Сравнение метформина и метформина в сочетании с GLP-1RA (агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1) у пациентов с избыточным весом/ожирением, страдающих СПКЯ
21 июля 2019 г. обновлено: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital
Исследование влияния метформина в сравнении с метформином в сочетании с RA GLP-1 (экзенатид) на пациентов с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли метформин в сочетании с эксенатидом один раз в неделю (EQW) более эффективным, чем один метформин, при лечении женщин с избыточной массой тела/ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Базисной терапией были Диане-35 и/или капсулы прогестерона.
80 участников были рандомизированы для использования либо метформина, либо метформина + EQW в течение 12 недель.
Ожидались более выраженные изменения массы тела у пациентов, получавших EQW + метформин, чем у пациентов, получавших только метформин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 1000730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушки от 18 до 40 лет
- По Роттердамским критериям 2003 г. диагностирован СПКЯ.
- Избыточный вес/ожирение (ИМТ≥25 кг/м2)
- Нет плана беременности за последние 6 месяцев
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- Субъекты имеют другие эндокринные заболевания, такие как гиперплазия или опухоль надпочечников, андроген-секретирующие опухоли, синдром Кушинга, заболевания щитовидной железы и гиперпролактинемия.
- Диагноз или наличие в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)
- Серьезное системное заболевание или злокачественная опухоль
- Панкреатит в анамнезе (хронический, острый или рецидивирующий)
- Изменение массы тела ≥10% за 3 месяца до лечения
- Использовали оральные контрацептивы или препараты половых гормонов за последний 1 месяц
- Использовали пероральные глюкокортикоиды в течение последнего 1 месяца
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимость в течение 3 месяцев; Заядлые курильщики (курильщики, выкуривающие 20 и более сигарет в день) или сильно пьющие (>10 г/день)
- Субъекты имеют тяжелое системное заболевание, такое как сердечно-сосудистая система.
- Почечная недостаточность, рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- Повышение активности трансаминаз до < 2,5 раз от верхней границы нормы
- Наличие в анамнезе тромбоэмболической болезни или склонности к тромбообразованию
- Субъекты беременны или кормят грудью или в течение 1 года после родов.
- Субъекты имеют аллергию на препараты, используемые в исследовании.
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 1 месяца до рандомизации.
- Использование метформина, агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 или препаратов для снижения веса (рецептурных или безрецептурных) в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Базовая терапия: Диане-35 по 1 таблетке внутрь 1 раз в сутки, начиная с 5-го дня менструального цикла, в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без лекарств; за три цикла (3 месяца) Метформин: метформин был начат в дозе 250 мг 4 раза в сутки. и увеличена на 250 мг до 500 мг 3 раза в сутки. |
500 мг 3 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин+EQW
Базовая терапия: Диане-35 по 1 таблетке внутрь 1 раз в сутки, начиная с 5-го дня менструального цикла, в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом без лекарств; за три цикла (3 месяца) Метформин: метформин был начат в дозе 250 мг 4 раза в сутки. и увеличена на 250 мг до 500 мг 3 раза в сутки. EQW: участники будут получать эксенатид длительного действия один раз в неделю в течение 12 недель. |
500 мг 3 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
Инъекции эксенатида один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли исходно и через 12 недель клинических испытаний.
|
Массу тела пациента измеряли исходно и через 12 недель клинических испытаний.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, потерявших ≥5% массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Доля субъектов, потерявших ≥ 10% массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение окружности талии (WC)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение окружности бедер (ОБ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения продукта накопления липидов (LAP)
Временное ограничение: 12 недель
|
LAP=(WC(см)-58)×TG (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Изменения индекса висцерального ожирения (VAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
VAI = (WC (см) / 39,68 + (1,88 × ИМТ)) × (TG
(ммоль/л)/1,03)×(1,31/ЛПВП
(ммоль/л))
|
12 недель
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина в крови при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
глюкоза получена на 0,30,60 и 120 мин во время ПГТТ. HOMA-IR=Glu0(ммоль/л)×Ins0(мЕд/мл)/22,5 Индекс Мацуды = 1000/квадрат (Ins0 (мЕд/мл) × Glu0 (ммоль/л) × средний Glu (ммоль/л) × средний Ins (мЕд/мл)] QUICKI= 1/Log[Glu0 (мЕд/мл) × Ins0 (ммоль/л)] HOMA-β=20×Ins0 (мЕд/мл)/(Glu0 (ммоль/л)-3,5) MBCI= Ins0 (мЕд/мл)×Glu0(ммоль/л)／(Glu120(ммоль/л)+Glu60 (ммоль/л)-2×Glu0 (ммоль/л)) ΔI30/ΔG30 = (Ins30-Ins0)/( Glu30- Glu0) |
12 недель
|
|
Изменения общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке крови (ТГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения липопротеинов холестерина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения липопротеинхолестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения липопротеина(а)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения в аполипопротеине а1 (АпоА1)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения в аполипопротеине B (ApoB)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Частота менструального цикла
Временное ограничение: 12 недель
|
Регистрировали количество менструальных циклов в течение предыдущего года и рассчитывали соотношение менструальных циклов путем деления 12 на количество менструальных циклов в предыдущем году.
За период исследования у пациенток в менструальном дневнике регистрировались вагинальные кровотечения в течение 12 нед.
Влияние лечебного вмешательства на интервал менструального цикла рассчитывали путем деления 3 на количество менструальных циклов, зарегистрированных в дневнике менструального цикла каждой пациентки.
|
12 недель
|
|
Изменения тестостерона
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения в шкале тяжести акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта система делит лицо, грудь и верхнюю часть спины на 6 областей: лоб, правая щека, левая щека, нос, подбородок и туловище (грудь и верхняя часть спины вместе взятые).
Каждое поражение акне описывается и оценивается как комедон (1 балл), папула (2 балла), пустула (3 балла) или узелок (4 балла); отсутствие угревой сыпи в области дает оценку 0 баллов.
Локальный балл для каждой анатомической области определяется путем умножения балла наиболее тяжелого поражения на коэффициент площади (от 1 до 3), а затем локальные баллы 6 областей суммируются для получения общего балла.
Тяжесть акне оценивается как отсутствие (общий балл, 0 баллов), легкая (общий балл, 1-18 баллов), умеренная (общий балл, 19-30 баллов), тяжелая (общий балл, 31-38 баллов) и очень тяжелая. (общая оценка N38 баллов)
|
12 недель
|
|
Изменения объема яичников
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения фолликулярного числа 2-9мм в диаметре
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Масса тела
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Метформин
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS201907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .