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Neuromuskuläre Blockade in der Intensivstation, eine Beobachtungsstudie. (CURATIV)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: French Society for Intensive Care

Die Studie Kurzbeschreibung des Protokolls für Laien bestimmt. Fügen Sie eine kurze Erklärung der Studienhypothese bei. (Limit: 5000 Zeichen) Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) sind Medikamente, die eine vollständige Lähmung des Muskels hervorrufen können. Ihr Einsatz ist häufig auf der Intensivstation (ICU). Meistens wird es als einzelne Infusion verwendet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, aber auf der Intensivstation ist die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion bei mehreren Pathologien üblich: akutes Atemnotsyndrom, Überlebender nach einem Herzstillstand unter Hypothermie, um Zittern zu verhindern, abdominales Kompartmentsyndrom , schweres Schädel-Hirn-Trauma mit unkontrolliertem Hirndruck und schwerem Asthma unter anderem.

Eine Überwachung der NMBAS-Dosis wird empfohlen, um die Lähmungstiefe und die Genesung zu steuern, aber auf der Intensivstation ist das Interesse einer solchen Überwachung während der kontinuierlichen Infusion unklar und die Evidenzlage gering.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie durchzuführen, um die aktuelle Praxis bei der Verwendung von NMBAs bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu beschreiben. Als primäres Ziel werden wir die Prävalenz der Verwendung von NMBAs auf der Intensivstation beschreiben. Als sekundäres Ziel untersuchen die Prüfärzte die Auswirkungen des Protokolls und/oder der Überwachungsgeräte von NMBAs auf die verabreichte Dosis und die Endpunkte des klinischen Ergebnisses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden normalerweise während der Anästhesie zur Platzierung eines Endotrachealtubus oder bei chirurgischen Eingriffen verabreicht. Aber auch auf der medizinischen Intensivstation (ICU) ist ihr Einsatz üblich (1, 2). Zusammen mit Sedierung und Analgesie werden sie hauptsächlich als Dauerinfusion bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) (3, 4), aber auch bei Überlebenden nach einem Herzstillstand unter Hypothermie zur Verhinderung von Zittern (5), beim abdominalen Kompartmentsyndrom (6 ), bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma mit unkontrolliertem Hirndruck (7) und schwerem Asthma u. a.

Eine Überwachung der Behandlung wird empfohlen (8) und es gibt mehrere Überwachungstechniken: qualitatives klinisches Monitoring ist bekanntermaßen ineffizient, qualitatives klinisches Monitoring mit Scores wie dem BSAS (9) oder Monitoring mit peripherer Nervenstimulation (Train-of-Four ( TOF) (10)) oder andere Geräte wie Akzelerometrie oder Elektromyographie.

Im Gegensatz zu ihrer Verwendung im Operationssaal, wo das Interesse an der Überwachung nachgewiesen ist, gibt es Diskrepanzen zwischen Studien darüber, ob es sinnvoll ist, NMBAs auf der Intensivstation zu überwachen. Strange et al. beobachteten keinen Vorteil der Verwendung eines Protokolls der NMBA-Verabreichung (11), und Baumann et al. kam zu den gleichen Schlussfolgerungen. Kürzlich (12) haben Hraeich et al. fanden heraus, dass die Überwachung der NMBAS-Dosierung, die von der TOF geleitet wurde, es ermöglichte, die während ADRS verabreichte Dosis signifikant zu reduzieren (13).

Daher ist auf der Intensivstation, obwohl Leitlinien empfehlen, die NMBA-Verabreichung zu überwachen (8), das Evidenzniveau hinsichtlich des Interesses einer Überwachung und des für eine solche Überwachung zu verwendenden Geräts gering.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie durchzuführen, um die aktuelle Praxis bei der Verwendung von NMBAs bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu beschreiben. Als primäres Ziel werden die Ermittler die Prävalenz der Verwendung von NMBAs auf der Intensivstation beschreiben. Als sekundäres Ziel untersucht der Prüfarzt die Auswirkungen des Protokolls und/oder der Überwachungsgeräte von NMBAs auf die verabreichte Dosis und die Endpunkte des klinischen Ergebnisses, wie z. B. Sterblichkeit auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung oder erworbene Neuromyopathie oder andere Komplikationen von NMBAs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH d'Argenteuil
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Les Oudairies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation und unter mechanischer Beatmung

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden
    • Patient unter invasiver mechanischer Beatmung
    • Verabreichung von mindestens einer Einzeldosis eines neuromuskulären Blockers

  • Ausschlusskriterien :

    • Verabreichung einer Einzeldosis Succinylcholin oder Rocuronium für eine schnelle Intubation
    • Moribunder Patient, dessen Lebenserwartung weniger als 24 Stunden beträgt
    • Patient unter 18 Jahren
    • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft.
    • Schwangere Frau
    • Patient bereits zuvor in die Studie eingeschlossen
    • Keine Krankenversicherung in Frankreich
    • Neuromuskuläre Blocker, die außerhalb der Intensivstation (d. h. im Operationssaal) verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuromuskuläre Blockade
Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine neuromuskuläre Blockade erhalten, werden bis zum 28. Tag oder bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.
Arzneimittel: Neuromuskuläre Blocker
Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten, werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in der Regel 7 Tage)
Verhältnis zwischen Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten, und Patienten, die auf der Intensivstation und unter mechanischer Beatmung stationär behandelt werden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in der Regel 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in der Regel 7 Tage)
Beschreibung der Indikationen für die neuromuskuläre Blockade
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in der Regel 7 Tage)
Überwachung der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Anteil der Patienten, bei denen die neuromuskuläre Blockade überwacht wurde
Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Neuromuskuläre Blocker verabreichte Dosis
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Gesamtdosis und Dauer von NMBAs
Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Toleranz gegenüber neuromuskulären Blockern
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Erworbene Intensivschwäche, Dekubitus, beatmungsassoziierte Pneumonie, andere mögliche Nebenwirkungen von neuromuskulären Blockern
Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Anzahl der Tracheostomien
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Anteil der Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein Tracheostoma erhalten haben
Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zeit von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation (in der Regel 5 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeit von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation (in der Regel 5 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)
Anteil der Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation verstorben sind
Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01378-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nach sorgfältiger Prüfung der Anfrage durch das klinische Forschungskomitee der French Intensive Care Society von PI bezogen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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