Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin vs Metformin kombinerat med GLP-1RA (glukagonliknande peptid 1-receptoragonist) på överviktiga/fetma PCOS-patienter

21 juli 2019 uppdaterad av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Studie om effekten av metformin vs metformin i kombination med GLP-1 RA (Exenatid) på överviktiga/fetma patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Syftet med denna studie var att avgöra om metformin i kombination med exenatid en gång i veckan (EQW) är effektivare än metformin enbart vid behandling av överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Bakgrundsterapier var Diane-35 eller/och progesteronkapsel. 80 deltagare randomiserades till att använda antingen metformin eller metformin+EQW under 12 veckor. Större förändringar i kroppsvikt förväntades hos patienter som behandlades med EQW+metformin än enbart metformin hos dem som behandlades med metformin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år till 40 år
  • Diagnostiserats som PCOS enligt 2003 års Rotterdamkriterier.
  • Övervikt/fetma (BMI≥25 kg/m2)
  • Ingen graviditetsplan de senaste 6 månaderna
  • Skriftligt samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Försökspersoner har andra endokrina sjukdomar, såsom binjurehyperplasi eller tumör, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom, sköldkörtelsjukdomar och hyperprolaktinemi
  • Diagnostiserats med eller har en familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller Multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2)
  • Allvarlig systemisk sjukdom eller elakartad tumör
  • Historik av pankreatit (kronisk, akut eller återkommande)
  • Kroppsviktsförändring ≥10 % 3 månader före behandling
  • Använd p-piller eller könshormonläkemedel under den senaste 1 månaden
  • Har använt orala glukokortikoider under den senaste månaden
  • Missbruk eller beroende av substanser (alkohol eller droger) inom 3 månader; Storrökare (rökare som röker 20 eller fler cigaretter om dagen) eller storkonsumenter (>10 g/d)
  • Försökspersoner har en allvarlig systemisk sjukdom, såsom kardiovaskulära systemet
  • Nedsatt njurfunktion, eGFR<60ml/min/1,73m2
  • Ökning av transaminaser upp till < 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet
  • Har en historia av tromboembolisk sjukdom eller trombotisk tendens
  • Försökspersoner som är gravida eller ammande eller inom 1 år efter förlossningen.
  • Försökspersoner har en allergisk historia mot de läkemedel som används i studien
  • Försökspersoner har deltagit i andra kliniska undersökningar av medicin inom 1 månad före randomisering.
  • Användning av metformin, glukagonliknande peptid-1-receptoragonister eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller OTC) inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin

Bakgrundsterapi: Diane-35 ett piller genom munnen, en gång dagligen, med början på dag 5 i menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicinering; i tre cykler (3 månader)

Metformin: Metformin initierades med en dos på 250 mg dagligen. och ökade med 250 mg upp till 500 mg t.i.d.
Läkemedel: Metformin
500 mg tid i 12 veckor
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Metformin+EQW

Bakgrundsterapi: Diane-35 ett piller genom munnen, en gång dagligen, med början på dag 5 i menstruationscykeln under 21 dagar i följd följt av ett 7-dagarsintervall utan medicinering; i tre cykler (3 månader)

Metformin: Metformin initierades med en dos på 250 mg dagligen. och ökade med 250 mg upp till 500 mg t.i.d.

EQW: Deltagarna kommer att få långverkande Exenatid en gång i veckan i 12 veckor
Läkemedel: Metformin
500 mg tid i 12 veckor
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Exenatid 2 MG
Exenatid-injektion en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • Bydureon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baslinjen och efter 12 veckors klinisk prövning
Patientens kroppsvikt mättes vid baslinjen och efter 12 veckors klinisk prövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som tappade ≥5 % av sin kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel försökspersoner som tappade ≥ 10 % av sin kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av midjemåttet (WC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i höft omkrets (HC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i lipidackumuleringsprodukt (LAP)
Tidsram: 12 veckor
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 veckor
Förändringar i visceralt fetma index (VAI)
Tidsram: 12 veckor
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03)x(1,31/HDL (mmol/l))
12 veckor
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i blodsocker och insulin under det orala glukostoleranstestet (OGTT)
Tidsram: 12 veckor

glukos erhållits vid 0,30,60 och 120 minuter under OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Matsuda index=1000/ kvadrat(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×medelvärde Glu(mmol/l)×meanIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 veckor
Förändringar i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i serumtriglycerider (TG)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i lipoprotein(a)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i apolipoprotein a1 (ApoA1)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i apolipoprotein B(ApoB)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i fri fettsyra (FFA)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Frekvens av menstruationscykeln
Tidsram: 12 veckor
Antalet menstruationscykler under föregående år registrerades och menstruationscykelkvoten beräknades genom att dividera 12 med antalet menstruationscykler föregående år. Under studieperioden registrerade patienterna i en menstruationsdagbok vaginal blödning under 12 veckor. Effekterna av behandlingsintervention på menstruationscykelintervallet beräknades utvärderade genom att dividera 3 med antalet menstruationscykler som registrerats i varje patients menstruationscykeldagbok.
12 veckor
Förändringar i testosteron
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i LH/FSH
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i aknes svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
Detta system delar in ansiktet, bröstet och övre delen av ryggen i 6 områden: panna, höger kind, vänster kind, näsa, haka och bål (bröst och övre delen av ryggen kombinerat). Varje akneskada beskrivs och bedöms som en comedo (1 poäng), papel (2 poäng), pustel (3 poäng) eller knöl (4 poäng); frånvaron av en akneskada i ett område resulterar i en poäng på 0 poäng. Den lokala poängen för varje anatomiskt område bestäms genom att multiplicera poängen för den allvarligaste lesionen med en areafaktor (1 till 3), och de lokala poängen för de 6 områdena adderas sedan för att erhålla den totala poängen. Aknes svårighetsgrad klassificeras som ingen (totalpoäng, 0 poäng), mild (totalpoäng, 1-18 poäng), måttlig (totalpoäng, 19-30 poäng), svår (totalpoäng, 31-38 poäng) och mycket svår. (totalpoäng N38 poäng)
12 veckor
Förändringar i äggstocksvolym
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i follikelnummer med 2-9 mm i diameter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS201907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera