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Metformina frente a metformina combinada con GLP-1RA (agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón) en pacientes con SOP con sobrepeso/obesidad

21 de julio de 2019 actualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Estudio sobre el efecto de la metformina frente a la metformina combinada con GLP-1 RA (Exenatida) en pacientes con sobrepeso/obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

El propósito de este estudio fue determinar si la metformina combinada con exenatida una vez por semana (EQW) es más eficaz que la metformina sola en el tratamiento de mujeres con sobrepeso/obesidad con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Las terapias de fondo fueron Diane-35 o/y cápsulas de progesterona. 80 participantes fueron aleatorizados para usar metformina o metformina+EQW durante 12 semanas. Se anticiparon mayores cambios en el peso corporal en pacientes tratados con EQW + metformina que metformina sola en aquellos tratados con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 1000730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años de edad
  • Diagnosticado como PCOS por los criterios de Rotterdam de 2003.
  • Sobrepeso/obesidad (IMC≥25 kg/m2)
  • Ningún plan de embarazo en los últimos 6 meses
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Los sujetos tienen otras enfermedades endocrinas, como hiperplasias o tumores suprarrenales, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, enfermedades de la tiroides e hiperprolactinemia.
  • Diagnosticado o con antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  • Enfermedad sistémica grave o tumor maligno
  • Antecedentes de pancreatitis (crónica, aguda o recurrente)
  • Cambio de peso corporal ≥10 % 3 meses antes del tratamiento
  • Usó anticonceptivos orales o medicamentos con hormonas sexuales en el último mes
  • Usado glucocorticoides orales en el último mes
  • Abuso o dependencia de sustancias (alcohol o drogas) dentro de los 3 meses; Fumadores empedernidos (fumadores que fuman 20 o más cigarrillos al día) o bebedores empedernidos (>10 g/d)
  • Los sujetos tienen una enfermedad sistémica grave, como el sistema cardiovascular
  • Insuficiencia renal, FGe<60ml/min/1,73m2
  • Aumento de transaminasas hasta < 2,5 veces del límite superior del valor normal
  • Tener antecedentes de enfermedad tromboembólica o tendencia trombótica
  • Sujetos en gestación o lactancia o dentro de 1 año después del parto.
  • Los sujetos tienen antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Los sujetos han participado en otras investigaciones clínicas de medicina dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
  • Uso de metformina, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón -1 o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina

Terapia de base: Diane-35 una pastilla por vía oral, una vez al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; durante tres ciclos (3 meses)

Metformina: Metformina se inició a una dosis de 250 mg q.d. y aumentó en 250 mg hasta 500 mg t.i.d.
Droga: Metformina
500 mg tres veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Glucófago
Experimental: Metformina+EQW

Terapia de base: Diane-35 una pastilla por vía oral, una vez al día, comenzando el día 5 del ciclo menstrual durante 21 días consecutivos seguido de un intervalo de 7 días sin medicación; durante tres ciclos (3 meses)

Metformina: Metformina se inició a una dosis de 250 mg q.d. y aumentó en 250 mg hasta 500 mg t.i.d.

EQW: Los participantes recibirán Exenatide de acción prolongada una vez a la semana durante 12 semanas
Droga: Metformina
500 mg tres veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Exenatida 2 mg
Inyección de exenatida una vez por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Bydureon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico
El peso corporal del paciente se midió al inicio y después de 12 semanas de ensayo clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que perdieron ≥5% de su peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que perdieron ≥ 10% de su peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cadera (HC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en el producto de acumulación de lípidos (LAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 semanas
Cambios en el índice de obesidad visceral (VAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
VAI = (CC(cm)/39,68+(1,88×IMC))×(TG (mmol/l)/1,03)×(1,31/HDL (mmol/l))
12 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la glucosa en sangre y la insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas

glucosa obtenida a los 0, 30, 60 y 120 minutos durante la SOG. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Índice de Matsuda = 1000/cuadrado (Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l) × media de Glu (mmol/l) × media de Ins (mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 semanas
Cambios en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en los triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en lipoproteincolesterol de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en lipoproteincolesterol de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la apolipoproteína a1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en los ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registró el número de ciclos menstruales durante el año anterior y se calculó la proporción de ciclos menstruales dividiendo 12 por el número de ciclos menstruales del año anterior. Durante el período de estudio, las pacientes en un diario menstrual registraron sangrado vaginal durante 12 semanas. Los efectos de la intervención del tratamiento en el intervalo del ciclo menstrual se calcularon y evaluaron dividiendo 3 por el número de ciclos menstruales registrados en el diario de ciclos menstruales de cada paciente.
12 semanas
Cambios en la testosterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en LH/FSH
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la puntuación de gravedad del acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este sistema divide la cara, el pecho y la parte superior de la espalda en 6 áreas: la frente, la mejilla derecha, la mejilla izquierda, la nariz, el mentón y el torso (pecho y parte superior de la espalda combinados). Cada lesión de acné se describe y califica como comedón (1 punto), pápula (2 puntos), pústula (3 puntos) o nódulo (4 puntos); la ausencia de una lesión de acné en un área da como resultado una puntuación de 0 puntos. El puntaje local para cada área anatómica se determina multiplicando el puntaje de la lesión más severa por un factor de área (1 a 3), y luego se suman los puntajes locales de las 6 áreas para obtener el puntaje total. La gravedad del acné se clasifica como ninguno (puntuación total, 0 puntos), leve (puntuación total, 1-18 puntos), moderado (puntuación total, 19-30 puntos), grave (puntuación total, 31-38 puntos) y muy grave (puntuación total N38 puntos)
12 semanas
Cambios en el volumen ovárico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en el número de folículos de 2-9 mm de diámetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCOS201907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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