Metformin kontra metformin GLP-1RA-val (glükagonszerű peptid 1 receptor agonista) kombinálva túlsúlyos/elhízott PCOS betegeken
2019. július 21. frissítette: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmány a metformin és a metformin GLP-1 RA-val (Exenatid) kombinálva való hatásáról policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) túlsúlyos/elhízott betegekre
E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a metformin hetente egyszer exenatiddal (EQW) kombinálva hatékonyabb-e, mint a metformin önmagában a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos/elhízott nők kezelésében.
A háttérterápiák Diane-35 és/vagy progeszteron kapszula voltak.
80 résztvevőt randomizáltak a metformin vagy a metformin+EQW kezelésre 12 hétig.
Az EQW+metforminnal kezelt betegeknél nagyobb testtömeg-változások várhatók, mint a metforminnal kezelt betegeknél önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 1000730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 18 évtől 40 éves korig
- A 2003-as rotterdami kritériumok szerint PCOS-ként diagnosztizálták.
- Túlsúly/elhízás (BMI≥25 kg/m2)
- Nem volt terhességi terv az elmúlt 6 hónapban
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Az alanyoknak más endokrin betegségeik is vannak, mint például a mellékvese hiperpláziája vagy daganata, androgén-kiválasztó daganatai, Cushing-szindrómája, pajzsmirigybetegségei és hiperprolaktinémiája.
- Medulláris pajzsmirigy karcinómával (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómával (MEN 2) diagnosztizáltak, vagy a családjában szerepel ilyen
- Súlyos szisztémás betegség vagy rosszindulatú daganat
- Pancreatitis anamnézisében (krónikus, akut vagy visszatérő)
- A testtömeg változása ≥10% a kezelés előtt 3 hónappal
- Orális fogamzásgátlók vagy nemi hormonok szedése az elmúlt 1 hónapban
- Orális glükokortikoidokat használt az elmúlt 1 hónapban
- Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés vagy függőség 3 hónapon belül; Erős dohányosok (napi 20 vagy több cigarettát szívó dohányosok) vagy erősen ivók (>10 g/nap)
- Az alanyok súlyos szisztémás betegségben szenvednek, például szív- és érrendszeri rendszerben
- Vesekárosodás, eGFR<60ml/perc/1,73m2
- A transzaminázok növekedése a normálérték felső határának 2,5-szeresére
- Ha a kórelőzményében tromboembóliás betegség vagy thromboticus hajlam szerepel
- Terhes vagy szoptató alanyok, illetve a szülés után 1 éven belül.
- Az alanyoknak allergiás anamnézisük van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alanyok a randomizálást megelőző 1 hónapon belül más klinikai kutatásokban vettek részt az orvostudományban.
- Metformin, glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták vagy súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy OTC) alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
Háttérterápia: Diane-35 egy tabletta szájon át, naponta egyszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünet követi gyógyszer nélkül; három ciklusra (3 hónap) Metformin: A metformint napi 250 mg-os adaggal kezdték. és 250 mg-mal 500 mg-ra nőtt naponta kétszer. |
500 mg háromszor 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin+EQW
Háttérterápia: Diane-35 egy tabletta szájon át, naponta egyszer, a menstruációs ciklus 5. napjától kezdődően 21 egymást követő napon, majd 7 napos szünet követi gyógyszer nélkül; három ciklusra (3 hónap) Metformin: A metformint napi 250 mg-os adaggal kezdték. és 250 mg-mal 500 mg-ra nőtt naponta kétszer. EQW: A résztvevők hetente egyszer 12 héten keresztül hosszú hatású Exenatidot kapnak |
500 mg háromszor 12 hétig
Más nevek:
Exenatid injekció hetente egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A páciens testtömegét a kiinduláskor és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték
|
A páciens testtömegét a kiinduláskor és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik testtömegük ≥5%-át elvesztették
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 10%-ot veszítettek testsúlyukból
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a derékbőségben (WC)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a csípő kerületében (HC)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások a lipid felhalmozódási termékben (LAP)
Időkeret: 12 hét
|
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
|
12 hét
|
|
Változások a zsigeri elhízás indexében (VAI)
Időkeret: 12 hét
|
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG
(mmol/l)/1,03 × (1,31/HDL).
(mmol/l))
|
12 hét
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Vércukorszint és inzulin változásai az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: 12 hét
|
az OGTT során 0, 30, 60 és 120 percnél nyert glükóz. HOMA-IR = Glu0 (mmol/l) × Ins0 (mU/ml)/22,5 Matsuda index = 1000/négyzet (Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l) × átlagos Glu (mmol/l) × átlagos Ins (mU/ml)] QUICKI= 1/Log [Glu0 (mU/ml) × Ins0 (mmol/l)] HOMA-β=20 × Ins0 (mU/ml) / (Glu0 (mmol/l) -3,5) MBCI = Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l)／ (Glu120 (mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2 × Glu0 (mmol/l)) ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/(Glu30- Glu0) |
12 hét
|
|
Az összkoleszterin (TC) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A szérum triglicerid (TG) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A nagy sűrűségű lipoproteinkoleszterin (HDL-C) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteinkoleszterin (LDL-C) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A lipoprotein(a) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások az apolipoprotein a1-ben (ApoA1)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások az apolipoprotein B-ben (ApoB)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások a szabad zsírsavban (FFA)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A menstruációs ciklus gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Feljegyeztük az előző évi menstruációs ciklusok számát, és a menstruációs ciklus arányát úgy számítottuk ki, hogy 12-t elosztunk az előző évi menstruációs ciklusok számával.
A vizsgálati időszak alatt a betegek menstruációs naplójában 12 héten keresztül hüvelyi vérzést rögzítettek.
A kezelési beavatkozás menstruációs ciklus intervallumra gyakorolt hatását úgy számítottuk ki, hogy 3-at elosztottunk az egyes betegek menstruációs ciklusnaplójában rögzített menstruációs ciklusok számával.
|
12 hét
|
|
A tesztoszteron változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A luteinizáló hormon (LH) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A follikulus stimuláló hormon (FSH) változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások az LH/FSH-ban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változások az akne súlyossági pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
Ez a rendszer az arcot, a mellkast és a hát felső részét 6 részre osztja: homlokra, jobb arcra, bal arcra, orrra, állra és törzsre (mellkas és hát felső része együtt).
Minden aknés elváltozás leírása és pontozása komedónak (1 pont), papulának (2 pont), pustulának (3 pont) vagy csomónak (4 pont) van megadva; pattanásos elváltozás hiánya egy területen 0 pontot eredményez.
Az egyes anatómiai területek helyi pontszámát úgy határozzák meg, hogy a legsúlyosabb elváltozás pontszámát megszorozzák egy területi tényezővel (1-től 3-ig), majd a 6 terület helyi pontszámait összeadják, így megkapják a teljes pontszámot.
Az akne súlyossága semmiféle (összpontszám, 0 pont), enyhe (összpontszám, 1-18 pont), közepes (összpontszám, 19-30 pont), súlyos (összpontszám, 31-38 pont) és nagyon súlyos fokozatú. (Összpontszám: N38 pont)
|
12 hét
|
|
A petefészek térfogatának változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A tüszőszám változása 2-9 mm átmérőjű
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Testsúly
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Túlsúly
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Metformin
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCOS201907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .