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과체중/비만 PCOS 환자에서 GLP-1RA(글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제)와 병용한 메트포르민 대 메트포르민

2019년 7월 21일 업데이트: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

과체중/비만 다낭성난소증후군(PCOS) 환자에서 메트포르민과 GLP-1 RA(Exenatide) 병용 요법의 효과에 관한 연구

이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 과체중/비만 여성의 치료에서 메트포르민과 엑세나타이드 주 1회 병용(EQW)이 메트포르민 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 배경 요법은 Diane-35 또는/및 프로게스테론 캡슐이었습니다. 80명의 참가자가 12주 동안 메트포르민 또는 메트포르민+EQW를 사용하도록 무작위 배정되었습니다. 메트포르민으로 치료받은 환자에서 메트포르민 단독 치료보다 EQW+메트포르민으로 치료받은 환자에서 더 큰 체중 변화가 예상되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 1000730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세~40세 여성
  • 2003 Rotterdam 기준에 의해 PCOS로 진단되었습니다.
  • 과체중/비만(BMI≥25kg/m2)
  • 최근 6개월간 임신 계획 없음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 피험자는 부신 과형성 또는 종양, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 갑상선 질환 및 고프로락틴혈증과 같은 다른 내분비 질환이 있습니다.
  • 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2) 진단을 받았거나 가족력이 있는 경우
  • 심각한 전신 질환 또는 악성 종양
  • 췌장염 병력(만성, 급성 또는 재발성)
  • 치료 3개월 전 체중 변화 ≥10%
  • 지난 1개월 동안 경구 피임약 또는 성 호르몬 약물을 사용함
  • 지난 1개월 동안 사용한 경구용 글루코코르티코이드
  • 3개월 이내의 물질(알코올 또는 약물) 남용 또는 의존; 심한 흡연자(하루 20개비 이상의 흡연자) 또는 과음자(>10g/d)
  • 피험자는 심혈관계와 같은 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
  • 신장 손상, eGFR<60ml/min/1.73m2
  • 정상 값의 상한값의 < 2.5배까지 트랜스아미나제 증가
  • 혈전색전성 질환 또는 혈전 경향의 병력이 있는 경우
  • 임신, 수유 중이거나 출산 후 1년 이내의 피험자.
  • 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 의학의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 메트포르민, 글루카곤 유사 펩타이드 -1 수용체 작용제 또는 체중 감량 약물(처방 또는 OTC) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민

배경 요법: Diane-35 1일 1회, 경구로 1정, 월경 주기의 5일째부터 연속 21일 동안 시작하여 약물 없이 7일 간격; 3주기(3개월) 동안

메트포르민: 메트포르민은 250mg q.d.의 용량으로 시작되었습니다. 250mg 증가하여 최대 500mg t.i.d.
의약품: 메트포르민
12주 동안 500mg tid
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 메트포르민+EQW

배경 요법: Diane-35 1일 1회, 경구로 1정, 월경 주기의 5일째부터 연속 21일 동안 시작하여 약물 없이 7일 간격; 3주기(3개월) 동안

메트포르민: 메트포르민은 250mg q.d.의 용량으로 시작되었습니다. 250mg 증가하여 최대 500mg t.i.d.

EQW: 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 지속형 Exenatide를 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
12주 동안 500mg tid
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 엑세나티드 2MG
12주 동안 매주 1회 엑세나타이드 주사
다른 이름들:
  • 바이듀런

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 변화
기간: 기준시점과 임상시험 12주 후 환자의 체중을 측정하였다.
기준시점과 임상시험 12주 후 환자의 체중을 측정하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 12주
12주
체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 12주
12주
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주
12주
허리둘레(WC) 변화
기간: 12주
12주
엉덩이 둘레(HC)의 변화
기간: 12주
12주
지질축적산물(LAP)의 변화
기간: 12주
LAP=(WC(cm)-58)×TG(mmol/L)
12주
내장비만지수(VAI) 변화
기간: 12주
VAI = (WC(cm)/39.68+(1.88×BMI))×(TG (mmol/l)/1.03)×(1.31/HDL (mmol/l))
12주
혈압의 변화
기간: 12주
12주
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 혈당 및 인슐린의 변화
기간: 12주

OGTT 동안 0,30,60 및 120분에 얻은 포도당. HOMA-IR = Glu0(mmol/l) x Ins0(mU/ml)/22.5

Matsuda index = 1000/square(Ins0(mU/ml) ×Glu0(mmol/l)×mean Glu(mmol/l)×meanIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0(mU/ml) ×Ins0(mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0(mU/ml)/(Glu0(mmol/l)-3.5)

MBCI= Ins0(mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)+Glu60(mmol/l)-2×Glu0(mmol/l))

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12주
총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 12주
12주
혈청 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 12주
12주
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 12주
12주
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 12주
12주
지단백질의 변화(a)
기간: 12주
12주
아포지단백질 a1(ApoA1)의 변화
기간: 12주
12주
아포지단백질 B(ApoB)의 변화
기간: 12주
12주
유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 12주
12주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 12주
12주
생리 주기의 빈도
기간: 12주
전년도 월경횟수를 기록하고 12를 전년도 월경횟수로 나누어 월경주기비를 산출하였다. 연구 기간 동안 월경 일기의 환자들은 12주 동안 질 출혈을 기록했습니다. 월경 주기 간격에 대한 치료 중재의 효과는 3을 각 환자의 월경 주기 일기에 기록된 월경 주기 수로 나누어 계산했습니다.
12주
테스토스테론의 변화
기간: 12주
12주
황산데히드로에피안드로스테론(DHEAS)의 변화
기간: 12주
12주
황체 형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 12주
12주
난포자극호르몬(FSH)의 변화
기간: 12주
12주
LH/FSH의 변화
기간: 12주
12주
여드름 심각도 점수의 변화
기간: 12주
이 시스템은 얼굴, 가슴, 등 위쪽을 이마, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 코, 턱, 몸통(가슴과 등 위쪽 합산)의 6개 영역으로 나눕니다. 각 여드름 병변은 면포(1점), 구진(2점), 농포(3점) 또는 결절(4점)로 기술되고 점수가 매겨집니다. 영역에 여드름 병변이 없으면 점수는 0점입니다. 각 해부학적 영역에 대한 국소 점수는 가장 심한 병변의 점수에 면적 인자(1~3)를 곱하여 결정한 다음 6개 영역의 국소 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 여드름 중증도는 없음(총점, 0점), 경증(총점, 1-18점), 중등도(총점, 19-30점), 중증(총점, 31-38점), 매우 심함으로 등급이 매겨집니다. (총점 N38점)
12주
난소 용적의 변화
기간: 12주
12주
직경 2~9mm의 난포수 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCOS201907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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