Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Metformine vs metformine associée au GLP-1RA (agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon) chez les patients atteints de SOPK en surpoids/obèses

21 juillet 2019 mis à jour par: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Étude sur l'effet de la metformine par rapport à la metformine associée au GLP-1 RA (exénatide) sur des patients en surpoids/obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Le but de cette étude était de déterminer si la metformine associée à l'exénatide une fois par semaine (EQW) est plus efficace que la metformine seule dans le traitement des femmes en surpoids/obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les traitements de fond étaient le Diane-35 ou/et la gélule de progestérone. 80 participants ont été randomisés pour utiliser la metformine ou la metformine + EQW pendant 12 semaines. Des modifications plus importantes du poids corporel étaient anticipées chez les patients traités par EQW + metformine que la metformine seule chez ceux traités par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 1000730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 40 ans
  • Diagnostiqué comme SOPK selon les critères de Rotterdam 2003.
  • Surpoids/obésité (IMC≥25 kg/m2)
  • Pas de plan de grossesse au cours des 6 derniers mois
  • Consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Les sujets ont d'autres maladies endocriniennes, telles que des hyperplasies ou des tumeurs surrénales, des tumeurs sécrétant des androgènes, le syndrome de Cushing, des maladies de la thyroïde et une hyperprolactinémie
  • Diagnostiqué ou ayant des antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  • Maladie systémique grave ou tumeur maligne
  • Antécédents de pancréatite (chronique, aiguë ou récurrente)
  • Changement de poids corporel ≥ 10 % à 3 mois avant le traitement
  • A utilisé des contraceptifs oraux ou des médicaments à base d'hormones sexuelles au cours du dernier mois
  • Utilisé des glucocorticoïdes oraux au cours du dernier mois
  • Abus ou dépendance à une substance (alcool ou drogue) dans les 3 mois ; Gros fumeurs (fumeurs qui fument 20 cigarettes ou plus par jour) ou gros buveurs (>10g/j)
  • Les sujets ont une maladie systémique grave, telle que le système cardiovasculaire
  • Insuffisance rénale, eGFR<60ml/min/1.73m2
  • Augmentation des transaminases jusqu'à < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
  • Avoir des antécédents de maladie thromboembolique ou de tendance thrombotique
  • Sujets enceintes ou allaitantes ou dans l'année suivant l'accouchement.
  • Les sujets ont des antécédents allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Les sujets ont participé à d'autres recherches cliniques sur la médecine dans le mois précédant la randomisation.
  • Utilisation de metformine, d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine

Thérapie de fond : Diane-35, un comprimé par voie orale, une fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles (3 mois)

Metformine : la metformine a été initiée à une dose de 250 mg q.d. et augmenté de 250 mg jusqu'à 500 mg t.i.d.
Médicament: Metformine
500 mg tid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Metformine+EQW

Thérapie de fond : Diane-35, un comprimé par voie orale, une fois par jour, en commençant le jour 5 du cycle menstruel pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un intervalle de 7 jours sans médicament ; pour trois cycles (3 mois)

Metformine : la metformine a été initiée à une dose de 250 mg q.d. et augmenté de 250 mg jusqu'à 500 mg t.i.d.

EQW : les participants recevront de l'exénatide à action prolongée une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Metformine
500 mg tid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Exénatide 2 MG
Injection d'exenatide une fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Bydureon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique
Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et après 12 semaines d'essai clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant perdu ≥5 % de leur poids corporel
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de sujets ayant perdu ≥ 10 % de leur poids corporel
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de tour de taille (WC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du tour de hanche (HC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications du produit d'accumulation de lipides (LAP)
Délai: 12 semaines
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 semaines
Modifications de l'indice d'obésité viscérale (IVA)
Délai: 12 semaines
VAI = (Taille de taille(cm)/39,68+(1,88×IMC))×(TG (mmol/l)/1,03)×(1,31/HDL (mmol/l))
12 semaines
Changements de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de la glycémie et de l'insuline au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 12 semaines

glucose obtenu à 0,30,60 et 120 minutes lors de l'OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22.5

Indice de Matsuda=1000/carré(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×moyenne Glu(mmol/l)×moyenne Ins(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3.5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 semaines
Modifications du cholestérol total (TC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des triglycérides sériques (TG)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des lipoprotéines de haute densité incholestérol (HDL-C)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de la lipoprotéine (a)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de l'apolipoprotéine a1 (ApoA1)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des acides gras libres (FFA)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence du cycle menstruel
Délai: 12 semaines
Le nombre de cycles menstruels au cours de l'année précédente a été enregistré et le rapport du cycle menstruel calculé en divisant 12 par le nombre de cycles menstruels au cours de l'année précédente. Au cours de la période d'étude, les patientes ont enregistré dans un journal menstruel des saignements vaginaux sur 12 semaines. Les effets de l'intervention de traitement sur l'intervalle du cycle menstruel ont été calculés en divisant 3 par le nombre de cycles menstruels enregistrés dans le journal du cycle menstruel de chaque patient.
12 semaines
Modifications de la testostérone
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications de la LH/FSH
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changements dans le score de gravité de l'acné
Délai: 12 semaines
Ce système divise le visage, la poitrine et le haut du dos en 6 zones : le front, la joue droite, la joue gauche, le nez, le menton et le torse (poitrine et haut du dos combinés). Chaque lésion acnéique est décrite et notée comme un comédon (1 point), une papule (2 points), une pustule (3 points) ou un nodule (4 points) ; l'absence de lésion acnéique dans une zone donne un score de 0 point. Le score local de chaque zone anatomique est déterminé en multipliant le score de la lésion la plus sévère par un facteur de zone (1 à 3), puis les scores locaux des 6 zones sont additionnés pour obtenir le score total. La gravité de l'acné est classée comme aucune (score total, 0 point), légère (score total, 1-18 points), modérée (score total, 19-30 points), sévère (score total, 31-38 points) et très sévère (score total N38 points)
12 semaines
Modifications du volume ovarien
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications du nombre de follicules de 2 à 9 mm de diamètre
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS201907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner