruk av NMBA hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. Som et hovedmål vil etterforskerne beskrive prevalensen av NMBA-bruk på intensivavdelingen. Som et sekundært mål vil etterforskeren undersøke virkningen av protokoll- og/eller overvåkingsutstyr for NMBA på administrert dose og kliniske utfallendepunkter, slik som dødelighet i ICU, varighet av mekanisk ventilasjon eller ervervet nevromyopati eller andre komplikasjoner av NMBA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- Chu Nimes
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orleans
-
Paris, Frankrike
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- CH de Pontoise
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau
-
la Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
- Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon
- Administrering av minst en enkelt dose nevromuskulært blokkerende middel
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av en enkelt dose succinylkolin eller rokuronium for en rask sekvens intubasjon
- Døende pasient hvis forventet levealder er mindre enn 24 timer
- Pasient under 18 år
- Pasient under vergemål.
- Gravide kvinner
- Pasient allerede inkludert tidligere i studien
- Fravær av helseforsikring i Frankrike
- Nevromuskulært blokkerende middel administrert utenfor intensivavdelingen (dvs. på operasjonsrommet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevromuskulær blokade
Pasienter som vil få nevromuskulær blokade under oppholdet på intensivavdelingen vil bli fulgt frem til dag 28 eller utskrivning fra sykehus.
|
Pasienter som vil få nevromuskulær blokade vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
|
Forhold mellom pasienter som får nevromuskulær blokade og pasienter innlagt på intensivavdeling og under mekanisk ventilasjon
|
ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjoner på nevromuskulær blokade
Tidsramme: ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
|
Beskrivelse av indikasjoner for nevromuskulær blokade
|
ICU Lengde opphold (vanligvis 7 dager)
|
|
Overvåking av nevromuskulær blokade
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
Andel pasienter hvor nevromuskulær blokade ble overvåket
|
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
|
Nevromuskulære blokkerende midler administrert dose
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
Total dose og varighet av NMBA
|
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
|
Toleranse av nevromuskulære blokkeringsmidler
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
Ervervet ICU-svakhet, trykksår, respiratorassosiert lungebetennelse, andre potensielle bivirkninger nevromuskulære blokkerende midler
|
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
|
Antall trakeostomi
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
Andel pasienter som fikk trakeostomi under intensivoppholdet
|
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
ICU-utskrivning (vanligvis 7 dager)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tid fra intubering til vellykket ekstubering (vanligvis 5 dager)
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
Tid fra intubering til vellykket ekstubering (vanligvis 5 dager)
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning av intensivavdelingen (vanligvis 7 dager)
|
Andel pasienter døde under oppholdet på intensivavdelingen
|
Tidspunkt for utskrivning av intensivavdelingen (vanligvis 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Arroliga A, Frutos-Vivar F, Hall J, Esteban A, Apezteguia C, Soto L, Anzueto A; International Mechanical Ventilation Study Group. Use of sedatives and neuromuscular blockers in a cohort of patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):496-506. doi: 10.1378/chest.128.2.496.
- Arroliga AC, Thompson BT, Ancukiewicz M, Gonzales JP, Guntupalli KK, Park PK, Wiedemann HP, Anzueto A; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Use of sedatives, opioids, and neuromuscular blocking agents in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1083-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653895.
- Lascarrou JB, Le Gouge A, Dimet J, Lacherade JC, Martin-Lefevre L, Fiancette M, Vinatier I, Lebert C, Bachoumas K, Yehia A, Lagarrigue MH, Colin G, Reignier J. Neuromuscular blockade during therapeutic hypothermia after cardiac arrest: observational study of neurological and infectious outcomes. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1257-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.017. Epub 2014 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01378-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk omsorg
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
Kliniske studier på Nevromuskulære blokkeringsmidler
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent
-
University of AarhusEurostarsUkjentIdiopatisk lungefibroseDanmark
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtSolide svulsterForente stater