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Metformin vs. Metformin in Kombination mit GLP-1RA (Glucagon-like Peptide 1 Receptor Agonist) bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten

21. Juli 2019 aktualisiert von: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Studie zur Wirkung von Metformin vs. Metformin in Kombination mit GLP-1 RA (Exenatide) bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Metformin in Kombination mit Exenatid einmal wöchentlich (EQW) bei der Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) wirksamer ist als Metformin allein. Hintergrundtherapien waren Diane-35 oder/und Progesteronkapsel. 80 Teilnehmer wurden randomisiert, um 12 Wochen lang entweder Metformin oder Metformin + EQW zu verwenden. Größere Veränderungen des Körpergewichts wurden bei Patienten erwartet, die mit EQW + Metformin behandelt wurden, als bei Metformin allein bei Patienten, die mit Metformin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Diagnostiziert als PCOS nach den Rotterdam-Kriterien von 2003.
  • Übergewicht/Adipositas (BMI≥25 kg/m2)
  • Kein Schwangerschaftsplan in den letzten 6 Monaten
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Die Probanden haben andere endokrine Erkrankungen, wie Nebennierenhyperplasien oder -tumoren, Androgen-sezernierende Tumore, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie
  • Diagnose oder Familienanamnese für medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiples endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Schwere systemische Erkrankung oder bösartiger Tumor
  • Geschichte der Pankreatitis (chronisch, akut oder rezidivierend)
  • Körpergewichtsänderung ≥ 10 % 3 Monate vor der Behandlung
  • In den letzten 1 Monat orale Kontrazeptiva oder Sexualhormone verwendet
  • Verwendete orale Glukokortikoide in den letzten 1 Monat
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 3 Monaten; Starke Raucher (Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen) oder starke Trinker (>10 g/d)
  • Die Probanden haben eine schwere systemische Erkrankung, wie z. B. das Herz-Kreislauf-System
  • Nierenfunktionsstörung, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anstieg der Transaminasen bis zum < 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder thrombotischer Tendenz
  • Probanden in Schwangerschaft oder Stillzeit oder innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung.
  • Die Probanden haben eine allergische Vorgeschichte gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Die Probanden haben innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungen der Medizin teilgenommen.
  • Verwendung von Metformin, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder OTC) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin

Hintergrundtherapie: Diane-35 eine Tablette zum Einnehmen, einmal täglich, beginnend am 5. Tag des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen (3 Monate)

Metformin: Metformin wurde mit einer Dosis von 250 mg q.d. und erhöht um 250 mg bis zu 500 mg t.i.d.
Arzneimittel: Metformin
500 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Metformin + EQW

Hintergrundtherapie: Diane-35 eine Tablette zum Einnehmen, einmal täglich, beginnend am 5. Tag des Menstruationszyklus für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall ohne Medikation; für drei Zyklen (3 Monate)

Metformin: Metformin wurde mit einer Dosis von 250 mg q.d. und erhöht um 250 mg bis zu 500 mg t.i.d.

EQW: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich lang wirkendes Exenatide
Arzneimittel: Metformin
500 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Exenatid 2 mg
Exenatide-Injektion einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde zu Beginn und nach 12 Wochen der klinischen Studie gemessen
Das Körpergewicht des Patienten wurde zu Beginn und nach 12 Wochen der klinischen Studie gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ≥5 % ihres Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden, die ≥ 10 % ihres Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs (HC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des Lipidakkumulationsprodukts (LAP)
Zeitfenster: 12 Wochen
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/l)
12 Wochen
Änderungen des viszeralen Fettleibigkeitsindex (VAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03)×(1,31/HDL (mmol/l))
12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen von Blutzucker und Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen

Glukose, erhalten bei 0, 30, 60 und 120 Minuten während des OGTT. HOMA-IR = Glu0 (mmol/l) × Ins0 (mU/ml)/22,5

Matsuda-Index = 1000/Quadrat (Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l) × mittleres Glu (mmol/l) × mittleres Ins (mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml)/(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30-Ins0)/(Glu30-Glu0)
12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Serumtriglyceride (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des High-Density-Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteincholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Lipoprotein(a)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Apolipoprotein a1 (ApoA1)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Menstruationszyklen im Vorjahr wurde erfasst und das Menstruationszyklusverhältnis berechnet, indem 12 durch die Anzahl der Menstruationszyklen im Vorjahr dividiert wurde. Während des Studienzeitraums zeichneten die Patientinnen in einem Menstruationstagebuch vaginale Blutungen über 12 Wochen auf. Die Auswirkungen der Behandlungsintervention auf das Menstruationszyklusintervall wurden berechnet, indem 3 durch die Anzahl der Menstruationszyklen dividiert wurde, die im Menstruationszyklustagebuch jeder Patientin aufgezeichnet wurden.
12 Wochen
Veränderungen im Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen von LH/FSH
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen des Akne-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses System unterteilt Gesicht, Brust und oberen Rücken in 6 Bereiche: Stirn, rechte Wange, linke Wange, Nase, Kinn und Oberkörper (Brust und oberer Rücken kombiniert). Jede Akneläsion wird als Mitesser (1 Punkt), Papel (2 Punkte), Pustel (3 Punkte) oder Knötchen (4 Punkte) beschrieben und bewertet; das Fehlen einer Akneläsion in einem Bereich ergibt 0 Punkte. Der lokale Score für jeden anatomischen Bereich wird bestimmt, indem der Score der schwersten Läsion mit einem Bereichsfaktor (1 bis 3) multipliziert wird, und die lokalen Scores der 6 Bereiche werden dann addiert, um den Gesamtscore zu erhalten. Der Schweregrad der Akne wird in keine (Gesamtpunktzahl 0 Punkte), leicht (Gesamtpunktzahl 1–18 Punkte), mittelschwer (Gesamtpunktzahl 19–30 Punkte), schwer (Gesamtpunktzahl 31–38 Punkte) und sehr schwer eingestuft (Gesamtpunktzahl N38 Punkte)
12 Wochen
Veränderungen des Eierstockvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Follikelzahl von 2-9 mm im Durchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS201907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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