Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin vs Metformin kombineret med GLP-1RA (glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist) på overvægtige/fede PCOS-patienter

21. juli 2019 opdateret af: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af effekten af ​​metformin vs metformin kombineret med GLP-1 RA (Exenatid) på overvægtige/fede patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om metformin kombineret med exenatid én gang om ugen (EQW) er mere effektivt end metformin alene til behandling af overvægtige/fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Baggrundsterapier var Diane-35 eller/og progesteronkapsel. 80 deltagere blev randomiseret til at bruge enten metformin eller metformin+EQW i 12 uger. Større ændringer i kropsvægt blev forventet hos patienter behandlet med EQW+metformin end metformin alene hos patienter behandlet med metformin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år til 40 år
  • Diagnosticeret som PCOS efter Rotterdam-kriterierne fra 2003.
  • Overvægt/fedme (BMI≥25 kg/m2)
  • Ingen graviditetsplan de seneste 6 måneder
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner har andre endokrine sygdomme, såsom binyrehyperplasi eller tumor, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, skjoldbruskkirtelsygdomme og hyperprolaktinæmi
  • Diagnosticeret med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Alvorlig systemisk sygdom eller ondartet tumor
  • Anamnese med pancreatitis (kronisk, akut eller tilbagevendende)
  • Ændring i kropsvægt ≥10 % 3 måneder før behandling
  • Brugt p-piller eller kønshormonpræparater inden for den seneste 1 måned
  • Brugt orale glukokortikoider inden for den seneste 1 måned
  • Stof (alkohol eller stof) misbrug eller afhængighed inden for 3 måneder; Storrygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen) eller storrygere (>10 g/d)
  • Forsøgspersoner har en alvorlig systemisk sygdom, såsom det kardiovaskulære system
  • Nedsat nyrefunktion, eGFR<60ml/min/1,73m2
  • Forøgelse af transaminaser op til < 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi
  • Har en historie med tromboembolisk sygdom eller trombotisk tendens
  • Forsøgspersoner i gravide eller ammende eller inden for 1 år efter fødslen.
  • Forsøgspersoner har en allergisk historie over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske undersøgelser af medicin inden for 1 måned før randomisering.
  • Brug af metformin, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin

Baggrundsterapi: Diane-35 én pille gennem munden én gang dagligt, begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser (3 måneder)

Metformin: Metformin blev påbegyndt med en dosis på 250 mg q.d. og øget med 250 mg op til 500 mg t.i.d.
Medicin: Metformin
500 mg tid i 12 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Metformin+EQW

Baggrundsterapi: Diane-35 én pille gennem munden én gang dagligt, begyndende på dag 5 i menstruationscyklussen i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af et 7-dages interval uden medicin; i tre cyklusser (3 måneder)

Metformin: Metformin blev påbegyndt med en dosis på 250 mg q.d. og øget med 250 mg op til 500 mg t.i.d.

EQW: Deltagerne vil modtage langtidsvirkende Exenatid en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Metformin
500 mg tid i 12 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Exenatid 2 MG
Exenatid-injektion én gang om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg
Patientens kropsvægt blev målt ved baseline og efter 12 ugers kliniske forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der tabte ≥5 % af deres kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der tabte ≥ 10 % af deres kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hofteomkreds (HC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i lipidakkumuleringsprodukt (LAP)
Tidsramme: 12 uger
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 uger
Ændringer i visceralt fedmeindeks (VAI)
Tidsramme: 12 uger
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03) x (1,31/HDL (mmol/l))
12 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i blodsukker og insulin under den orale glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uger

glucose opnået ved 0,30,60 og 120 minutter under OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Matsuda-indeks=1000/ kvadrat(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×middel Glu(mmol/l)×meanIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 uger
Ændringer i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i serum triglycerid (TG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i high-density lipoproteincholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i low-density lipoproteincholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i lipoprotein(a)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i apolipoprotein a1 (ApoA1)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i apolipoprotein B(ApoB)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed af menstruationscyklus
Tidsramme: 12 uger
Antallet af menstruationscyklusser i det foregående år blev registreret og menstruationscyklusforholdet beregnet ved at dividere 12 med antallet af menstruationscyklusser i det foregående år. I løbet af undersøgelsesperioden registrerede patienterne i en menstruationsdagbog vaginal blødning over 12 uger. Effekterne af behandlingsintervention på menstruationscyklusintervallet blev beregnet evalueret ved at dividere 3 med antallet af menstruationscyklusser registreret i hver patients menstruationscyklusdagbog.
12 uger
Ændringer i testosteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i LH/FSH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i acnes sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Dette system opdeler ansigt, bryst og øvre ryg i 6 områder: pande, højre kind, venstre kind, næse, hage og torso (bryst og øvre ryg kombineret). Hver acnelæsion beskrives og scores som en comedo (1 point), papel (2 point), pustel (3 point) eller nodule (4 point); fravær af en aknelæsion i et område resulterer i en score på 0 point. Den lokale score for hvert anatomisk område bestemmes ved at gange scoren for den mest alvorlige læsion med en arealfaktor (1 til 3), og de lokale scorer for de 6 områder lægges derefter sammen for at opnå den samlede score. Aknes sværhedsgrad klassificeres som ingen (samlet score, 0 point), mild (samlet score, 1-18 point), moderat (samlet score, 19-30 point), svær (samlet score, 31-38 point) og meget alvorlig (samlet score N38 point)
12 uger
Ændringer i ovarievolumen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i follikulært antal på 2-9 mm i diameter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS201907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner