Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin vs. Metformin v kombinaci s GLP-1RA (agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1) u pacientů s nadváhou/obézním PCOS

21. července 2019 aktualizováno: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Studie o účinku metforminu vs. metforminu v kombinaci s GLP-1 RA (Exenatid) na pacienty s nadváhou/obézními se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Účelem této studie bylo zjistit, zda je metformin v kombinaci s exenatidem jednou týdně (EQW) účinnější než samotný metformin v léčbě žen s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Základní terapie byly Diane-35 nebo/a progesteronová kapsle. 80 účastníků bylo randomizováno k užívání buď metforminu nebo metforminu+EQW po dobu 12 týdnů. U pacientů léčených EQW+metforminem byly očekávány větší změny tělesné hmotnosti než samotný metformin u pacientů léčených metforminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 do 40 let
  • Diagnostikováno jako PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003.
  • Nadváha/obezita (BMI≥25 kg/m2)
  • Žádný plán těhotenství v posledních 6 měsících
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty mají další endokrinní onemocnění, jako jsou adrenální hyperplazie nebo nádor, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy a hyperprolaktinemie
  • Diagnóza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Závažné systémové onemocnění nebo maligní nádor
  • Pankreatitida v anamnéze (chronická, akutní nebo rekurentní)
  • Změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % 3 měsíce před léčbou
  • Užil(a) jste v posledním 1 měsíci perorální antikoncepci nebo léky na pohlavní hormony
  • Užil jsem perorální glukokortikoidy v posledním 1 měsíci
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo závislost do 3 měsíců; Silní kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně) nebo silní pijáci (>10 g/den)
  • Subjekty mají závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární systém
  • Porucha funkce ledvin, eGFR<60ml/min/1,73m2
  • Zvýšení transamináz až na < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
  • Máte v anamnéze tromboembolickou chorobu nebo sklon k trombóze
  • Subjekty v těhotenství nebo v laktaci nebo do 1 roku po porodu.
  • Subjekty mají alergickou anamnézu na léky používané ve studii
  • Subjekty se účastnily jiných klinických výzkumů medicíny během 1 měsíce před randomizací.
  • Užívání metforminu, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu -1 nebo léků na hubnutí (na předpis nebo OTC) během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin

Základní terapie: Diane-35 jedna pilulka ústy, jednou denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez medikace; na tři cykly (3 měsíce)

Metformin: Léčba metforminem byla zahájena v dávce 250 mg q.d. a zvýšena o 250 mg až na 500 mg t.i.d.
Lék: Metformin
500 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Metformin + EQW

Základní terapie: Diane-35 jedna pilulka ústy, jednou denně, počínaje 5. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní interval bez medikace; na tři cykly (3 měsíce)

Metformin: Léčba metforminem byla zahájena v dávce 250 mg q.d. a zvýšena o 250 mg až na 500 mg t.i.d.

EQW: Účastníci budou dostávat dlouhodobě působící Exenatid jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Metformin
500 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Exenatid 2 mg
Injekce exenatidu jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a po 12 týdnech klinického hodnocení
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a po 12 týdnech klinického hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které ztratily ≥ 5 % své tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů, které ztratily ≥ 10 % své tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna obvodu pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna obvodu boků (HC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v produktu akumulace lipidů (LAP)
Časové okno: 12 týdnů
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 týdnů
Změny indexu viscerální obezity (VAI)
Časové okno: 12 týdnů
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03)x(1,31/HDL (mmol/l))
12 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny krevní glukózy a inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 12 týdnů

glukózy získané v 0, 30, 60 a 120 minutách během OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Matsuda index=1000/ čtverec (Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l) × střední hodnota Glu (mmol/l) × střední hodnota Ins (mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) × Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 týdnů
Změny celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny sérových triglyceridů (TG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v lipoproteincholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v lipoproteincholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v lipoproteinu (a)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v apolipoproteinu a1 (ApoA1)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 12 týdnů
Byl zaznamenán počet menstruačních cyklů během předchozího roku a poměr menstruačních cyklů byl vypočten vydělením 12 počtem menstruačních cyklů v předchozím roce. Během období studie pacientky v menstruačním deníku zaznamenávaly vaginální krvácení po dobu 12 týdnů. Účinky léčebné intervence na interval menstruačního cyklu byly vyhodnoceny vydělením 3 počtem menstruačních cyklů zaznamenaných v deníku menstruačního cyklu každé pacientky.
12 týdnů
Změny testosteronu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny LH/FSH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny ve skóre závažnosti akné
Časové okno: 12 týdnů
Tento systém rozděluje obličej, hrudník a horní část zad do 6 oblastí: čelo, pravá tvář, levá tvář, nos, brada a trup (kombinace hrudníku a horní části zad). Každá léze akné je popsána a hodnocena jako komedo (1 bod), papule (2 body), pustule (3 body) nebo uzlík (4 body); nepřítomnost léze akné v dané oblasti má za následek skóre 0 bodů. Lokální skóre pro každou anatomickou oblast se stanoví vynásobením skóre nejzávažnější léze faktorem plochy (1 až 3) a místní skóre 6 oblastí se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre. Závažnost akné je hodnocena jako žádné (celkové skóre, 0 bodů), mírné (celkové skóre, 1–18 bodů), střední (celkové skóre, 19–30 bodů), těžké (celkové skóre, 31–38 bodů) a velmi závažné (celkové skóre N38 bodů)
12 týdnů
Změny objemu vaječníků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny počtu folikulů o průměru 2-9 mm
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS201907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit