二甲双胍与二甲双胍联合 GLP-1RA（胰高血糖素样肽 1 受体激动剂）治疗超重/肥胖 PCOS 患者
2019年7月21日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital
二甲双胍与二甲双胍联合GLP-1 RA（艾塞那肽）对超重/肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）患者影响的研究
本研究的目的是确定二甲双胍联合艾塞那肽每周一次 (EQW) 是否比单独使用二甲双胍治疗超重/肥胖多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性更有效。
背景疗法是 Diane-35 或/和黄体酮胶囊。
80 名参与者被随机分配使用二甲双胍或二甲双胍+EQW 12 周。
在接受 EQW + 二甲双胍治疗的患者中，预计体重变化比接受二甲双胍治疗的患者的体重变化更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、1000730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至40岁的女性
- 根据 2003 年鹿特丹标准诊断为 PCOS。
- 超重/肥胖（BMI≥25 kg/m2）
- 最近6个月没有怀孕计划
- 参与研究的书面同意
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 受试者患有其他内分泌疾病，如肾上腺增生或肿瘤、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征、甲状腺疾病和高泌乳素血症
- 被诊断患有甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 或有家族史
- 严重的全身性疾病或恶性肿瘤
- 胰腺炎病史（慢性、急性或复发性）
- 治疗前 3 个月体重变化≥10%
- 在过去 1 个月内使用过口服避孕药或性激素药物
- 在过去 1 个月内使用过口服糖皮质激素
- 3 个月内物质（酒精或药物）滥用或依赖；重度吸烟者（每天吸 20 支或更多香烟的吸烟者）或重度饮酒者（>10g/d）
- 受试者患有严重的全身性疾病，如心血管系统
- 肾功能损害，eGFR<60ml/min/1.73m2
- 转氨酶升高至<正常值上限的2.5倍
- 有血栓栓塞性疾病病史或血栓倾向
- 怀孕或哺乳期或分娩后 1 年内的受试者。
- 受试者对研究中使用的药物有过敏史
- 受试者在随机分组前 1 个月内参加过其他医学临床研究。
- 在筛选前 30 天内使用二甲双胍、胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂或减肥药（处方药或非处方药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍
背景治疗：Diane-35 口服一粒，每日一次，从月经周期的第 5 天开始连续 21 天，然后间隔 7 天不服药；三个周期（3个月） 二甲双胍：二甲双胍起始剂量为 250mg q.d。并增加 250mg 至 500 mg t.i.d. |
500 毫克 tid 持续 12 周
其他名称：
|
|
实验性的：二甲双胍+EQW
背景治疗：Diane-35 口服一粒，每日一次，从月经周期的第 5 天开始连续 21 天，然后间隔 7 天不服药；三个周期（3个月） 二甲双胍：二甲双胍起始剂量为 250mg q.d。并增加 250mg 至 500 mg t.i.d. EQW：参与者将每周接受一次长效艾塞那肽，持续 12 周 |
500 毫克 tid 持续 12 周
其他名称：
每周注射一次艾塞那肽，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重变化
大体时间：在基线和临床试验 12 周后测量患者的体重
|
在基线和临床试验 12 周后测量患者的体重
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重减轻 ≥ 5% 的受试者比例
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
体重减轻 ≥ 10% 的受试者比例
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
腰围变化(WC)
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
臀围变化 (HC)
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
脂质积累产物（LAP）的变化
大体时间：12周
|
LAP=(WC(cm)-58)×TG(mmol/L)
|
12周
|
|
内脏肥胖指数（VAI）的变化
大体时间：12周
|
VAI = (WC(cm)/39.68+(1.88×BMI))×(TG
(毫摩尔/升)/1.03)×(1.31/高密度脂蛋白
(毫摩尔/升))
|
12周
|
|
血压变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间血糖和胰岛素的变化
大体时间：12周
|
OGTT 期间在 0、30、60 和 120 分钟获得的葡萄糖。 HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22.5 松田指数=1000/平方（Ins0（mU/ml）×Glu0（mmol/l）×mean Glu（mmol/l）×meanIns（mU/ml）] QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) × Ins0 (mmol/l)] HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3.5) MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)） ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0) |
12周
|
|
总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
血清甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
脂蛋白的变化(a)
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
载脂蛋白a1(ApoA1)的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
游离脂肪酸 (FFA) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
超敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
月经周期的频率
大体时间：12周
|
记录上一年的月经周期数，用12除以上一年的月经周期数计算月经周期比率。
在研究期间，月经日记中的患者记录了 12 周内的阴道流血。
通过将 3 除以每个患者的月经周期日记中记录的月经周期数来计算治疗干预对月经周期间隔的影响。
|
12周
|
|
睾酮的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
促黄体激素 (LH) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
促卵泡激素（FSH）的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
LH/FSH 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
痤疮严重程度评分的变化
大体时间：12周
|
该系统将面部、胸部和上背部分为 6 个区域：前额、右脸颊、左脸颊、鼻子、下巴和躯干（胸部和上背部合并）。
每个痤疮皮损被描述和评分为粉刺（1 分）、丘疹（2 分）、脓疱（3 分）或结节（4 分）；一个区域没有痤疮病变的结果是 0 分。
每个解剖区域的局部评分是通过将最严重病变的评分乘以面积因子（1 至 3）来确定的，然后将 6 个区域的局部评分加在一起以获得总分。
痤疮的严重程度分为无（总分，0分）、轻度（总分，1-18分）、中度（总分，19-30分）、重度（总分，31-38分）、非常严重（总分N38分）
|
12周
|
|
卵巢体积的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
直径2-9mm的毛囊数量变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月20日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月21日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月21日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCOS201907
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.