Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная блокада в отделении интенсивной терапии, обсервационное исследование. (CURATIV)

15 декабря 2021 г. обновлено: French Society for Intensive Care

Исследование Краткое описание протокола, предназначенного для широкой публики. Включите краткое изложение гипотезы исследования. (Ограничение: 5000 символов) Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) – это препараты, способные вызвать полный паралич мышц. Их часто используют в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Большую часть времени он используется в виде однократной инфузии для облегчения эндотрахеальной интубации, но в отделении интенсивной терапии использование непрерывной инфузии распространено при нескольких патологиях: острый респираторный дистресс-синдром, выжившие после остановки сердца в условиях гипотермии для предотвращения озноба, абдоминальный компартмент-синдром тяжелая черепно-мозговая травма с неконтролируемым внутричерепным давлением и тяжелой астмой среди прочего.

Мониторинг дозы NMBA рекомендуется для контроля глубины паралича и восстановления, но в отделении интенсивной терапии интерес к такому мониторингу во время непрерывной инфузии неясен, а уровень доказательности низок.

Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование для описания современной практики применения НМБА у пациентов на ИВЛ в ОИТ. В качестве основной цели мы опишем распространенность использования NMBA в отделении интенсивной терапии. В качестве вторичной цели исследователи изучат влияние протокола и/или устройств мониторинга NMBA на вводимую дозу и конечные точки клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) обычно вводят во время анестезии при установке эндотрахеальной трубки или хирургических вмешательствах. Но их также часто используют в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) (1, 2). Вместе с седацией и анальгезией они в основном используются в виде непрерывной инфузии при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) (3, 4), а также у выживших после остановки сердца в условиях гипотермии для предотвращения озноба (5), при абдоминальном компартмент-синдроме (6 ), при тяжелой черепно-мозговой травме с неконтролируемым внутричерепным давлением (7) и тяжелой астме среди прочего.

Рекомендуется мониторинг лечения (8), и существует несколько методов мониторинга: качественный клинический мониторинг, как известно, неэффективен, качественный клинический мониторинг с использованием шкал, таких как шкала BSAS (9), или мониторинг с использованием стимуляции периферических нервов (четырехкратная стимуляция). TOF) (10)) или другие устройства, такие как акселерометрия или электромиография.

В отличие от их использования в операционной, где интерес к мониторингу доказан, существуют расхождения между исследованиями о том, полезно ли контролировать NMBA в отделении интенсивной терапии. Например, Стрейндж и др. не наблюдали каких-либо преимуществ использования протокола введения NMBA (11), а Baumann et al. пришли к таким же выводам. Однако совсем недавно (12) Hraeich et al. обнаружили, что мониторинг дозировки NMBA в соответствии с TOF позволяет значительно снизить дозу, вводимую во время ADRS (13).

Таким образом, в отделении интенсивной терапии, несмотря на то, что руководства рекомендуют контролировать введение NMBA (8), уровень доказательств в отношении интереса к мониторингу и устройства, используемого для такого мониторинга, низок.

Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование для описания современной практики применения НМБА у пациентов на ИВЛ в ОИТ. В качестве основной цели исследователи описывают распространенность использования NMBA в отделении интенсивной терапии. В качестве вторичной цели исследователь изучит влияние протокола и/или устройств мониторинга NMBA на вводимую дозу и клинические исходы, такие как смертность в отделении интенсивной терапии, продолжительность искусственной вентиляции легких или приобретенную нейромиопатию или другие осложнения NMBA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Франция
        • CHR Orléans
      • Paris, Франция
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pontoise, Франция, 95303
        • CH de Pontoise
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • la Roche sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Les Oudairies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и на искусственную вентиляцию легких

Описание

  • Критерии включения

    • Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
    • Пациент на инвазивной механической вентиляции
    • Введение по крайней мере однократной дозы миорелаксанта

  • Критерий исключения :

    • Введение однократной дозы сукцинилхолина или рокурония для быстрой интубации
    • Умирающий пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 24 часов.
    • Пациент младше 18 лет
    • Пациент под опекой.
    • Беременные женщины
    • Пациент, уже включенный ранее в исследование
    • Отсутствие медицинской страховки во Франции
    • Препарат, блокирующий нервно-мышечную передачу, вводится вне отделения интенсивной терапии (т. е. в операционной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нервно-мышечная блокада
Пациенты, которые получат нервно-мышечную блокаду во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будут находиться под наблюдением до 28-го дня или до выписки из больницы.
Лекарство: Нервно-мышечные блокирующие агенты
Пациент, которому будет проведена нервно-мышечная блокада, будет находиться под наблюдением во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих нервно-мышечную блокаду
Временное ограничение: Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Соотношение между пациентами, получающими нервно-мышечную блокаду, и пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии и на искусственную вентиляцию легких
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания к нервно-мышечной блокаде
Временное ограничение: Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Описание показаний к нервно-мышечной блокаде
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Мониторинг нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Доля пациентов, у которых проводилось наблюдение за нервно-мышечной блокадой
Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Вводимая доза нейромышечных блокаторов
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Общая доза и продолжительность NMBA
Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Переносимость нервно-мышечных блокаторов
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии, пролежни, пневмония, связанная с ИВЛ, другие потенциальные побочные эффекты, нейромышечные блокаторы
Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Количество трахеостом
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Доля пациентов, которым была наложена трахеостомия во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Время от интубации до успешной экстубации (обычно 5 дней)
Продолжительность ИВЛ
Время от интубации до успешной экстубации (обычно 5 дней)
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время выписки из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)
Доля пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Время выписки из отделения интенсивной терапии (обычно 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Society for Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A01378-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

IPD может быть получен от PI после тщательной оценки запроса комитетом по клиническим исследованиям Французского общества интенсивной терапии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критическая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться