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Metformina vs Metformina combinada com GLP-1RA (Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon) em pacientes com SOP com sobrepeso/obesidade

21 de julho de 2019 atualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Estudo sobre o efeito da metformina versus metformina combinada com GLP-1 RA (Exenatida) em pacientes com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

O objetivo deste estudo foi determinar se a metformina combinada com exenatida uma vez por semana (EQW) é mais eficaz do que a metformina sozinha no tratamento de mulheres com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP). As terapias de base foram Diane-35 e/ou cápsula de progesterona. 80 participantes foram randomizados para usar metformina ou metformina + EQW por 12 semanas. Maiores mudanças no peso corporal foram antecipadas em pacientes tratados com EQW+metformina do que apenas metformina naqueles tratados com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos
  • Diagnosticado como SOP pelos critérios de Rotterdam de 2003.
  • Sobrepeso/obesidade (IMC≥25 kg/m2)
  • Nenhum plano de gravidez nos últimos 6 meses
  • Consentimento por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Os indivíduos têm outras doenças endócrinas, como hiperplasias ou tumores adrenais, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, doenças da tireoide e hiperprolactinemia
  • Diagnosticado ou tem histórico familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
  • Doença sistêmica grave ou tumor maligno
  • Histórico de pancreatite (crônica, aguda ou recorrente)
  • Alteração do peso corporal ≥10% 3 meses antes do tratamento
  • Usou contraceptivos orais ou drogas hormonais sexuais no último 1 mês
  • Usou glicocorticoides orais no último 1 mês
  • Abuso ou dependência de substâncias (álcool ou drogas) dentro de 3 meses; Fumantes pesados ​​(fumantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia) ou bebedores pesados ​​(>10g/d)
  • Os indivíduos têm uma doença sistêmica grave, como sistema cardiovascular
  • Insuficiência renal, eGFR <60ml/min/1,73m2
  • Aumento das transaminases até < 2,5 vezes do limite superior do valor normal
  • Tem história de doença tromboembólica ou tendência trombótica
  • Sujeitos em grávidas ou lactantes ou dentro de 1 ano após o parto.
  • Os indivíduos têm um histórico alérgico aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Os indivíduos participaram de outras pesquisas clínicas de medicina dentro de 1 mês antes da randomização.
  • Uso de metformina, agonistas do receptor peptídeo -1 semelhante ao glucagon ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou OTC) dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina

Terapia de base: Diane-35 uma pílula por via oral, uma vez ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido por um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos (3 meses)

Metformina: A metformina foi iniciada na dose de 250mg q.d. e aumentada em 250 mg até 500 mg t.i.d.
Medicamento: Metformina
500 mg três vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: Metformina+EQW

Terapia de base: Diane-35 uma pílula por via oral, uma vez ao dia, começando no dia 5 do ciclo menstrual por 21 dias consecutivos, seguido por um intervalo de 7 dias sem medicação; por três ciclos (3 meses)

Metformina: A metformina foi iniciada na dose de 250mg q.d. e aumentada em 250 mg até 500 mg t.i.d.

EQW: Os participantes receberão exenatida de ação prolongada uma vez por semana durante 12 semanas
Medicamento: Metformina
500 mg três vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Exenatida 2 MG
Injeção de exenatida uma vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Bydureon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico
O peso corporal do paciente foi medido no início e após 12 semanas de ensaio clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que perderam ≥5% de seu peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de indivíduos que perderam ≥ 10% do peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na circunferência da cintura (CC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na circunferência do quadril (CC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no produto de acúmulo de lipídios (LAP)
Prazo: 12 semanas
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 semanas
Alterações no índice de obesidade visceral (VAI)
Prazo: 12 semanas
VAI = (CC(cm)/39,68+(1,88×IMC))×(TG (mmol/l)/1,03)×(1,31/HDL (mmol/l))
12 semanas
Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na glicemia e insulina durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: 12 semanas

glicose obtida em 0,30,60 e 120 minutos durante o TOTG. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Índice Matsuda=1000/quadrado(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×média Glu(mmol/l)×médiaIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 semanas
Alterações no colesterol total (CT)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações nos triglicerídeos séricos (TG)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na lipoproteína(a)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na apolipoproteína a1 (ApoA1)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações nos ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência do ciclo menstrual
Prazo: 12 semanas
O número de ciclos menstruais durante o ano anterior foi registrado e a taxa de ciclos menstruais calculada dividindo 12 pelo número de ciclos menstruais no ano anterior. Durante o período do estudo, as pacientes em um diário menstrual registraram sangramento vaginal ao longo de 12 semanas. Os efeitos da intervenção do tratamento no intervalo do ciclo menstrual foram calculados dividindo 3 pelo número de ciclos menstruais registrados no diário do ciclo menstrual de cada paciente.
12 semanas
Alterações na testosterona
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no LH/FSH
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na pontuação de gravidade da acne
Prazo: 12 semanas
Este sistema divide o rosto, tórax e parte superior das costas em 6 áreas: testa, bochecha direita, bochecha esquerda, nariz, queixo e tronco (peito e parte superior das costas combinados). Cada lesão de acne é descrita e pontuada como comedão (1 ponto), pápula (2 pontos), pústula (3 pontos) ou nódulo (4 pontos); a ausência de uma lesão de acne em uma área resulta em uma pontuação de 0 pontos. A pontuação local para cada área anatômica é determinada pela multiplicação da pontuação da lesão mais grave por um fator de área (1 a 3), e as pontuações locais das 6 áreas são então somadas para obter a pontuação total. A gravidade da acne é classificada como nenhuma (pontuação total, 0 pontos), leve (pontuação total, 1-18 pontos), moderada (pontuação total, 19-30 pontos), grave (pontuação total, 31-38 pontos) e muito grave (pontuação total N38 pontos)
12 semanas
Alterações no volume ovariano
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no número folicular de 2-9mm de diâmetro
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCOS201907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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